Id- und Rd-Erhaltungsschemata nach Induktion einer Remission beim Multiplen Myelom.

Einschlusskriterien:

1. Erwachsene männliche oder weibliche Patienten ab 18 Jahren mit einer bestätigten Diagnose eines symptomatisch diagnostizierten multiplen Myeloms. Patienten, die zuvor eine Erstbehandlung erhalten haben (Induktion, Transplantation und Konsolidierung gelten als Erstlinienbehandlung) und die Wirksamkeitsbeurteilung ≥ VGPR nach der Ersttherapie.
2. Eine Einwilligungserklärung (ICF) wurde unterzeichnet. Wenn die Unterschrift des Patienten in Anbetracht des Zustands des Patienten der Behandlung der Krankheit nicht förderlich ist, unterzeichnen der gesetzliche Vormund oder die unmittelbare Familie des Patienten die Einverständniserklärung;

3. Patientinnen im gebärfähigen Alter sollten beide der folgenden Kriterien erfüllen:

   1. Ergreifen Sie während der Studie und für drei Monate nach der letzten Dosis wirksame Verhütungsmaßnahmen;
   2. Ein negativer Schwangerschaftstest im Serum beim Screening. Hinweis: Frauen im gebärfähigen Alter umfassen alle Frauen, die mit der Menstruation begonnen haben und nicht postmenopausal sind und sich keiner chirurgischen Sterilisation unterzogen haben (z. B. Hysterektomie, doppelte Tubenligatur, bilaterale Ovarektomie). Postmenopause ist definiert als Amenorrhoe für mehr als 12 aufeinanderfolgende Monate aus nicht näher bezeichneten Gründen.
4. Männliche Probanden (einschließlich derjenigen, die sich einer Vasektomie unterziehen) stimmen zu, Kondome zu verwenden, wenn sie mit einer Frau im gebärfähigen Alter sexuell aktiv sind, ab dem Datum der Unterzeichnung der Einverständniserklärung. Und kein Schwangerschaftsplan während der gesamten Studie und für drei Monate nach der letzten Dosis.
5. Es bestehen Folgeauflagen. Die Patienten kennen die Merkmale der Krankheit und nehmen freiwillig am Studienprogramm zur Behandlung und Nachsorge teil.

6. Eine vollständige Dokumentation der initialen Therapie liegt vor.

   • Details der staatlichen Behandlung und Remission
   • Zytogenetik bei der Diagnose
   • R-ISS-Staging bei Diagnose
7. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0 bis 2.
8. Der Patient ist bereit und in der Lage, sich an den Besuchsplan der Studie und andere Protokollanforderungen, einschließlich Blutentnahme und Knochenmarkaspiration, zu halten.

9. Die Patienten müssen bei Studieneintritt die folgenden klinischen Laborkriterien erfüllen:

   • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.000/mm3 ohne Wachstumsfaktorunterstützung. Thrombozytenzahl ≥ 75.000/mm3. Thrombozytentransfusionen zur Unterstützung der Patienten bei der Erfüllung der Eignungskriterien sind innerhalb von 3 Tagen vor der Randomisierung nicht erlaubt.
   • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalbereichs (ULN).
   • Alaninaminotransferase und Aspartataminotransferase ≤ 3 x ULN.
   • Berechnete Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml/min (unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Gleichung.

Ausschlusskriterien:

1. Multiples Myelom, das nach der Ersttherapie rezidiviert ist.
2. Strahlentherapie oder größere Operation innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung.
3. Diagnose oder Behandlung einer anderen Malignität innerhalb von 1 Jahr vor der Randomisierung oder frühere Diagnose mit einer anderen Malignität mit Anzeichen einer Resterkrankung. Patienten mit hellem Hautkrebs oder Carcinoma in situ jeglicher Art sind nicht ausgeschlossen, wenn sie sich einer vollständigen Resektion unterzogen haben.
4. Infektion, die eine intravenöse Antibiotikatherapie oder eine andere schwere Infektion innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung erfordert.
5. Hinweise auf aktuelle unkontrollierte kardiovaskuläre Zustände, einschließlich unkontrollierter Hypertonie, unkontrollierter Herzrhythmusstörungen, unkontrollierter dekompensierter Herzinsuffizienz, instabiler Angina pectoris.
6. Systemische Behandlung mit starken CYP3A-Induktoren (Rifampin, Rifapentin, Rifabutin, Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital).
7. Laufende oder aktive Infektion, bekanntermaßen positiv auf das humane Immundefizienzvirus, aktive Hepatitis-B- oder -C-Infektion.
8. Komorbide systemische Erkrankungen oder andere schwere Begleiterkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen oder die ordnungsgemäße Bewertung der Sicherheit und Toxizität der verschriebenen Therapien erheblich beeinträchtigen würden (z ist Grad 1 mit Schmerzen oder Grad 2 oder höher).
9. Psychiatrische Erkrankung/soziale Situation, die die Erfüllung der Studienanforderungen einschränken würde.
10. Bekannte Allergie gegen eines der Studienmedikamente, deren Analoga oder Hilfsstoffe in den verschiedenen Formulierungen eines Wirkstoffs.
11. Unfähigkeit, orale Medikamente zu schlucken, Unfähigkeit oder Unwilligkeit, die Anforderungen der Arzneimittelverabreichung einzuhalten, oder GI-Verfahren, die die orale Absorption oder Verträglichkeit der Behandlung beeinträchtigen könnten.
12. Behandlung mit Prüfpräparaten innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung.
13. Weibliche Patientin, die stillt und stillt oder während des Screening-Zeitraums einen positiven Serum-Schwangerschaftstest hat.