Schematy podtrzymujące Id i Rd po indukcji remisji w szpiczaku mnogim.

Kryteria przyjęcia:

1. Dorośli pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 lat lub starsi z potwierdzonym rozpoznaniem objawowego szpiczaka mnogiego. Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej leczenie wstępne (indukcja, przeszczep i konsolidacja są traktowani jak leczenie pierwszego rzutu) i ocena skuteczności ≥VGPR po leczeniu początkowym.
2. Podpisano formularz świadomej zgody (ICF). Biorąc pod uwagę stan pacjenta, jeżeli podpis pacjenta nie sprzyja leczeniu choroby, świadomą zgodę podpisze opiekun prawny lub najbliższa rodzina pacjenta;

3. Pacjentki w wieku rozrodczym powinny spełniać oba poniższe kryteria:

   1. stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas badania i przez trzy miesiące po przyjęciu ostatniej dawki;
   2. Negatywny test ciążowy z surowicy podczas badania przesiewowego. Uwaga: Kobiety w wieku rozrodczym obejmują wszystkie kobiety, które zaczęły miesiączkować i nie są po menopauzie oraz nie zostały poddane chirurgicznej sterylizacji (np. histerektomii, podwójnemu podwiązaniu jajowodów, obustronnemu wycięciu jajników). Postmenopauza definiowana jest jako brak miesiączki trwający ponad 12 kolejnych miesięcy z nieokreślonych przyczyn.
4. Mężczyźni (w tym poddawani wazektomii) wyrażają zgodę na używanie prezerwatyw w przypadku aktywności seksualnej z kobietą w wieku rozrodczym od dnia podpisania świadomej zgody. I żadnego planu ciąży przez całe badanie i przez trzy miesiące po ostatniej dawce.
5. Istnieją dalsze warunki. Pacjenci znają charakterystykę choroby i dobrowolnie przystępują do programu badań w celu leczenia i obserwacji.

6. Dostępna jest pełna dokumentacja wstępnej terapii.

   • Szczegóły leczenia państwowego i remisji
   • cytogenetyka w diagnostyce
   • Stopień zaawansowania R-ISS w momencie rozpoznania
7. Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group od 0 do 2.
8. Pacjent chce i jest w stanie przestrzegać harmonogramu wizyt w ramach badania i innych wymagań protokołu, w tym pobierania krwi i aspiracji szpiku kostnego.

9. W momencie włączenia do badania pacjenci muszą spełniać następujące kliniczne kryteria laboratoryjne:

   • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1000/mm3 bez wspomagania czynnikiem wzrostu. Liczba płytek krwi ≥ 75 000/mm3. Transfuzje płytek krwi, aby pomóc pacjentom spełnić kryteria kwalifikacji, nie są dozwolone w ciągu 3 dni przed randomizacją.
   • Bilirubina całkowita ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN).
   • Aminotransferaza alaninowa i aminotransferaza asparaginianowa ≤ 3 x GGN.
   • Obliczony klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min (za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta.

Kryteria wyłączenia:

1. Szpiczak mnogi, który nawrócił po początkowej terapii.
2. Radioterapia lub poważna operacja w ciągu 14 dni przed randomizacją.
3. Zdiagnozowany lub leczony z powodu innego nowotworu złośliwego w ciągu 1 roku przed randomizacją lub wcześniejszym rozpoznaniem innego nowotworu złośliwego z objawami choroby resztkowej. Pacjenci z nieczerniakowym rakiem skóry lub rakiem in situ dowolnego typu nie są wykluczeni, jeśli przeszli całkowitą resekcję.
4. Zakażenie wymagające antybiotykoterapii dożylnej lub inne poważne zakażenie w ciągu 14 dni przed randomizacją.
5. Dowody na obecne niekontrolowane choroby sercowo-naczyniowe, w tym niekontrolowane nadciśnienie, niekontrolowane zaburzenia rytmu serca, niekontrolowaną zastoinową niewydolność serca, niestabilną dusznicę bolesną.
6. Leczenie ogólnoustrojowe silnymi induktorami CYP3A (ryfampicyna, ryfapentyna, ryfabutyna, karbamazepina, fenytoina, fenobarbital).
7. Trwające lub czynne zakażenie, dodatni wynik testu na obecność wirusa ludzkiego niedoboru odporności, czynne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C.
8. Współistniejące choroby ogólnoustrojowe lub inne ciężkie współistniejące choroby, które w ocenie badacza czynią pacjenta nieodpowiednim do włączenia do tego badania lub znacząco zakłócają właściwą ocenę bezpieczeństwa i toksyczności przepisanych schematów (np. PN z jakiejkolwiek przyczyny, która jest stopnia 1. z bólem lub stopnia 2. lub wyższego).
9. Choroba psychiczna/sytuacja społeczna, która ogranicza zgodność z wymogami badania.
10. Znana alergia na którykolwiek z badanych leków, ich analogi lub substancje pomocnicze w różnych postaciach dowolnego środka.
11. Niezdolność do połknięcia doustnego leku, niezdolność lub niechęć do przestrzegania wymagań dotyczących podawania leku lub procedury przewodu pokarmowego, która może zakłócać wchłanianie doustne lub tolerancję leczenia.
12. Leczenie jakimkolwiek badanym produktem w ciągu 30 dni przed randomizacją.
13. Pacjentka, która karmi piersią i karmi piersią lub ma pozytywny wynik testu ciążowego z surowicy podczas okresu przesiewowego.