Rola blokad mięśnia czworobocznego lędźwiowego po minimalnie inwazyjnej histerektomii
Rola blokad mięśnia czworobocznego lędźwiowego po minimalnie inwazyjnej histerektomii: zaślepione, randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Randa J Jalloul, MD
- Numer telefonu: 713-566-5749
- E-mail: Randa.J.Jalloul@uth.tmc.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sunbola S Ashimi Ademola
- Numer telefonu: 713-500-6410
- E-mail: Sunbola.S.Ashimi@uth.tmc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mówiący po angielsku lub hiszpańsku
- Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) 1-3
- Planowana histerektomia laparoskopowa lub robotyczna
Kryteria wyłączenia:
- Przewlekły ból w wywiadzie wymagający przedoperacyjnych opioidów. Znane zaburzenie alkoholowe
- wrodzona koagulopatia,
- Miejscowe zakażenie tkanek miękkich,
- Stosowanie antykoagulantów,
- Otępienie, niemożność lub odmowa wyrażenia zgody na operację
- Otyłość chorobliwa (BMI > 50) wynikająca z przewidywanych trudności technicznych w uzyskaniu blokady
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Blok QL
|
W miejscu nacięcia podano 20 ml soli fizjologicznej
Blok QL polega na wstrzyknięciu 19 ml 0,25% bupiwakainy i 1 ml (4 mg) Decadronu w miejsce powięzi utworzone częściowo przez tylną powierzchnię mięśnia czworobocznego lędźwi. Blok QL będzie podawany zarówno po prawej, jak i po lewej stronie.
Przetwornik umieszcza się poprzecznie, bezpośrednio do czaszki, w stosunku do grzebienia biodrowego, na poziomie linii pachowej tylnej.
Następnie igłę wprowadza się w płaszczyźnie od bocznej krawędzi głowicy i wprowadza przez mięsień czworoboczny lędźwi (QL), aż czubek igły przeniknie przez nasadę przedniej części mięśnia QL.
Środek znieczulający wstrzykuje się po wielokrotnych ujemnych wynikach testów aspiracyjnych na krew w przestrzeni powięziowej między mięśniem lędźwiowo-lędźwiowym większym (PM) za powięzią poprzeczną
|
|
Aktywny komparator: Znieczulenie miejscowe w miejscu nacięcia
|
W miejscu nacięcia zostanie podane 20 ml 0,25% bupiwakainy
20 ml soli fizjologicznej podanej w QL. Blok QL zostanie podany zarówno po prawej, jak i po lewej stronie.
Przetwornik umieszcza się poprzecznie, bezpośrednio do czaszki, w stosunku do grzebienia biodrowego, na poziomie linii pachowej tylnej.
Następnie igłę wprowadza się w płaszczyźnie od bocznej krawędzi głowicy i wprowadza przez mięsień czworoboczny lędźwi (QL), aż czubek igły przeniknie przez nasadę przedniej części mięśnia QL.
Środek znieczulający wstrzykuje się po wielokrotnych ujemnych wynikach testów aspiracyjnych na krew w przestrzeni powięziowej między mięśniem lędźwiowo-lędźwiowym większym (PM) za powięzią poprzeczną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból oceniany na podstawie zatwierdzonego kwestionariusza jakości powrotu do zdrowia (QOR-40).
Ramy czasowe: 24 godziny po znieczuleniu
|
Kwestionariusz QOR-40 składa się z 7 pytań oceniających ból, z maksymalną punktacją 35 i minimalną oceną 5, przy czym niższy wynik oznacza większy ból.
|
24 godziny po znieczuleniu
|
|
Komfort fizyczny oceniany na podstawie zatwierdzonego kwestionariusza jakości powrotu do zdrowia (QOR-40).
Ramy czasowe: 24 godziny po znieczuleniu
|
Kwestionariusz QOR-40 składa się z 12 pytań oceniających komfort fizyczny, przy czym maksymalny wynik wynosi 60, a minimalny wynik 12, przy czym niższy wynik oznacza najgorszy wynik.
|
24 godziny po znieczuleniu
|
|
Niezależność fizyczna oceniana na podstawie zatwierdzonego kwestionariusza jakości powrotu do zdrowia (QOR-40).
Ramy czasowe: 24 godziny po znieczuleniu
|
Kwestionariusz QOR-40 składa się z 5 pytań oceniających niezależność fizyczną, z maksymalną punktacją 25 i minimalną oceną 5, przy czym niższy wynik oznacza najgorszy wynik.
|
24 godziny po znieczuleniu
|
|
Wsparcie psychologiczne oceniane na podstawie zatwierdzonego kwestionariusza jakości powrotu do zdrowia (QOR-40).
Ramy czasowe: 24 godziny po znieczuleniu
|
Kwestionariusz QOR-40 składa się z 7 pytań oceniających Wsparcie psychologiczne, z maksymalną liczbą punktów 35 i minimalną oceną 7, przy czym niższy wynik oznacza najgorszy wynik.
|
24 godziny po znieczuleniu
|
|
Stan emocjonalny oceniany za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza jakości powrotu do zdrowia (QOR-40).
Ramy czasowe: 24 godziny po znieczuleniu
|
Kwestionariusz QOR-40 składa się z 9 pytań oceniających stan emocjonalny, przy czym maksymalna liczba punktów wynosi 45, a minimalna liczba wynosi 9, przy czym niższa liczba oznacza najgorszy wynik.
|
24 godziny po znieczuleniu
|
|
Jakość powrotu do zdrowia oceniana za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza jakości powrotu do zdrowia (QOR-40).
Ramy czasowe: 24 godziny po znieczuleniu
|
Kwestionariusz QOR-40 składa się z 40 pytań, a łączna liczba punktów wynosi od 40 (najgorsza jakość powrotu do zdrowia) do 200 (najlepsza jakość powrotu do zdrowia), przy czym wyższy wynik oznacza lepszy wynik
|
24 godziny po znieczuleniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból w spoczynku oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Oddział opieki po znieczuleniu (PACU) bezpośrednio po operacji
|
0 oznacza całkowity brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy do wyobrażenia ból
|
Oddział opieki po znieczuleniu (PACU) bezpośrednio po operacji
|
|
Ból w spoczynku oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: W momencie pierwszego podania opiatów (do jednego dnia po zabiegu)
|
0 oznacza całkowity brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy do wyobrażenia ból
|
W momencie pierwszego podania opiatów (do jednego dnia po zabiegu)
|
|
Ból w spoczynku oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: W momencie wypisu (do 3 dni po zabiegu)
|
0 oznacza całkowity brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy do wyobrażenia ból
|
W momencie wypisu (do 3 dni po zabiegu)
|
|
Ból w spoczynku oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Dzień 1 (24+/=4 godziny po zabiegu)
|
0 oznacza całkowity brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy do wyobrażenia ból
|
Dzień 1 (24+/=4 godziny po zabiegu)
|
|
Ból dynamiczny oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Dzień 1 (24+/=4 godziny po zabiegu)
|
0 oznacza całkowity brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy do wyobrażenia ból
|
Dzień 1 (24+/=4 godziny po zabiegu)
|
|
Ból w spoczynku oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 14 dzień po operacji
|
0 oznacza całkowity brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy do wyobrażenia ból
|
14 dzień po operacji
|
|
Ból dynamiczny oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 14 dzień po operacji
|
0 oznacza całkowity brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy do wyobrażenia ból
|
14 dzień po operacji
|
|
Ból w spoczynku oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
|
0 oznacza całkowity brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy do wyobrażenia ból
|
6 tygodni po operacji
|
|
Ból dynamiczny oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
|
0 oznacza całkowity brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy do wyobrażenia ból
|
6 tygodni po operacji
|
|
Ilość przyjętej doustnie morfiny mierzona w miliekwiwalentach morfiny (OME)
Ramy czasowe: w PACU (do 8 godzin po zabiegu)
|
w PACU (do 8 godzin po zabiegu)
|
|
|
Ilość przyjętej doustnie morfiny mierzona w miliekwiwalentach morfiny (OME)
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
24 godziny po zabiegu
|
|
|
Ilość przyjętej doustnie morfiny mierzona w miliekwiwalentach morfiny (OME)
Ramy czasowe: 2 tygodnie po operacji
|
2 tygodnie po operacji
|
|
|
Ilość przyjętej doustnie morfiny mierzona w miliekwiwalentach morfiny (OME)
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
|
6 tygodni po operacji
|
|
|
Czas do podania pierwszego leku przeciwbólowego w PACU
Ramy czasowe: Od wejścia na oddział po znieczuleniu (PACU) do czasu podania pierwszego leku przeciwbólowego w PACU (około 75 minut)
|
Od wejścia na oddział po znieczuleniu (PACU) do czasu podania pierwszego leku przeciwbólowego w PACU (około 75 minut)
|
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły powikłania związane z interwencją w badaniu
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
|
Ocena pooperacyjnych nudności i wymiotów (PONV) przed wypisem
Ramy czasowe: około 24 godzin
|
Wynik pooperacyjnych nudności i wymiotów (PONV) przed wypisem Skala: (brak, łagodna, umiarkowana) |
około 24 godzin
|
|
Czas potrzebny na podanie interwencji QL Block
Ramy czasowe: Czas do podania interwencyjnego bloku QL
|
Czas do podania interwencyjnego bloku QL
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy wymagali morcelacji
Ramy czasowe: Śródoperacyjny (około 3 godzin)
|
Śródoperacyjny (około 3 godzin)
|
|
Masa próbki
Ramy czasowe: nieczynny (około 3 godzin)
|
nieczynny (około 3 godzin)
|
|
Czas trwania operacji
Ramy czasowe: około 3 godziny
|
około 3 godziny
|
|
Liczba uczestników, którzy zostali wypisani tego samego dnia
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala (do 24 godzin)
|
Wypis ze szpitala (do 24 godzin)
|
|
Liczba uczestników, u których rozpad zrostów trwał dłużej niż 30 minut
Ramy czasowe: około 3 godziny
|
około 3 godziny
|
|
Liczba uczestników z powikłaniami śródoperacyjnymi
Ramy czasowe: Śródoperacyjny (około 3 godzin)
|
Śródoperacyjny (około 3 godzin)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Randa J Jalloul, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSC-MS-22-0158
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .