Id a Rd udržovací režimy po navození remise u mnohočetného myelomu.

Kritéria pro zařazení:

1. Dospělí muži nebo ženy ve věku 18 let nebo starší s potvrzenou diagnózou symptomatického diagnostikovaného mnohočetného myelomu. Pacienti, kteří již dříve podstoupili počáteční léčbu (indukce, transplantace a konsolidace jsou považovány za stejné jako léčba první linie) a hodnocení účinnosti ≥VGPR po počáteční léčbě.
2. Byl podepsán formulář informovaného souhlasu (ICF). S ohledem na stav pacienta, pokud podpis pacienta neprospívá léčbě onemocnění, podepíše informovaný souhlas zákonný zástupce nebo nejbližší rodina pacienta;

3. Pacientky ve fertilním věku by měly splňovat obě následující kritéria:

   1. Během studie a po dobu tří měsíců po poslední dávce užívejte účinná antikoncepční opatření;
   2. Negativní těhotenský test v séru při screeningu. Poznámka: Ženy ve fertilním věku zahrnují všechny ženy, které začaly menstruovat a nejsou po menopauze a nepodstoupily chirurgickou sterilizaci (např. hysterektomii, dvojitou podvaz vejcovodu, bilaterální ooforektomii). Postmenopauza je definována jako amenorea trvající déle než 12 po sobě jdoucích měsíců z nespecifikovaných důvodů.
4. Muži (včetně těch, kteří podstoupili vasektomii) souhlasí s používáním kondomů, pokud jsou sexuálně aktivní se ženou ve fertilním věku od data podpisu informovaného souhlasu. A žádný plán těhotenství po celou dobu studie a po dobu tří měsíců po poslední dávce.
5. Existují následné podmínky. Pacienti vědí o charakteristice onemocnění a dobrovolně se zapojují do studijního programu pro léčbu a sledování.

6. K dispozici je kompletní dokumentace počáteční terapie.

   • Podrobnosti o státní léčbě a remisi
   • cytogenetika při diagnóze
   • Stanovení R-ISS při diagnóze
7. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group od 0 do 2.
8. Pacient je ochoten a schopen dodržovat plán studijní návštěvy a další požadavky protokolu včetně odběru krve a aspirace kostní dřeně.

9. Pacienti musí při vstupu do studie splňovat následující klinická laboratorní kritéria:

   • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 000/mm3 bez podpory růstovým faktorem. Počet krevních destiček ≥ 75 000/mm3. Transfuze krevních destiček, které mají pacientům pomoci splnit kritéria způsobilosti, nejsou povoleny během 3 dnů před randomizací.
   • Celkový bilirubin ≤ 1,5 x horní hranice normálního rozmezí (ULN).
   • Alaninaminotransferáza a aspartátaminotransferáza ≤ 3 x ULN.
   • Vypočtená clearance kreatininu ≥ 30 ml/min (pomocí Cockcroft-Gaultovy rovnice.

Kritéria vyloučení:

1. Mnohočetný myelom, který po počáteční terapii recidivoval.
2. Radioterapie nebo velký chirurgický výkon do 14 dnů před randomizací.
3. Diagnostikována nebo léčena pro jinou malignitu do 1 roku před randomizací nebo předchozí diagnózou s jinou malignitou s průkazem reziduální choroby. Pacienti s nemelanomovým karcinomem kůže nebo karcinomem in situ jakéhokoli typu nejsou vyloučeni, pokud podstoupili kompletní resekci.
4. Infekce vyžadující IV antibiotickou léčbu nebo jiná závažná infekce během 14 dnů před randomizací.
5. Důkazy o současných nekontrolovaných kardiovaskulárních stavech, včetně nekontrolované hypertenze, nekontrolovaných srdečních arytmií, nekontrolovaného městnavého srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris.
6. Systémová léčba silnými induktory CYP3A (rifampin, rifapentin, rifabutin, karbamazepin, fenytoin, fenobarbital).
7. Probíhající nebo aktivní infekce, známý pozitivní virus lidské imunodeficience, aktivní infekce hepatitidou B nebo C.
8. Komorbidní systémová onemocnění nebo jiné závažné souběžné onemocnění, které by podle úsudku zkoušejícího učinilo pacienta nevhodným pro vstup do této studie nebo by významně narušilo řádné posouzení bezpečnosti a toxicity předepsaných režimů (např. je stupeň 1 s bolestí nebo stupeň 2 nebo vyšší).
9. Psychiatrické onemocnění/sociální situace, která by omezovala dodržování studijních požadavků.
10. Známá alergie na kterýkoli ze studovaných léků, jejich analogy nebo pomocné látky v různých formulacích jakéhokoli činidla.
11. Neschopnost polknout perorální lék, neschopnost nebo neochota splnit požadavky na podávání léku nebo GI postup, který by mohl narušit perorální absorpci nebo toleranci léčby.
12. Léčba jakýmikoli hodnocenými produkty do 30 dnů před randomizací.
13. Pacientka, která kojí a kojí nebo má pozitivní těhotenský test v séru během období screeningu.