Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rollen af ​​Quadratus Lumborum-blokeringer efter minimalt invasiv hysterektomi

9. maj 2024 opdateret af: Randa Jalloul, The University of Texas Health Science Center, Houston

Rollen af ​​Quadratus Lumborum-blokeringer efter minimalt invasiv hysterektomi: Et blindet, randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne kvaliteten af ​​restitution samt perioperativ systemisk opiaterbrug og smertescore hos patienter, der gennemgår laparoskopisk eller robothysterektomi, når lokalbedøvelse versus Quadratus Lumborum nerveblok (QL-2) føjes til standard smertebehandling. .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
76

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • engelsk eller spansktalende
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status 1-3
  • Planlagt laparoskopisk eller robothysterektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med kroniske smerter, der kræver præoperative opioider, kendt alkoholismelidelse
  • Medfødt koagulopati,
  • Lokaliseret bløddelsinfektion,
  • Brug af antikoagulantia,
  • Demens, manglende evne eller nægtelse af at give samtykke til operationen
  • Sygelig fedme (BMI > 50), på grund af forventet teknisk vanskelighed med at opnå blokeringen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: QL blok
Medicin: Sham Local
20 ml normalt saltvand givet ved incisionsstedet
Medicin: QL
QL-blok involverer injektion af 19 ml 0,25 % Bupivacaine og iml(4mg) Decadron på et fasciested, der delvist er dannet af den bageste overflade af quadratus lumborum-muskelen. QL-blokken vil blive administreret på både højre og venstre side. Transduceren placeres på tværs umiddelbart kranialt i forhold til hoftekammen og i niveau med den bageste aksillære linje. Nålen indsættes derefter i plan fra transducerens laterale kant og føres gennem quadratus lumborum (QL)-musklen, indtil nålespidsen penetrerede epimysium i den forreste del af QL-musklen. Bedøvelsen injiceres efter gentagne negative aspirationstests for blod i det fasciale mellemrum mellem QL og psoas major (PM) musklerne bagved transversalis fascia
Aktiv komparator: Lokalbedøvelse på snitstedet
Medicin: Lokalbedøvelse på snitstedet
20 ml 0,25 % bupivacain vil blive givet på incisionsstedet
Medicin: Sham QL
20 ml normalt saltvand givet ved QL. QL-blokken vil blive administreret på både højre og venstre side. Transduceren placeres på tværs umiddelbart kranialt i forhold til hoftekammen og i niveau med den bageste aksillære linje. Nålen indsættes derefter i plan fra transducerens laterale kant og føres gennem quadratus lumborum (QL)-musklen, indtil nålespidsen penetrerede epimysium i den forreste del af QL-musklen. Bedøvelsen injiceres efter gentagne negative aspirationstests for blod i det fasciale mellemrum mellem QL og psoas major (PM) musklerne bagved transversalis fascia

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte vurderet af Quality of Recovery (QOR-40) valideret spørgeskema
Tidsramme: 24 timer efter anæstesi
QOR-40-spørgeskemaet har 7 spørgsmål, der vurderer smerte med en maksimal score på 35 og en minimumscore på 5, en lavere score indikerer større smerte.
24 timer efter anæstesi
Fysisk komfort vurderet af Quality of Recovery (QOR-40) valideret spørgeskema
Tidsramme: 24 timer efter anæstesi
QOR-40-spørgeskemaet har 12 spørgsmål, der vurderer fysisk komfort med en maksimal score på 60 og en minimumscore på 12, en lavere score indikerer et værste resultat.
24 timer efter anæstesi
Fysisk uafhængighed vurderet af Quality of Recovery (QOR-40) valideret spørgeskema
Tidsramme: 24 timer efter anæstesi
QOR-40-spørgeskemaet har 5 spørgsmål, der vurderer fysisk uafhængighed, med en maksimal score på 25 og en minimumscore på 5, hvor en lavere score indikerer et værste resultat.
24 timer efter anæstesi
Psykologisk støtte vurderet af Quality of Recovery (QOR-40) valideret spørgeskema
Tidsramme: 24 timer efter anæstesi
QOR-40-spørgeskemaet har 7 spørgsmål, der vurderer psykologisk støtte, med en maksimal score på 35 og en minimumscore på 7, hvor en lavere score indikerer et værste resultat.
24 timer efter anæstesi
Emotionel tilstand vurderet ud fra Quality of Recovery (QOR-40) valideret spørgeskema
Tidsramme: 24 timer efter anæstesi
QOR-40-spørgeskemaet har 9 spørgsmål, der vurderer følelsesmæssig tilstand, med en maksimal score på 45 og en minimumscore på 9, hvor et lavere tal indikerer et værste resultat.
24 timer efter anæstesi
Quality of Recovery som vurderet af Quality of Recovery (QOR-40) valideret spørgeskema
Tidsramme: 24 timer efter anæstesi
QOR-40-spørgeskemaet har 40 spørgsmål med en samlet score fra 40 (dårligste kvalitet af bedring) til 200 (bedste kvalitet af bedring), med en højere score, der indikerer et bedre resultat
24 timer efter anæstesi

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter i hvile som vurderet af den visuelle analoge skala
Tidsramme: Post anesthesia care unit (PACU) umiddelbart postoperativt
0 svarende til ingen smerter overhovedet og 10 svarende til værst tænkelige smerter
Post anesthesia care unit (PACU) umiddelbart postoperativt
Smerter i hvile som vurderet af den visuelle analoge skala
Tidsramme: På tidspunktet for første opiatadministration (op til en dag efter operationen)
0 svarende til ingen smerter overhovedet og 10 svarende til værst tænkelige smerter
På tidspunktet for første opiatadministration (op til en dag efter operationen)
Smerter i hvile som vurderet af den visuelle analoge skala
Tidsramme: På udskrivelsestidspunktet (op til 3 dage efter operationen)
0 svarende til ingen smerter overhovedet og 10 svarende til værst tænkelige smerter
På udskrivelsestidspunktet (op til 3 dage efter operationen)
Smerter i hvile som vurderet af den visuelle analoge skala
Tidsramme: Dag 1 (24+/=4 timer efter operationen)
0 svarende til ingen smerter overhovedet og 10 svarende til værst tænkelige smerter
Dag 1 (24+/=4 timer efter operationen)
Smerte ved dynamisk som vurderet af den visuelle analoge skala
Tidsramme: Dag 1 (24+/=4 timer efter operationen)
0 svarende til ingen smerter overhovedet og 10 svarende til værst tænkelige smerter
Dag 1 (24+/=4 timer efter operationen)
Smerter i hvile som vurderet af den visuelle analoge skala
Tidsramme: Dag 14 efter operationen
0 svarende til ingen smerter overhovedet og 10 svarende til værst tænkelige smerter
Dag 14 efter operationen
Smerte ved dynamisk som vurderet af den visuelle analoge skala
Tidsramme: Dag 14 efter operationen
0 svarende til ingen smerter overhovedet og 10 svarende til værst tænkelige smerter
Dag 14 efter operationen
Smerter i hvile som vurderet af den visuelle analoge skala
Tidsramme: 6 uger efter operationen
0 svarende til ingen smerter overhovedet og 10 svarende til værst tænkelige smerter
6 uger efter operationen
Smerte ved dynamisk som vurderet af den visuelle analoge skala
Tidsramme: 6 uger efter operationen
0 svarende til ingen smerter overhovedet og 10 svarende til værst tænkelige smerter
6 uger efter operationen
Mængde af oralt forbrugt morfin målt i morfinmilliækvivalenter (OME)
Tidsramme: i PACU (op til 8 timer efter operationen)
i PACU (op til 8 timer efter operationen)
Mængde af oralt forbrugt morfin målt i morfinmilliækvivalenter (OME)
Tidsramme: 24 timer efter operationen
24 timer efter operationen
Mængde af oralt forbrugt morfin målt i morfinmilliækvivalenter (OME)
Tidsramme: 2 uger efter operationen
2 uger efter operationen
Mængde af oralt forbrugt morfin målt i morfinmilliækvivalenter (OME)
Tidsramme: 6 uger efter operationen
6 uger efter operationen
Tid til administration af første smertestillende medicin i PACU
Tidsramme: Fra indgang til post anesthesia care unit (PACU) til tid til administration af første smertestillende medicin i PACU (ca. 75 minutter)
Fra indgang til post anesthesia care unit (PACU) til tid til administration af første smertestillende medicin i PACU (ca. 75 minutter)
Antal deltagere med komplikationer relateret til en undersøgelsesintervention
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Postoperativ kvalme og opkastning (PONV) score før udskrivelse
Tidsramme: omkring 24 timer

Postoperativ kvalme og opkastning (PONV) score før udskrivelse

Skala: (ingen, mild, moderat)
omkring 24 timer
Påkrævet tid til at administrere Intervention QL Block
Tidsramme: Tid til administration af intervention QL blok
Tid til administration af intervention QL blok

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere, der krævede morcellation
Tidsramme: Intraoperativt (ca. 3 timer)
Intraoperativt (ca. 3 timer)
Prøvevægt
Tidsramme: ude af drift (ca. 3 timer)
ude af drift (ca. 3 timer)
Operationens varighed
Tidsramme: omkring 3 timer
omkring 3 timer
Antal deltagere, der blev udskrevet samme dag
Tidsramme: Hospitalsudskrivning (op til 24 timer)
Hospitalsudskrivning (op til 24 timer)
Antal deltagere, for hvilke lysis af adhæsioner tog mere end 30 minutter
Tidsramme: omkring 3 timer
omkring 3 timer
Antal deltagere med intraoperative komplikationer
Tidsramme: Intraoperativt (ca. 3 timer)
Intraoperativt (ca. 3 timer)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Randa J Jalloul, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HSC-MS-22-0158

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger