Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role bloků Quadratus Lumborum po minimálně invazivní hysterektomii

9. května 2024 aktualizováno: Randa Jalloul, The University of Texas Health Science Center, Houston

Role bloků Quadratus Lumborum po minimálně invazivní hysterektomii: zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie je porovnat kvalitu zotavení a také perioperační systémové užívání opiátů a skóre bolesti u pacientů podstupujících laparoskopickou nebo robotickou hysterektomii, když je ke standardní léčbě bolesti přidáno lokální anestetikum versus blokáda nervu Quadratus Lumborum (QL-2). .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
76

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anglicky nebo španělsky mluvící
  • Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) 1-3
  • Plánovaná laparoskopická nebo robotická hysterektomie

Kritéria vyloučení:

  • Chronická bolest vyžadující předoperační opioidy v anamnéze, Známá porucha alkoholismu
  • vrozená koagulopatie,
  • lokalizovaná infekce měkkých tkání,
  • Užívání antikoagulancií,
  • Demence, neschopnost nebo odmítnutí dát souhlas k operaci
  • Morbidní obezita (BMI > 50), kvůli očekávané technické obtížnosti dosažení bloku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: QL blok
Lék: Sham Local
20 ml normálního fyziologického roztoku podáno v místě řezu
Lék: QL
QL blok zahrnuje injekci 19 ml 0,25% bupivakainu a iml (4 mg) Decadronu do fasciálního místa tvořeného částečně zadní plochou m. quadratus lumborum. QL blok bude aplikován na pravou i levou stranu. Převodník je umístěn příčně bezprostředně kraniálně k hřebenu kyčelního a na úrovni zadní axilární linie. Jehla se pak zavede v rovině od laterálního okraje převodníku a postupuje přes m. quadratus lumborum (QL), dokud hrot jehly nepronikne do epimysia přední části QL svalu. Anestetikum je injikováno po opakovaných negativních aspiračních testech na krev ve fasciálním meziprostoru mezi QL a m. psoas major (PM) za fascií transversalis
Aktivní komparátor: Lokální anestezie v místě řezu
Lék: Lokální anestezie v místě řezu
Do místa incize bude podáno 20 ml 0,25% bupivakainu
Lék: Sham QL
20 ml normálního fyziologického roztoku podáno při QL. Blok QL bude aplikován na pravou i levou stranu. Převodník je umístěn příčně bezprostředně kraniálně k hřebenu kyčelního a na úrovni zadní axilární linie. Jehla se pak zavede v rovině od laterálního okraje převodníku a postupuje přes m. quadratus lumborum (QL), dokud hrot jehly nepronikne do epimysia přední části QL svalu. Anestetikum je injikováno po opakovaných negativních aspiračních testech na krev ve fasciálním meziprostoru mezi QL a m. psoas major (PM) za fascií transversalis

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest hodnocená podle validovaného dotazníku kvality zotavení (QOR-40).
Časové okno: 24 hodin po anestezii
Dotazník QOR-40 má 7 otázek hodnotících bolest s maximálním skóre 35 a minimálním skóre 5, nižší skóre označuje větší bolest.
24 hodin po anestezii
Fyzické pohodlí podle hodnocení kvality zotavení (QOR-40) validovaného dotazníku
Časové okno: 24 hodin po anestezii
Dotazník QOR-40 má 12 otázek hodnotících fyzický komfort s maximálním skóre 60 a minimálním skóre 12, přičemž nižší skóre označuje nejhorší výsledek.
24 hodin po anestezii
Fyzická nezávislost hodnocená podle validovaného dotazníku kvality zotavení (QOR-40).
Časové okno: 24 hodin po anestezii
Dotazník QOR-40 má 5 otázek hodnotících fyzickou nezávislost s maximálním skóre 25 a minimálním skóre 5, přičemž nižší skóre označuje nejhorší výsledek.
24 hodin po anestezii
Psychologická podpora podle hodnocení kvality zotavení (QOR-40) validovaného dotazníku
Časové okno: 24 hodin po anestezii
Dotazník QOR-40 má 7 otázek hodnotících Psychologickou podporu, s maximálním skóre 35 a minimálním skóre 7, přičemž nižší skóre ukazuje na nejhorší výsledek.
24 hodin po anestezii
Emoční stav hodnocený podle validovaného dotazníku kvality zotavení (QOR-40).
Časové okno: 24 hodin po anestezii
Dotazník QOR-40 má 9 otázek hodnotících emoční stav, s maximálním skóre 45 a minimálním skóre 9, přičemž nižší číslo označuje nejhorší výsledek.
24 hodin po anestezii
Kvalita zotavení podle validovaného dotazníku kvality zotavení (QOR-40).
Časové okno: 24 hodin po anestezii
Dotazník QOR-40 má 40 otázek s celkovým skóre od 40 (nejhorší kvalita zotavení) do 200 (nejlepší kvalita zotavení), přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek
24 hodin po anestezii

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest v klidu hodnocená pomocí vizuální analogové stupnice
Časové okno: Jednotka postanestezie (PACU) bezprostředně po operaci
0 odpovídá žádné bolesti a 10 odpovídá nejhorší představitelné bolesti
Jednotka postanestezie (PACU) bezprostředně po operaci
Bolest v klidu hodnocená pomocí vizuální analogové stupnice
Časové okno: V době prvního podání opiátu (až jeden den po operaci)
0 odpovídá žádné bolesti a 10 odpovídá nejhorší představitelné bolesti
V době prvního podání opiátu (až jeden den po operaci)
Bolest v klidu hodnocená pomocí vizuální analogové stupnice
Časové okno: V době propuštění (až 3 dny po operaci)
0 odpovídá žádné bolesti a 10 odpovídá nejhorší představitelné bolesti
V době propuštění (až 3 dny po operaci)
Bolest v klidu hodnocená pomocí vizuální analogové stupnice
Časové okno: Den 1 (24+/=4 hodiny po operaci)
0 odpovídá žádné bolesti a 10 odpovídá nejhorší představitelné bolesti
Den 1 (24+/=4 hodiny po operaci)
Dynamická bolest podle vizuální analogové škály
Časové okno: Den 1 (24+/=4 hodiny po operaci)
0 odpovídá žádné bolesti a 10 odpovídá nejhorší představitelné bolesti
Den 1 (24+/=4 hodiny po operaci)
Bolest v klidu hodnocená pomocí vizuální analogové stupnice
Časové okno: Den 14 po operaci
0 odpovídá žádné bolesti a 10 odpovídá nejhorší představitelné bolesti
Den 14 po operaci
Dynamická bolest podle vizuální analogové škály
Časové okno: Den 14 po operaci
0 odpovídá žádné bolesti a 10 odpovídá nejhorší představitelné bolesti
Den 14 po operaci
Bolest v klidu hodnocená pomocí vizuální analogové stupnice
Časové okno: 6 týdnů po operaci
0 odpovídá žádné bolesti a 10 odpovídá nejhorší představitelné bolesti
6 týdnů po operaci
Dynamická bolest podle vizuální analogové škály
Časové okno: 6 týdnů po operaci
0 odpovídá žádné bolesti a 10 odpovídá nejhorší představitelné bolesti
6 týdnů po operaci
Množství perorálně spotřebovaného morfinu měřeno v miliekvivalentech morfinu (OME)
Časové okno: v PACU (až 8 hodin po operaci)
v PACU (až 8 hodin po operaci)
Množství perorálně spotřebovaného morfinu měřeno v miliekvivalentech morfinu (OME)
Časové okno: 24 hodin po operaci
24 hodin po operaci
Množství perorálně spotřebovaného morfinu měřeno v miliekvivalentech morfinu (OME)
Časové okno: 2 týdny po operaci
2 týdny po operaci
Množství perorálně spotřebovaného morfinu měřeno v miliekvivalentech morfinu (OME)
Časové okno: 6 týdnů po operaci
6 týdnů po operaci
Čas do podání prvního léku proti bolesti v PACU
Časové okno: Od vstupu na jednotku post anesteziologické péče (PACU) po čas podání prvního léku proti bolesti v PACU (asi 75 minut)
Od vstupu na jednotku post anesteziologické péče (PACU) po čas podání prvního léku proti bolesti v PACU (asi 75 minut)
Počet účastníků s komplikacemi souvisejícími se studijní intervencí
Časové okno: 30 dní
30 dní
Skóre pooperační nevolnosti a zvracení (PONV) před propuštěním
Časové okno: asi 24 hodin

Skóre pooperační nevolnosti a zvracení (PONV) před propuštěním

Stupnice: (žádná, mírná, střední)
asi 24 hodin
Čas potřebný k administraci intervenčního QL bloku
Časové okno: Doba do administrace intervenčního QL bloku
Doba do administrace intervenčního QL bloku

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků, kteří vyžadovali morcellaci
Časové okno: Intraoperační (asi 3 hodiny)
Intraoperační (asi 3 hodiny)
Hmotnost vzorku
Časové okno: nefunkční (asi 3 hodiny)
nefunkční (asi 3 hodiny)
Délka operace
Časové okno: asi 3 hodiny
asi 3 hodiny
Počet účastníků, kteří byli propuštěni ve stejný den
Časové okno: Propuštění z nemocnice (až 24 hodin)
Propuštění z nemocnice (až 24 hodin)
Počet účastníků, kterým lýza adhezí trvala déle než 30 minut
Časové okno: asi 3 hodiny
asi 3 hodiny
Počet účastníků s intraoperačními komplikacemi
Časové okno: Intraoperační (asi 3 hodiny)
Intraoperační (asi 3 hodiny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Randa J Jalloul, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HSC-MS-22-0158

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení