Regimi di mantenimento Id e Rd dopo l'induzione della remissione nel mieloma multiplo.

Criterio di inclusione:

1. Pazienti adulti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni con diagnosi confermata di mieloma multiplo diagnosticato sintomatico. Pazienti che hanno ricevuto in precedenza il trattamento iniziale (induzione, trapianto e consolidamento sono considerati gli stessi del trattamento di prima linea) e la valutazione dell'efficacia ≥VGPR dopo la terapia iniziale.
2. È stato firmato un modulo di consenso informato (ICF). Considerando le condizioni del paziente, se la firma del paziente non è favorevole al trattamento della malattia, il tutore legale o la famiglia immediata del paziente firmeranno il consenso informato;

3. Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono soddisfare entrambi i seguenti criteri:

   1. Prendere misure contraccettive efficaci durante lo studio e per tre mesi dopo l'ultima dose;
   2. Un test di gravidanza su siero negativo allo screening. Nota: le donne in età fertile includono tutte le donne che hanno iniziato le mestruazioni e non sono in post-menopausa e non sono state sottoposte a sterilizzazione chirurgica (p. es., isterectomia, doppia legatura delle tube, ovariectomia bilaterale). La postmenopausa è definita come amenorrea per più di 12 mesi consecutivi a causa di motivi non specificati.
4. I soggetti di sesso maschile (inclusi quelli sottoposti a vasectomia) accettano di utilizzare il preservativo se sessualmente attivi con una donna in età fertile dalla data della firma del consenso informato. E nessun piano di gravidanza durante lo studio e per tre mesi dopo l'ultima dose.
5. Ci sono condizioni di follow-up. I pazienti conoscono le caratteristiche della malattia e si uniscono volontariamente al programma di studio per il trattamento e il follow-up.

6. È disponibile la documentazione completa della terapia iniziale.

   • Dettagli del trattamento statale e della remissione
   • citogenetica alla diagnosi
   • Stadiazione R-ISS alla diagnosi
7. Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group da 0 a 2.
8. - Il paziente è disposto e in grado di aderire al programma della visita dello studio e ad altri requisiti del protocollo, inclusi il prelievo di sangue e l'aspirazione del midollo osseo.

9. I pazienti devono soddisfare i seguenti criteri di laboratorio clinico all'ingresso nello studio:

   • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1.000/mm3 senza supporto del fattore di crescita. Conta piastrinica ≥ 75.000/mm3. Le trasfusioni di piastrine per aiutare i pazienti a soddisfare i criteri di ammissibilità non sono consentite entro 3 giorni prima della randomizzazione.
   • Bilirubina totale ≤ 1,5 volte il limite superiore del range normale (ULN).
   • Alanina aminotransferasi e aspartato aminotransferasi ≤ 3 x ULN.
   • Clearance della creatinina calcolata ≥ 30 ml/min (utilizzando l'equazione di Cockcroft-Gault.

Criteri di esclusione:

1. Mieloma multiplo recidivato dopo la terapia iniziale.
2. Radioterapia o chirurgia maggiore entro 14 giorni prima della randomizzazione.
3. - Diagnosticato o trattato per un altro tumore maligno entro 1 anno prima della randomizzazione o precedente diagnosi con un altro tumore maligno con evidenza di malattia residua. I pazienti con cancro della pelle non melanoma o carcinoma in situ di qualsiasi tipo non sono esclusi se sono stati sottoposti a resezione completa.
4. Infezione che richiede terapia antibiotica EV o altra grave infezione entro 14 giorni prima della randomizzazione.
5. Evidenza di attuali condizioni cardiovascolari non controllate, tra cui ipertensione non controllata, aritmie cardiache non controllate, insufficienza cardiaca congestizia non controllata, angina instabile.
6. Trattamento sistemico con forti induttori del CYP3A (rifampicina, rifapentina, rifabutina, carbamazepina, fenitoina, fenobarbital).
7. Infezione in corso o attiva, positiva al virus dell'immunodeficienza umana nota, infezione attiva da epatite B o C.
8. Malattie sistemiche comorbide o altre gravi malattie concomitanti che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il paziente non idoneo per l'ingresso in questo studio o interferirebbero in modo significativo con la corretta valutazione della sicurezza e della tossicità dei regimi prescritti (ad esempio, PN di qualsiasi causa che è di grado 1 con dolore o di grado 2 o superiore).
9. Malattia psichiatrica/situazione sociale che limiterebbe il rispetto dei requisiti di studio.
10. Allergia nota a uno qualsiasi dei farmaci in studio, ai loro analoghi o eccipienti nelle varie formulazioni di qualsiasi agente.
11. Incapacità di deglutire farmaci per via orale, incapacità o riluttanza a rispettare i requisiti di somministrazione del farmaco o procedura gastrointestinale che potrebbe interferire con l'assorbimento orale o la tolleranza del trattamento.
12. Trattamento con qualsiasi prodotto sperimentale entro 30 giorni prima della randomizzazione.
13. Paziente di sesso femminile che sta allattando e allatta o ha un test di gravidanza su siero positivo durante il periodo di screening.