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Zusammenhang zwischen oralen Befunden und Speichelfaktoren bei Sars-Cov-2-Patienten

14. August 2023 aktualisiert von: Cem Peskersoy, Ege University

Bewertung des Mundgesundheitsstatus und der Zytokinspiegel bei Sars-Cov-2-Krankenhauspatienten: Eine randomisierte klinische Studie

Zweihundert Personen werden entsprechend den Studien- und Kontrollgruppen gebildet: Gruppe-1: Coronavirus 2 (Covid-19) (+)-Patienten (n=100) und Gruppe-2: Gesunde Personen (in die die Freiwilligen aufgrund von zu Gruppe-1) (n=100). Mündliche Untersuchungen einschließlich DMFT-Scores, Speichelflussrate, sichtbarer Gingivaindex-Scores und Röntgenaufnahmen (OPG) werden bei beiden Gruppen beim 1. Termin durchgeführt. Am 1., 7. und 30. Tag werden orale Austauschproben mit sterilen Austauschbürsten (sechs Proben pro Person) entnommen, um die Immunglobuline (Immunglobulin A (IgA), Immunglobulin G (IgG), Immunglobulin M (IgM)) im Speichel zu bewerten Zytokinspiegel (IL-1, IL-6, IL-10). Es werden Blutproben entnommen, um die Ergebnisse des oralen Swap-Tests zu validieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus 2 (SARS-Cov-2) ist das Virus, das für die Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) verantwortlich ist, die auch alle Systeme des Körpers einschließlich der Mundumgebung betrifft. Jüngste Studien haben den Zusammenhang zwischen dem Mundgesundheitszustand und systemischen Erkrankungen gezeigt. einschließlich systemischer Infektionen und Atemwegserkrankungen. Ziel dieser Studie ist es, die Immunglobulin- und Zytokinspiegel von SARS-CoV-2-Patienten zu analysieren und den Mundgesundheitsstatus dieser Patienten zu korrelieren. Unsere Hypothesen lauten: 1) Covid-19 betrifft Personen mit geringer Mundhygiene (hoher DMFT-Score) stärker, 2) orale Zytokinspiegel werden ähnlich wie Blutspiegel bei Patienten mit Covid-19 ansteigen, 3) orale Immunglobulinspiegel bei Patienten mit Covid -19 nahm ähnlich wie im Blut ab. Die mündliche Untersuchung von 100 Covid (+) Patienten, die wegen akuter respiratorischer Insuffizienz hospitalisiert wurden, wird in der zahnmedizinischen Abteilung jedes Fakultätskrankenhauses durchgeführt. Decay-Missing-Filled Tooth (DMFT)-Scores, sichtbarer gingivaler Plaqueindex (Löe-Silness), Bleeding on Probing (BoP)-Scores und Orthopantomogramme (OPG) werden für jeden Teilnehmer gesammelt. Am 1., 7. und 30. Tag werden orale Austauschproben entnommen (6 Proben pro Person), um die Konzentrationen von Immunglobulinen (IgA, IgG, IgM) und Zytokinen (IL-1, IL-6, IL-10) im Speichel zu bewerten . Der ELISA-Test wird für die immunologische Analyse mit vorgefertigten Kits durchgeführt (SunRed Biotech. Co, Schanghai, China). Es werden Vollblutanalysen durchgeführt, um die tatsächlichen Zytokin- und Immunglobulinspiegel zu validieren und zu korrelieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
320

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06500
        • Gazi University
      • Izmir, Truthahn, 35100
        • Ege university
      • Izmir, Truthahn, 35400
        • Izmir Katip Celebi University
      • İzmir, Truthahn, 35600
        • Dokuz Eylul University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Covid (+) Patienten,
  • Patienten, die wegen akuter respiratorischer Insuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert wurden,
  • Bewusstseinspatienten auf der Intensivstation oder IDMC (Klinik für Infektionskrankheiten und Mikrobiologie).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Krebs,
  • Patienten mit Erkrankungen des Autoimmunsystems,
  • Schwangere Frau,
  • Patienten mit Immunschwächekrankheiten (erworbenes Immunschwächesyndrom – AIDS, autoimmunes lymphoproliferatives Syndrom – ALPS, chronische granulomatöse Erkrankung – CGD usw.).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Covid-19 (+) Patienten
Mündliche Untersuchung, Röntgenaufnahme, mündliche (Speichel-) Probenentnahme werden durchgeführt.
Diagnosetest: ELISA-Test für Zytokine
ELISA-Tests, die spezifisch für Zytokine (IL-1, IL-6, IL-10) und Immunglobuline (IgA, IgG, IgM) sind, werden von einem Biochemielabor durchgeführt, sowohl für Blutproben als auch für orale Austauschproben.
Aktiver Komparator: Gesunde Menschen
Mündliche Untersuchung, Röntgenaufnahme, mündliche (Speichel-) Probenentnahme werden durchgeführt.
Diagnosetest: ELISA-Test für Zytokine
ELISA-Tests, die spezifisch für Zytokine (IL-1, IL-6, IL-10) und Immunglobuline (IgA, IgG, IgM) sind, werden von einem Biochemielabor durchgeführt, sowohl für Blutproben als auch für orale Austauschproben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DMF-Index
Zeitfenster: Baseline (1. Termin)
Karies, fehlende und gefüllte Zähne werden für beide Studiengruppen aufgezeichnet und ausgewertet.
Baseline (1. Termin)
Zahnplaque-Status - GI
Zeitfenster: Baseline (1. Termin), 7. Tag (2. Termin), 30. Tag (3. Termin)
Die Werte des Gingivaindex (sichtbarer Zahnbelag) werden für beide Studiengruppen ausgewertet.
Baseline (1. Termin), 7. Tag (2. Termin), 30. Tag (3. Termin)
Parodontaler Blutungsstatus – BoP
Zeitfenster: Baseline (1. Termin), 7. Tag (2. Termin), 30. Tag (3. Termin)
Das Blutungsvolumen (ml/s) beim Sondieren wird für beide Studiengruppen bewertet.
Baseline (1. Termin), 7. Tag (2. Termin), 30. Tag (3. Termin)
Speichelflussrate
Zeitfenster: Baseline (1. Termin), 7. Tag (2. Termin), 30. Tag (3. Termin)
Die Speichelflussrate jedes Teilnehmers wird durch Messen des unstimulierten Speichelvolumens (ml/min) berechnet.
Baseline (1. Termin), 7. Tag (2. Termin), 30. Tag (3. Termin)
Orale Zytokinspiegel
Zeitfenster: Baseline (1. Termin), 7. Tag (2. Termin), 30. Tag (3. Termin)
Aufgrund der Halbwertszeit spezifischer Marker (IL-1, IL-6, IL-10) werden die oralen Zytokinspiegel für beide Studiengruppen dreimal evaluiert.
Baseline (1. Termin), 7. Tag (2. Termin), 30. Tag (3. Termin)
Orale Immunglobulinspiegel
Zeitfenster: Baseline (1. Termin), 7. Tag (2. Termin), 30. Tag (3. Termin)
und Immunglobulinspiegel werden aufgrund der Halbwertszeit spezifischer Marker (IgA, IgG, IgM) für beide Studiengruppen dreimal bewertet.
Baseline (1. Termin), 7. Tag (2. Termin), 30. Tag (3. Termin)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Altersspanne der Teilnehmer
Zeitfenster: Baseline (1. Termin)
Die Altersverteilungen der Studienteilnehmer werden erfasst, sodass untersucht wird, welche Altersgruppe am stärksten von einer Covid-19-Erkrankung betroffen ist (Mindestalter: 18, Höchstalter 80).
Baseline (1. Termin)
Geschlechterverteilung
Zeitfenster: Baseline (1. Termin)
Die Geschlechterverteilungen der Studienteilnehmer werden erfasst, sodass untersucht wird, welche Geschlechtergruppe am stärksten von einer Covid-19-Erkrankung betroffen ist.
Baseline (1. Termin)
Systemische Erkrankungen
Zeitfenster: Baseline (1. Termin)
Die systemischen Erkrankungen der Studienteilnehmer werden erfasst, um zu prüfen, mit welcher systemischen Erkrankung die Covid-19-Erkrankung am ehesten in Verbindung gebracht werden kann.
Baseline (1. Termin)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ege University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Gazi University
Izmir Katip Celebi University
Dokuz Eylul University
Istanbul Saglik Bilimleri University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Cem Peskersoy, Ege University Faculty of Dentistry

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. August 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 21-6.1T/70

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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