Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i działanie farmakodynamiczne GLY-200 u pacjentów z cukrzycą typu 2

6 lutego 2025 zaktualizowane przez: Glyscend, Inc.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 2 w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i działania farmakodynamicznego GLY-200 u pacjentów z cukrzycą typu 2

Niniejsze badanie jest jednoośrodkowym badaniem fazy 2, randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo, u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2. Oceni bezpieczeństwo i tolerancję doustnego GLY-200. Osobnicy będą uczestniczyć w ≤ 18-dniowym okresie przesiewowym, po którym nastąpi okres wypłukiwania metforminy trwający około 14 dni i okres hospitalizacji trwający 16 dni. Około 48 osobników zostanie losowo przydzielonych do 1 z 3 grup aktywnego leczenia lub 1 z 3 grup placebo. Dozowanie będzie trwało 14 dni. Wizyta kontrolna w klinice odbędzie się w dniu 21 [koniec badania (EOS)] lub wczesne zakończenie badania (ET).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
51

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91911
        • ProSciento, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Pacjenci z rozpoznaną cukrzycą typu 2: HbA1c ≥ 6,0 i ≤ 8,5% w badaniu przesiewowym
  • BMI ≥ 18 i ≤ 40 podczas badania przesiewowego

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Leczone jakimkolwiek lekiem na receptę stosowanym w leczeniu cukrzycy typu 2 lub odchudzania innym niż metformina w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Stosowanie jakiegokolwiek leczenia farmakologicznego, które wpływa na pH żołądka
  • Stosowanie jakiegokolwiek leczenia farmakologicznego, które wpływa na motorykę przewodu pokarmowego
  • Stężenie glukozy we krwi na czczo > 190 mg/dl
  • Rozpoznanie lub leczenie jakiejkolwiek klinicznie objawowej nieprawidłowości biochemicznej lub strukturalnej przewodu pokarmowego lub czynnej choroby w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Historia jakiejkolwiek wcześniejszej operacji jamy brzusznej lub jelit, w tym endoskopowej, otwartej lub laparoskopowej operacji klatki piersiowej lub jamy brzusznej, chirurgicznej resekcji żołądka, jelita cienkiego lub grubego
  • Klinicznie istotny stan zdrowia w ocenie badacza, który może potencjalnie wpłynąć na udział w badaniu i/lub samopoczucie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 0,5 g GLY-200
0,5 g GLY-200 (1 x 0,5 g kapsułki) dwa razy dziennie (BID)
Lek: GLY-200
0,5 g GLY-200 (1 x kapsułka 0,5 g) BID przez 14 dni (n=12)
Lek: GLY-200
1,0 g GLY-200 (2 kapsułki po 0,5 g) BID przez 14 dni (n=12)
Lek: GLY-200
2,0 g GLY-200 (4 kapsułki po 0,5 g) BID przez 14 dni (n=12)
Eksperymentalny: 1,0 g GLY-200
1,0 g GLY-200 (2 x 0,5 g kapsułki) dwa razy dziennie (BID)
Lek: GLY-200
0,5 g GLY-200 (1 x kapsułka 0,5 g) BID przez 14 dni (n=12)
Lek: GLY-200
1,0 g GLY-200 (2 kapsułki po 0,5 g) BID przez 14 dni (n=12)
Lek: GLY-200
2,0 g GLY-200 (4 kapsułki po 0,5 g) BID przez 14 dni (n=12)
Eksperymentalny: 2,0 g GLY-200
2,0 g GLY-200 (4 x 0,5 g kapsułki) dwa razy dziennie (BID)
Lek: GLY-200
0,5 g GLY-200 (1 x kapsułka 0,5 g) BID przez 14 dni (n=12)
Lek: GLY-200
1,0 g GLY-200 (2 kapsułki po 0,5 g) BID przez 14 dni (n=12)
Lek: GLY-200
2,0 g GLY-200 (4 kapsułki po 0,5 g) BID przez 14 dni (n=12)
Komparator placebo: Placebo za 0,5 g ramię GLY-200
1 kapsułka placebo dwa razy dziennie (licytacja)
Lek: Placebo
1 kapsułka placebo BID przez 14 dni (n=4)
Lek: Placebo
2 kapsułki placebo BID przez 14 dni (n=4)
Lek: Placebo
4 kapsułki placebo BID przez 14 dni (n=4)
Komparator placebo: Placebo za 1,0 g ramię GLY-200
2 kapsułki placebo dwa razy dziennie (oferta)
Lek: Placebo
1 kapsułka placebo BID przez 14 dni (n=4)
Lek: Placebo
2 kapsułki placebo BID przez 14 dni (n=4)
Lek: Placebo
4 kapsułki placebo BID przez 14 dni (n=4)
Komparator placebo: Placebo za ramię 2.0 GLY-200
4 kapsułki placebo dwa razy dziennie (oferta)
Lek: Placebo
1 kapsułka placebo BID przez 14 dni (n=4)
Lek: Placebo
2 kapsułki placebo BID przez 14 dni (n=4)
Lek: Placebo
4 kapsułki placebo BID przez 14 dni (n=4)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi [bezpieczeństwo i tolerancja GLY-200]
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni leczenia
Bezpieczeństwo i tolerancja zostaną ocenione na podstawie występowania zdarzeń niepożądanych (AES). Klinicznie istotne zmiany w stosunku do linii podstawowych w objawach życiowych, parametrach laboratoryjnych klinicznych i elektrokardiogramach (ECG) zostaną rejestrowane jako AES.
W ciągu 14 dni leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w glukozie na czczo
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 7 i dzień 14
Oceń zmianę od wartości wyjściowej (dzień 1) w glukozie na czczo, rejestrowanym przez ciągłe monitorowanie glukozy (CGM) w tygodniu 1 i 2 tygodnia
Dzień 1, dzień 7 i dzień 14
Zmiana od wartości wyjściowej w insulinie w osoczu na czczo
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 7 i dzień 14
Oceń zmianę od wartości wyjściowej w insulinie w osoczu na czczo w dniu 1, dniu 7 i 14
Dzień 1, dzień 7 i dzień 14
Zmiana od wartości wyjściowej w 3-godzinnych poposiłkowych profilu glukozy w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 7 i dzień 14
Oceń zmianę od wartości wyjściowej w obszarze pod krzywą (AUC) glukozę podczas testów tolerancji mączków mieszanych (MMTT) w dniu 1, dniu 7 i 14. AUC jest obliczane od -60 do 180 minut przy użyciu reguły trapezoidalnej.
Dzień 1, dzień 7 i dzień 14
Zmiana od wartości wyjściowej w 3-godzinnych poposiłkowych profilu insuliny w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 7 i dzień 14
Oceń zmianę od wartości wyjściowej w obszarze insuliny krzywej (AUC) podczas testów tolerancji mączków mieszanych (MMTTS) w dniu 1, dniu 7 i 14. AUC jest obliczane od -60 do 180 minut przy użyciu reguły trapezoidalnej.
Dzień 1, dzień 7 i dzień 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Glyscend, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Mark Fineman, PhD, Glyscend, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GLY-200-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami