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Uno studio che valuta la sicurezza, la tollerabilità e gli effetti farmacodinamici del GLY-200 nei pazienti diabetici di tipo 2

6 febbraio 2025 aggiornato da: Glyscend, Inc.

Uno studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e gli effetti farmacodinamici del GLY-200 nei pazienti diabetici di tipo 2

Questo studio è uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, monocentrico in pazienti adulti con diabete di tipo 2. Valuterà la sicurezza e la tollerabilità del GLY-200 orale. I soggetti parteciperanno a un periodo di screening di ≤ 18 giorni seguito da un periodo di interruzione della metformina di circa 14 giorni e un periodo di degenza di 16 giorni. Circa 48 soggetti saranno randomizzati in 1 dei 3 gruppi di trattamento attivo o 1 dei 3 gruppi placebo. Il dosaggio avverrà per 14 giorni. Una visita clinica di follow-up avverrà il giorno 21 [Fine dello studio (EOS)] o Terminazione anticipata (ET).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
51

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91911
        • ProSciento, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di diabete di tipo 2: HbA1c ≥ 6,0 e ≤ 8,5% allo screening
  • BMI ≥ 18 e ≤ 40 allo screening

Criteri chiave di esclusione:

  • Trattati con qualsiasi farmaco su prescrizione per il trattamento del diabete di tipo 2 o perdita di peso diverso dalla metformina negli ultimi 3 mesi prima dello screening
  • Uso di qualsiasi trattamento farmacologico che influisca sul pH gastrico
  • Uso di qualsiasi trattamento farmacologico che influisca sulla motilità gastrointestinale
  • Glicemia a digiuno > 190 mg/dL
  • Diagnosi o trattamento di qualsiasi anomalia biochimica o strutturale clinicamente sintomatica del tratto gastrointestinale o malattia attiva entro 12 mesi prima dello screening
  • Anamnesi di qualsiasi precedente intervento chirurgico addominale o intestinale, inclusi interventi chirurgici toracici o addominali endoscopici, a cielo aperto o laparoscopici, resezione chirurgica dello stomaco, dell'intestino tenue o crasso
  • Condizione medica clinicamente significativa secondo il giudizio dello sperimentatore che potrebbe potenzialmente influenzare la partecipazione allo studio e/o il benessere personale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 0,5 g Gly-200
0,5 g Gly-200 (capsula 1 x 0,5 g) due volte al giorno (BID)
Droga: GLY-200
0,5 g GLY-200 (1 capsula x 0,5 g) BID per 14 giorni (n=12)
Droga: GLY-200
1,0 g GLY-200 (2 capsule da 0,5 g) BID per 14 giorni (n=12)
Droga: GLY-200
2,0 g GLY-200 (4 capsule da 0,5 g) BID per 14 giorni (n=12)
Sperimentale: 1,0 g Gly-200
1,0 g Gly-200 (2 x 0,5 g capsula) due volte al giorno (offerta)
Droga: GLY-200
0,5 g GLY-200 (1 capsula x 0,5 g) BID per 14 giorni (n=12)
Droga: GLY-200
1,0 g GLY-200 (2 capsule da 0,5 g) BID per 14 giorni (n=12)
Droga: GLY-200
2,0 g GLY-200 (4 capsule da 0,5 g) BID per 14 giorni (n=12)
Sperimentale: 2,0 g Gly-200
2,0 g Gly-200 (capsula 4 x 0,5 g) due volte al giorno (BID)
Droga: GLY-200
0,5 g GLY-200 (1 capsula x 0,5 g) BID per 14 giorni (n=12)
Droga: GLY-200
1,0 g GLY-200 (2 capsule da 0,5 g) BID per 14 giorni (n=12)
Droga: GLY-200
2,0 g GLY-200 (4 capsule da 0,5 g) BID per 14 giorni (n=12)
Comparatore placebo: Placebo per 0,5 g di braccio Gly-200
1 capsula placebo due volte al giorno (offerta)
Droga: Placebo
1 capsula placebo BID per 14 giorni (n=4)
Droga: Placebo
2 capsule di placebo BID per 14 giorni (n=4)
Droga: Placebo
4 capsule di placebo BID per 14 giorni (n=4)
Comparatore placebo: Placebo per 1,0 g di braccio Gly-200
2 capsule placebo due volte al giorno (BID)
Droga: Placebo
1 capsula placebo BID per 14 giorni (n=4)
Droga: Placebo
2 capsule di placebo BID per 14 giorni (n=4)
Droga: Placebo
4 capsule di placebo BID per 14 giorni (n=4)
Comparatore placebo: Placebo per il braccio 2.0 Gly-200
4 capsule placebo due volte al giorno (BID)
Droga: Placebo
1 capsula placebo BID per 14 giorni (n=4)
Droga: Placebo
2 capsule di placebo BID per 14 giorni (n=4)
Droga: Placebo
4 capsule di placebo BID per 14 giorni (n=4)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi [sicurezza e tollerabilità di Gly-200]
Lasso di tempo: Nel periodo di trattamento di 14 giorni
La sicurezza e la tollerabilità saranno valutate dall'incidenza di eventi avversi (eventi avversi). I cambiamenti clinicamente significativi rispetto al basale nei segni vitali, nei parametri di laboratorio clinico e gli elettrocardiogrammi (ECG) saranno registrati come AES.
Nel periodo di trattamento di 14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambia dal basale nel glucosio a digiuno
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 7 e giorno 14
Valuta il cambiamento dal basale (giorno 1) nel glucosio a digiuno catturato tramite monitoraggio continuo del glucosio (CGM) alla settimana 1 e alla settimana 2
Giorno 1, giorno 7 e giorno 14
Cambia dalla linea di base nell'insulina al plasma a digiuno
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 7 e giorno 14
Valuta il cambiamento dal basale nell'insulina al plasma a digiuno al giorno 1, giorno 7 e giorno 14
Giorno 1, giorno 7 e giorno 14
Cambia dal profilo di glucosio al plasma postprandiale di 3 ore
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 7 e giorno 14
Valuta il cambiamento dal basale nell'area sotto il glucosio della curva (AUC) durante i test di tolleranza al pasto misto (MMTT) al giorno 1, al giorno 7 e al giorno 14. L'AUC viene calcolata da -60 a 180 minuti usando la regola trapezoidale.
Giorno 1, giorno 7 e giorno 14
Modifica dal profilo di insulina al plasma postprandiale di 3 ore a 3 ore
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 7 e giorno 14
Valuta il cambiamento dal basale nell'area sotto l'insulina della curva (AUC) durante i test di tolleranza al pasto misto (MMTT) al giorno 1, al giorno 7 e al giorno 14. L'AUC viene calcolata da -60 a 180 minuti usando la regola trapezoidale.
Giorno 1, giorno 7 e giorno 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Glyscend, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Mark Fineman, PhD, Glyscend, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GLY-200-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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