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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und pharmakodynamischen Wirkungen von GLY-200 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

6. Februar 2025 aktualisiert von: Glyscend, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und pharmakodynamischen Wirkungen von GLY-200 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

Diese Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, monozentrische Studie der Phase 2 bei erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes. Es wird die Sicherheit und Verträglichkeit von oralem GLY-200 bewerten. Die Probanden nehmen an einer Screening-Periode von ≤ 18 Tagen teil, gefolgt von einer Metformin-Auswaschphase von ungefähr 14 Tagen und einer stationären Phase von 16 Tagen. Ungefähr 48 Probanden werden randomisiert 1 von 3 aktiven Behandlungsgruppen oder 1 von 3 Placebogruppen zugeteilt. Die Dosierung erfolgt über 14 Tage. Am Tag 21 [End of Study (EOS)] oder Early Termination (ET) findet ein Nachsorgebesuch in der Klinik statt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
51

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91911
        • ProSciento, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Patienten mit diagnostiziertem Typ-2-Diabetes: HbA1c ≥ 6,0 und ≤ 8,5 % beim Screening
  • BMI ≥ 18 und ≤ 40 beim Screening

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit verschreibungspflichtigen Medikamenten zur Behandlung von Typ-2-Diabetes oder Gewichtsverlust außer Metformin in den letzten 3 Monaten vor dem Screening
  • Verwendung einer medikamentösen Behandlung, die den pH-Wert des Magens beeinflusst
  • Verwendung einer medikamentösen Behandlung, die die gastrointestinale Motilität beeinträchtigt
  • Nüchternblutzucker > 190 mg/dl
  • Diagnose oder Behandlung einer klinisch symptomatischen biochemischen oder strukturellen Anomalie des Gastrointestinaltrakts oder einer aktiven Erkrankung innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening
  • Vorgeschichte einer früheren Bauch- oder Darmoperation, einschließlich endoskopischer, offener oder laparoskopischer Thorax- oder Bauchoperationen, chirurgische Resektion des Magens, Dünn- oder Dickdarms
  • Klinisch signifikanter medizinischer Zustand, wie vom Prüfarzt beurteilt, der möglicherweise die Studienteilnahme und/oder das persönliche Wohlbefinden beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 0,5 g Gly-200
0,5 g Gly-200 (1 x 0,5 g Kapsel) zweimal täglich (BID)
Arzneimittel: GLY-200
0,5 g GLY-200 (1 x 0,5 g Kapsel) BID für 14 Tage (n = 12)
Arzneimittel: GLY-200
1,0 g GLY-200 (2 x 0,5 g Kapseln) BID für 14 Tage (n = 12)
Arzneimittel: GLY-200
2,0 g GLY-200 (4 x 0,5 g Kapseln) BID für 14 Tage (n = 12)
Experimental: 1,0 g Gly-200
1,0 g Gly-200 (2 x 0,5 g Kapsel) zweimal täglich (Gebot)
Arzneimittel: GLY-200
0,5 g GLY-200 (1 x 0,5 g Kapsel) BID für 14 Tage (n = 12)
Arzneimittel: GLY-200
1,0 g GLY-200 (2 x 0,5 g Kapseln) BID für 14 Tage (n = 12)
Arzneimittel: GLY-200
2,0 g GLY-200 (4 x 0,5 g Kapseln) BID für 14 Tage (n = 12)
Experimental: 2,0 g Gly-200
2,0 g Gly-200 (4 x 0,5 g Kapsel) zweimal täglich (Gebot)
Arzneimittel: GLY-200
0,5 g GLY-200 (1 x 0,5 g Kapsel) BID für 14 Tage (n = 12)
Arzneimittel: GLY-200
1,0 g GLY-200 (2 x 0,5 g Kapseln) BID für 14 Tage (n = 12)
Arzneimittel: GLY-200
2,0 g GLY-200 (4 x 0,5 g Kapseln) BID für 14 Tage (n = 12)
Placebo-Komparator: Placebo für 0,5 g Gly-200 Arm
1 Placebo -Kapsel zweimal täglich (Gebot)
Arzneimittel: Placebo
1 Placebo-Kapsel BID für 14 Tage (n = 4)
Arzneimittel: Placebo
2 Placebo-Kapseln BID für 14 Tage (n = 4)
Arzneimittel: Placebo
4 Placebo-Kapseln BID für 14 Tage (n = 4)
Placebo-Komparator: Placebo für 1,0 g Gly-200 Arm
2 zweimal täglich Placebo -Kapseln (Bid)
Arzneimittel: Placebo
1 Placebo-Kapsel BID für 14 Tage (n = 4)
Arzneimittel: Placebo
2 Placebo-Kapseln BID für 14 Tage (n = 4)
Arzneimittel: Placebo
4 Placebo-Kapseln BID für 14 Tage (n = 4)
Placebo-Komparator: Placebo für 2,0 Gly-200 Arm
4 zweimal täglich Placebo -Kapseln (Gebot)
Arzneimittel: Placebo
1 Placebo-Kapsel BID für 14 Tage (n = 4)
Arzneimittel: Placebo
2 Placebo-Kapseln BID für 14 Tage (n = 4)
Arzneimittel: Placebo
4 Placebo-Kapseln BID für 14 Tage (n = 4)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen [Sicherheit und Verträglichkeit von Gly-200]
Zeitfenster: Während der 14-tägigen Behandlungszeit
Sicherheit und Verträglichkeit werden durch Inzidenz von unerwünschten Ereignissen (AES) bewertet. Klinisch signifikante Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in Vitalfunktionen, klinischen Laborparametern und Elektrokardiogrammen (EKGs) werden als AES aufgezeichnet.
Während der 14-tägigen Behandlungszeit

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechseln Sie vom Ausgangswert beim Fasten Glukose
Zeitfenster: Tag 1, Tag 7 und Tag 14
Bewerten Sie die Veränderung vom Ausgangswert (Tag 1) beim Fasten -Glukose, wie er in Woche 1 und Woche 2 über eine kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM) erfasst wurde
Tag 1, Tag 7 und Tag 14
Wechseln Sie vom Ausgangswert beim Fasten von Plasmainsulin
Zeitfenster: Tag 1, Tag 7 und Tag 14
Bewerten Sie die Veränderung vom Ausgangswert beim Fasten von Plasma -Insulin an Tag 1, Tag 7 und Tag 14
Tag 1, Tag 7 und Tag 14
Wechseln Sie in 3 Stunden nach dem postprandialen Plasma-Glukoseprofil von Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 1, Tag 7 und Tag 14
Bewerten Sie die Änderung von der Ausgangsgrenze im Bereich unter der Kurve (AUC) während der Mischmahlzeitstoleranztests (MMTTs) am Tag 1, Tag 7 und Tag 14. AUC wird unter Verwendung der Trapez -Regel von -60 bis 180 Minuten berechnet.
Tag 1, Tag 7 und Tag 14
Wechseln Sie in 3 Stunden nach dem postprandialen Plasma-Insulinprofil von Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 1, Tag 7 und Tag 14
Bewerten Sie die Änderung von Ausgangswert in der Fläche unter dem Curve (AUC) -Sulin während der Mischmehl -Toleranztests (MMTTs) am Tag 1, Tag 7 und Tag 14. AUC wird unter Verwendung der Trapez -Regel von -60 bis 180 Minuten berechnet.
Tag 1, Tag 7 und Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Glyscend, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Mark Fineman, PhD, Glyscend, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GLY-200-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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