Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící bezpečnost, snášenlivost a farmakodynamické účinky GLY-200 u pacientů s diabetem 2.

6. února 2025 aktualizováno: Glyscend, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakodynamických účinků GLY-200 u pacientů s diabetem 2. typu

Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, jednocentrická studie fáze 2 u dospělých pacientů s diabetem 2. typu. Vyhodnotí bezpečnost a snášenlivost perorálního GLY-200. Subjekty se budou účastnit ≤ 18denního screeningového období, po kterém bude následovat perioda vymytí metforminu v délce přibližně 14 dnů a hospitalizace v délce 16 dnů. Přibližně 48 subjektů bude randomizováno do 1 ze 3 aktivních léčebných skupin nebo do 1 ze 3 placebo skupin. Dávkování bude probíhat po dobu 14 dnů. Následná klinická návštěva se uskuteční 21. den [End of Study (EOS)] nebo Early Termination (ET).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
51

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91911
        • ProSciento, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnostikovaným diabetem 2. typu: HbA1c ≥ 6,0 a ≤ 8,5 % při screeningu
  • BMI ≥ 18 a ≤ 40 při screeningu

Klíčová kritéria vyloučení:

  • v posledních 3 měsících před screeningem léčen jakýmkoli jiným lékem na předpis pro léčbu diabetu 2. typu nebo úbytku hmotnosti kromě metforminu
  • Použití jakékoli medikamentózní léčby, která ovlivňuje pH žaludku
  • Použití jakékoli medikamentózní léčby, která ovlivňuje gastrointestinální motilitu
  • Hladina glukózy v krvi nalačno > 190 mg/dl
  • Diagnostika nebo léčba jakékoli klinicky symptomatické biochemické nebo strukturální abnormality GI traktu nebo aktivního onemocnění během 12 měsíců před screeningem
  • Anamnéza jakékoli předchozí břišní nebo střevní operace včetně endoskopické, otevřené nebo laparoskopické hrudní nebo břišní operace, chirurgické resekce žaludku, tenkého nebo tlustého střeva
  • Klinicky významný zdravotní stav podle posouzení zkoušejícího, který by mohl potenciálně ovlivnit účast ve studii a/nebo osobní pohodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 0,5 g gly-200
0,5 g gly-200 (1 x 0,5 g kapsle) dvakrát denně (nabídka)
Lék: GLY-200
0,5 g GLY-200 (1 x 0,5 g kapsle) BID po dobu 14 dnů (n=12)
Lék: GLY-200
1,0 g GLY-200 (2 x 0,5 g kapsle) BID po dobu 14 dnů (n=12)
Lék: GLY-200
2,0 g GLY-200 (4 x 0,5 g kapsle) BID po dobu 14 dnů (n=12)
Experimentální: 1,0 g gly-200
1,0 g gly-200 (2 x 0,5 g kapsle) dvakrát denně (nabídka)
Lék: GLY-200
0,5 g GLY-200 (1 x 0,5 g kapsle) BID po dobu 14 dnů (n=12)
Lék: GLY-200
1,0 g GLY-200 (2 x 0,5 g kapsle) BID po dobu 14 dnů (n=12)
Lék: GLY-200
2,0 g GLY-200 (4 x 0,5 g kapsle) BID po dobu 14 dnů (n=12)
Experimentální: 2,0 g gly-200
2,0 g gly-200 (4 x 0,5 g kapsle) dvakrát denně (nabídka)
Lék: GLY-200
0,5 g GLY-200 (1 x 0,5 g kapsle) BID po dobu 14 dnů (n=12)
Lék: GLY-200
1,0 g GLY-200 (2 x 0,5 g kapsle) BID po dobu 14 dnů (n=12)
Lék: GLY-200
2,0 g GLY-200 (4 x 0,5 g kapsle) BID po dobu 14 dnů (n=12)
Komparátor placeba: Placebo pro 0,5 g gly-200 ramene
1 placebo kapsle dvakrát denně (nabídka)
Lék: Placebo
1 placebo kapsle BID po dobu 14 dnů (n=4)
Lék: Placebo
2 placebo kapsle BID po dobu 14 dnů (n=4)
Lék: Placebo
4 placebo kapsle BID po dobu 14 dnů (n=4)
Komparátor placeba: Placebo za 1,0 g Gly-200 ramene
2 placebo tobolky dvakrát denně (nabídka)
Lék: Placebo
1 placebo kapsle BID po dobu 14 dnů (n=4)
Lék: Placebo
2 placebo kapsle BID po dobu 14 dnů (n=4)
Lék: Placebo
4 placebo kapsle BID po dobu 14 dnů (n=4)
Komparátor placeba: Placebo pro 2,0 Gly-200 ramene
4 placebo tobolky dvakrát denně (nabídka)
Lék: Placebo
1 placebo kapsle BID po dobu 14 dnů (n=4)
Lék: Placebo
2 placebo kapsle BID po dobu 14 dnů (n=4)
Lék: Placebo
4 placebo kapsle BID po dobu 14 dnů (n=4)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky [bezpečnost a snášenlivost Gly-200]
Časové okno: Během 14denního období léčby
Bezpečnost a snášenlivost budou hodnoceny výskytem nežádoucích účinků (AES). Klinicky významné změny z výchozí hodnoty ve vitálních příznacích, klinických laboratorních parametrech a elektrokardiogramech (EKG) budou zaznamenány jako AES.
Během 14denního období léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změňte se z výchozí hodnoty v glukóze půstu
Časové okno: Den 1, 7. den a 14. den
Vyhodnoťte změnu z výchozí hodnoty (den 1) v glukóze nalačno, jak je zachyceno nepřetržitým monitorováním glukózy (CGM) v 1. týdnu a 2. týdnu
Den 1, 7. den a 14. den
Změna z výchozí hodnoty v plazmatickém inzulínu nalačno
Časové okno: Den 1, 7. den a 14. den
Vyhodnoťte změnu z výchozí hodnoty v plazmatickém inzulínu nalačno v den 1, 7. den a 14. den
Den 1, 7. den a 14. den
Změna z výchozí hodnoty za 3 hodiny postprandiálního profilu glukózy v plazmě
Časové okno: Den 1, 7. den a 14. den
Vyhodnoťte změnu z výchozí hodnoty v oblasti pod glukózou křivky (AUC) během testů tolerance smíšeného jídla (MMTT) v den 1, 7. den a 14. den. AUC se vypočítá od -60 do 180 minut pomocí lichoběžníku.
Den 1, 7. den a 14. den
Změňte se z výchozí hodnoty za 3 hodiny postprandiálního profilu inzulínu v plazmě
Časové okno: Den 1, 7. den a 14. den
Vyhodnoťte změnu z výchozí hodnoty v oblasti pod křivkou (AUC) inzulínem během testů tolerance smíšeného jídla (MMTT) v den 1, 7. den a 14. den. AUC se vypočítá od -60 až 180 minut pomocí lichoběžníku.
Den 1, 7. den a 14. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Glyscend, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Mark Fineman, PhD, Glyscend, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GLY-200-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení