Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten og farmakodynamiske virkninger af GLY-200 hos type 2-diabetespatienter

6. februar 2025 opdateret af: Glyscend, Inc.

En fase 2 randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakodynamiske virkninger af GLY-200 hos type 2 diabetespatienter

Dette studie er et fase 2, randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, enkeltcenterstudie med voksne patienter med type 2-diabetes. Den vil evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​oral GLY-200. Forsøgspersonerne vil deltage i en screeningsperiode på ≤ 18 dage efterfulgt af en metforminudvaskningsperiode på ca. 14 dage og en indlæggelsesperiode på 16 dage. Ca. 48 forsøgspersoner vil blive randomiseret til 1 ud af 3 aktive behandlingsgrupper eller 1 ud af 3 placebogrupper. Dosering vil finde sted i 14 dage. Et opfølgende klinikbesøg vil finde sted på dag 21 [End of Study (EOS)] eller Early Termination (ET).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
51

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91911
        • ProSciento, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med type 2-diabetes: HbA1c ≥ 6,0 og ≤ 8,5 % ved screening
  • BMI ≥ 18 og ≤ 40 ved screening

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Behandlet med enhver receptpligtig medicin til behandling af type 2-diabetes eller vægttab bortset fra metformin inden for de sidste 3 måneder før screening
  • Brug af enhver medikamentel behandling, der påvirker gastrisk pH
  • Brug af enhver medikamentel behandling, der påvirker gastrointestinal motilitet
  • Fastende blodsukker > 190 mg/dL
  • Diagnose eller behandling af enhver klinisk symptomatisk biokemisk eller strukturel abnormitet i mave-tarmkanalen eller aktiv sygdom inden for 12 måneder før screening
  • Anamnese med tidligere abdominal- eller tarmkirurgi, inklusive endoskopisk, åben eller laparoskopisk thorax- eller abdominalkirurgi, kirurgisk resektion af maven, tynd- eller tyktarmen
  • Klinisk signifikant medicinsk tilstand som vurderet af investigator, der potentielt kan påvirke undersøgelsesdeltagelse og/eller personligt velvære

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 0,5 g Gly-200
0,5 g Gly-200 (1 x 0,5 g kapsel) to gange om dagen (bud)
Medicin: GLY-200
0,5 g GLY-200 (1 x 0,5 g kapsel) BID i 14 dage (n=12)
Medicin: GLY-200
1,0 g GLY-200 (2 x 0,5 g kapsler) BID i 14 dage (n=12)
Medicin: GLY-200
2,0 g GLY-200 (4 x 0,5 g kapsler) BID i 14 dage (n=12)
Eksperimentel: 1,0 g Gly-200
1,0 g Gly-200 (2 x 0,5 g kapsel) to gange om dagen (bud)
Medicin: GLY-200
0,5 g GLY-200 (1 x 0,5 g kapsel) BID i 14 dage (n=12)
Medicin: GLY-200
1,0 g GLY-200 (2 x 0,5 g kapsler) BID i 14 dage (n=12)
Medicin: GLY-200
2,0 g GLY-200 (4 x 0,5 g kapsler) BID i 14 dage (n=12)
Eksperimentel: 2,0 g Gly-200
2,0 g Gly-200 (4 x 0,5 g kapsel) to gange om dagen (bud)
Medicin: GLY-200
0,5 g GLY-200 (1 x 0,5 g kapsel) BID i 14 dage (n=12)
Medicin: GLY-200
1,0 g GLY-200 (2 x 0,5 g kapsler) BID i 14 dage (n=12)
Medicin: GLY-200
2,0 g GLY-200 (4 x 0,5 g kapsler) BID i 14 dage (n=12)
Placebo komparator: Placebo til 0,5 g Gly-200 arm
1 placebo -kapsel to gange om dagen (bud)
Medicin: Placebo
1 placebo kapsel BID i 14 dage (n=4)
Medicin: Placebo
2 placebo kapsler BID i 14 dage (n=4)
Medicin: Placebo
4 placebokapsler BID i 14 dage (n=4)
Placebo komparator: Placebo til 1,0 g Gly-200 arm
2 placebo -kapsler to gange om dagen (bud)
Medicin: Placebo
1 placebo kapsel BID i 14 dage (n=4)
Medicin: Placebo
2 placebo kapsler BID i 14 dage (n=4)
Medicin: Placebo
4 placebokapsler BID i 14 dage (n=4)
Placebo komparator: Placebo til 2.0 Gly-200 arm
4 placebo -kapsler to gange om dagen (bud)
Medicin: Placebo
1 placebo kapsel BID i 14 dage (n=4)
Medicin: Placebo
2 placebo kapsler BID i 14 dage (n=4)
Medicin: Placebo
4 placebokapsler BID i 14 dage (n=4)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med bivirkninger [Sikkerhed og tolerabilitet af GLY-200]
Tidsramme: I løbet af den 14-dages behandlingsperiode
Sikkerhed og tolerabilitet vurderes ved forekomst af bivirkninger (AES). Klinisk signifikante ændringer fra baseline i vitale tegn, kliniske laboratorieparametre og elektrokardiogrammer (EKG'er) registreres som AES.
I løbet af den 14-dages behandlingsperiode

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline i faste glukose
Tidsramme: Dag 1, dag 7 og dag 14
Evaluer ændring fra baseline (dag 1) i faste glukose som fanget via kontinuerlig glukoseovervågning (CGM) i uge 1 og uge 2
Dag 1, dag 7 og dag 14
Skift fra baseline i fastende plasmainsulin
Tidsramme: Dag 1, dag 7 og dag 14
Evaluer ændring fra baseline i fastende plasmainsulin på dag 1, dag 7 og dag 14
Dag 1, dag 7 og dag 14
Skift fra baseline i 3 timers postprandial plasmaglukoseprofil
Tidsramme: Dag 1, dag 7 og dag 14
Evaluer ændring fra baseline i område under kurven (AUC) glukose under blandet måltidstoleranceforsøg (MMTTS) på dag 1, dag 7 og dag 14. AUC beregnes fra -60 til 180 minutter ved hjælp af den trapezformede regel.
Dag 1, dag 7 og dag 14
Skift fra baseline i 3 timers postprandial plasmainsulinprofil
Tidsramme: Dag 1, dag 7 og dag 14
Evaluer ændring fra baseline i område under kurven (AUC) insulin under blandet måltidstoleranceforsøg (MMTTS) på dag 1, dag 7 og dag 14. AUC beregnes fra -60 til 180 minutter ved hjælp af den trapezformede regel.
Dag 1, dag 7 og dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Glyscend, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Mark Fineman, PhD, Glyscend, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GLY-200-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger