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Il ruolo dei blocchi del quadrato lomborale dopo l'isterectomia mininvasiva

9 maggio 2024 aggiornato da: Randa Jalloul, The University of Texas Health Science Center, Houston

Il ruolo dei blocchi del quadrato lomborale in seguito a un'isterectomia minimamente invasiva: uno studio controllato randomizzato in cieco

Lo scopo di questo studio è confrontare la qualità del recupero, nonché l'uso sistemico di oppiacei perioperatori e i punteggi del dolore in pazienti sottoposti a isterectomia laparoscopica o robotica quando l'anestesia locale rispetto al blocco del nervo quadrato lomborale (QL-2) viene aggiunto alla gestione del dolore standard. .

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
76

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Parlante inglese o spagnolo
  • Stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) 1-3
  • Isterectomia laparoscopica o robotica pianificata

Criteri di esclusione:

  • Storia di dolore cronico che richiede oppioidi preoperatori, noto disturbo di alcolismo
  • Coagulopatia congenita,
  • Infezione localizzata dei tessuti molli,
  • Uso di anticoagulanti,
  • Demenza, incapacità o rifiuto di fornire il consenso all'intervento
  • Obesità patologica (BMI > 50), dovuta alla prevista difficoltà tecnica per raggiungere il blocco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Blocco QL
Droga: Locale finto
20 ml di soluzione salina somministrati nel sito dell'incisione
Droga: QL
Il blocco QL prevede l'iniezione di 19 ml di bupivacaina allo 0,25% e iml (4 mg) di Decadron in un luogo fasciale formato in parte dalla superficie posteriore del muscolo quadrato dei lombi. Il blocco QL verrà somministrato sia sul lato destro che su quello sinistro. Il trasduttore viene posizionato trasversalmente immediatamente cranialmente alla cresta iliaca e a livello della linea ascellare posteriore. L'ago viene quindi inserito in piano dal bordo laterale del trasduttore e fatto avanzare attraverso il muscolo quadrato dei lombi (QL) finché la punta dell'ago non penetra nell'epimisio della parte anteriore del muscolo QL. L'anestetico viene iniettato dopo ripetuti test di aspirazione negativi per il sangue nell'interspazio fasciale tra i muscoli QL e psoas major (PM) posteriormente alla fascia trasversalis
Comparatore attivo: Anestesia locale nel sito di incisione
Droga: Anestesia locale nel sito di incisione
Verranno somministrati 20 ml di bupivacaina allo 0,25% nel sito dell'incisione
Droga: Falso QL
20 ml di soluzione salina normale somministrati al QL. Il blocco QL verrà somministrato su entrambi i lati destro e sinistro. Il trasduttore viene posizionato trasversalmente immediatamente cranialmente alla cresta iliaca e a livello della linea ascellare posteriore. L'ago viene quindi inserito in piano dal bordo laterale del trasduttore e fatto avanzare attraverso il muscolo quadrato dei lombi (QL) finché la punta dell'ago non penetra nell'epimisio della parte anteriore del muscolo QL. L'anestetico viene iniettato dopo ripetuti test di aspirazione negativi per il sangue nell'interspazio fasciale tra i muscoli QL e psoas major (PM) posteriormente alla fascia trasversalis

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore valutato dal questionario validato sulla qualità del recupero (QOR-40).
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'anestesia
Il questionario QOR-40 è composto da 7 domande che valutano il dolore con un punteggio massimo di 35 e un punteggio minimo di 5, un punteggio inferiore indica un dolore maggiore.
24 ore dopo l'anestesia
Comfort fisico valutato dal questionario convalidato sulla qualità del recupero (QOR-40).
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'anestesia
Il questionario QOR-40 è composto da 12 domande che valutano il comfort fisico con un punteggio massimo di 60 e un punteggio minimo di 12, un punteggio inferiore indica un risultato peggiore.
24 ore dopo l'anestesia
Indipendenza fisica valutata dal questionario convalidato sulla qualità del recupero (QOR-40).
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'anestesia
Il questionario QOR-40 è composto da 5 domande che valutano l'indipendenza fisica, con un punteggio massimo di 25 e un punteggio minimo di 5, con un punteggio inferiore che indica un risultato peggiore.
24 ore dopo l'anestesia
Supporto psicologico valutato dal questionario convalidato sulla qualità del recupero (QOR-40).
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'anestesia
Il questionario QOR-40 è composto da 7 domande che valutano il supporto psicologico, con un punteggio massimo di 35 e un punteggio minimo di 7, con un punteggio inferiore che indica un risultato peggiore.
24 ore dopo l'anestesia
Stato emotivo valutato dal questionario convalidato sulla qualità del recupero (QOR-40).
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'anestesia
Il questionario QOR-40 è composto da 9 domande che valutano lo stato emotivo, con un punteggio massimo di 45 e un punteggio minimo di 9, con un numero inferiore che indica un risultato peggiore.
24 ore dopo l'anestesia
Qualità del recupero valutata dal questionario convalidato sulla qualità del recupero (QOR-40).
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'anestesia
Il questionario QOR-40 è composto da 40 domande con un punteggio totale da 40 (qualità di recupero più scarsa) a 200 (qualità di recupero migliore), con un punteggio più alto che indica un risultato migliore
24 ore dopo l'anestesia

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore a riposo valutato dalla scala analogica visiva
Lasso di tempo: Unità di cura post-anestesia (PACU) immediatamente dopo l'intervento
0 corrisponde all'assenza totale di dolore e 10 corrisponde al peggior dolore immaginabile
Unità di cura post-anestesia (PACU) immediatamente dopo l'intervento
Dolore a riposo valutato dalla scala analogica visiva
Lasso di tempo: Al momento della prima somministrazione di oppiacei (fino a un giorno dopo l'intervento chirurgico)
0 corrisponde all'assenza totale di dolore e 10 corrisponde al peggior dolore immaginabile
Al momento della prima somministrazione di oppiacei (fino a un giorno dopo l'intervento chirurgico)
Dolore a riposo valutato dalla scala analogica visiva
Lasso di tempo: Al momento della dimissione (fino a 3 giorni dopo l’intervento)
0 corrisponde all'assenza totale di dolore e 10 corrisponde al peggior dolore immaginabile
Al momento della dimissione (fino a 3 giorni dopo l’intervento)
Dolore a riposo valutato dalla scala analogica visiva
Lasso di tempo: Giorno 1 (24+/=4 ore dopo l'intervento chirurgico)
0 corrisponde all'assenza totale di dolore e 10 corrisponde al peggior dolore immaginabile
Giorno 1 (24+/=4 ore dopo l'intervento chirurgico)
Dolore dinamico valutato dalla scala analogica visiva
Lasso di tempo: Giorno 1 (24+/=4 ore dopo l'intervento chirurgico)
0 corrisponde all'assenza totale di dolore e 10 corrisponde al peggior dolore immaginabile
Giorno 1 (24+/=4 ore dopo l'intervento chirurgico)
Dolore a riposo valutato dalla scala analogica visiva
Lasso di tempo: Giorno 14 dopo l'intervento chirurgico
0 corrisponde all'assenza totale di dolore e 10 corrisponde al peggior dolore immaginabile
Giorno 14 dopo l'intervento chirurgico
Dolore dinamico valutato dalla scala analogica visiva
Lasso di tempo: Giorno 14 dopo l'intervento chirurgico
0 corrisponde all'assenza totale di dolore e 10 corrisponde al peggior dolore immaginabile
Giorno 14 dopo l'intervento chirurgico
Dolore a riposo valutato dalla scala analogica visiva
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
0 corrisponde all'assenza totale di dolore e 10 corrisponde al peggior dolore immaginabile
6 settimane dopo l'intervento chirurgico
Dolore dinamico valutato dalla scala analogica visiva
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
0 corrisponde all'assenza totale di dolore e 10 corrisponde al peggior dolore immaginabile
6 settimane dopo l'intervento chirurgico
Quantità di morfina orale consumata misurata in milliequivalenti di morfina (OME)
Lasso di tempo: in PACU (fino a 8 ore dopo l'intervento chirurgico)
in PACU (fino a 8 ore dopo l'intervento chirurgico)
Quantità di morfina orale consumata misurata in milliequivalenti di morfina (OME)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
24 ore dopo l'intervento chirurgico
Quantità di morfina orale consumata misurata in milliequivalenti di morfina (OME)
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento chirurgico
2 settimane dopo l'intervento chirurgico
Quantità di morfina orale consumata misurata in milliequivalenti di morfina (OME)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
6 settimane dopo l'intervento chirurgico
Tempo per la somministrazione del primo farmaco antidolorifico nella PACU
Lasso di tempo: Dall'ingresso nell'Unità di Terapia Post Anestetica (PACU) al tempo necessario alla somministrazione del primo farmaco antidolorifico nel PACU (circa 75 minuti)
Dall'ingresso nell'Unità di Terapia Post Anestetica (PACU) al tempo necessario alla somministrazione del primo farmaco antidolorifico nel PACU (circa 75 minuti)
Numero di partecipanti con complicazioni legate a un intervento di studio
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Punteggio di nausea e vomito postoperatori (PONV) prima della dimissione
Lasso di tempo: circa 24 ore

Punteggio di nausea e vomito postoperatori (PONV) prima della dimissione

Scala: (nessuno, lieve, moderato)
circa 24 ore
Tempo necessario per amministrare il blocco QL dell'intervento
Lasso di tempo: Tempo necessario alla somministrazione del blocco QL dell'intervento
Tempo necessario alla somministrazione del blocco QL dell'intervento

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno richiesto la morcellazione
Lasso di tempo: Intraoperatorio (circa 3 ore)
Intraoperatorio (circa 3 ore)
Peso del campione
Lasso di tempo: non operativo (circa 3 ore)
non operativo (circa 3 ore)
Durata dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: circa 3 ore
circa 3 ore
Numero di partecipanti dimessi lo stesso giorno
Lasso di tempo: Dimissione ospedaliera (fino a 24 ore)
Dimissione ospedaliera (fino a 24 ore)
Numero di partecipanti per i quali la lisi delle aderenze ha richiesto più di 30 minuti
Lasso di tempo: circa 3 ore
circa 3 ore
Numero di partecipanti con complicazioni intraoperatorie
Lasso di tempo: Intraoperatorio (circa 3 ore)
Intraoperatorio (circa 3 ore)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Randa J Jalloul, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HSC-MS-22-0158

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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