Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Centrální snímání sodíku: Důsledky pro regulaci krevního tlaku

20. listopadu 2025 aktualizováno: William Farquhar, University of Delaware
Schopnost mozku snímat měnící se hladiny sodíku v krvi je kritická pro zprostředkování neurohumorálních reakcí na hypernatrémii, avšak mechanismy, které jsou základem snímání sodíku u lidí, nejsou dostatečně pochopeny. Účelem této studie je identifikovat klíčové oblasti lidského mozku snímající sodík u starších dospělých a určit, zda kotransportér Na-K-2Cl zprostředkovává neurohumorální odpověď na akutní hypernatrémii. Dokončení tohoto projektu zvýší naše chápání regulace krevního tlaku, která má zásadní důsledky pro veřejné zdraví.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Prevalence hypertenze je velmi vysoká u starších dospělých a hlavním faktorem hypertenze je citlivost krevního tlaku (BP) na sůl a zvýšená aktivita sympatiku (SNA). Víme však velmi málo o tom, jak lidský mozek „snímá“ sodík a jaké molekulární mechanismy jsou zapojeny. Studie na hlodavcích identifikovaly specializované neurony snímající chlorid sodný (NaCl) v cirkumventrikulárních orgánech (CVO), které zprostředkovávají NaCl-indukované změny v SNA, arginin vasopresinu (AVP) a BP. Nedávná data naznačují, že kotransportér Na-K-2Cl (NKCC2) není specifický pro ledviny, ale je také exprimován v oblastech mozku, které regulují celotělový NaCl a homeostázu vody. Kromě toho je NKCC2 dostupný pro léky v oběhu, protože CVO postrádají úplnou hematoencefalickou bariéru. Cílem tohoto R21 je identifikovat klíčové oblasti mozku snímající NaCl u starších dospělých a určit, zda NKCC2 zprostředkovává neurohumorální odpověď na akutní hypernatrémii. Snažíme se převést dřívější nálezy hlodavců na lidi hodnocením neuronální aktivace (pomocí zobrazování funkční magnetickou rezonancí závislou na hladině kyslíku v krvi, BOLD fMRI) a také žízně, AVP, SNA a BP během akutního hypernatremického stimulu, s antagonistou NKCC2 a bez něj. (furosemid). To nám umožní posoudit roli NKCC2 při snímání NaCl. Celková hypotéza je, že akutní hypernatrémie vyvolá detekovatelné změny v signálu BOLD fMRI a zvýší žízeň, AVP, SNA a TK převážně prostřednictvím NKCC2 u zdravých starších dospělých. V souladu s tím je prvním specifickým cílem identifikovat oblasti lidského mozku, které reagují na akutní hypernatrémii, a určit roli NKCC2 v centrálním snímání NaCl. Akutní hypernatremie bude vyvolána 30minutovou infuzí 3% NaCl podanou intravenózně. Aktivita mozku během infuze hypertonického fyziologického roztoku bude měřena v oblastech, jako je organum vasculosum laminae terminalis, subfornální orgán, přední cingulární kůra, hypotalamus a insulární kůra. Druhým specifickým cílem je určit účinek akutní hypernatremie na žízeň, AVP, SNA a BP a určit roli NKCC2 při zprostředkování těchto odpovědí. Citlivost BP na sůl bude individuálně posouzena a budou provedena srovnání mezi pacienty s fenotypem odolným vůči soli a citlivým na sůl; předpokládáme, že akutní hypernatremie vyvolá změny v signálu BOLD fMRI a SNA & AVP u všech subjektů, ale odpovědi budou větší u těch, kteří jsou klasifikováni jako citliví na sůl. To by představovalo první studii u zdravých lidských subjektů, která by identifikovala domnělý mozkový kotransportér citlivý na NaCl, a my si myslíme, že rozsah a inovativní přístupy jsou ideální pro mechanismus financování R21. Starší dospělí jsou náchylní k hypertenzi, takže je kriticky důležité porozumět tomu, jak normotenzní starší dospělí centrálně vnímají sodík, abychom poskytli potřebný základ pro zkoumání mechanistických základů hypertenze citlivé na sůl.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
29

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: William B Farquhar, PhD
  • Telefonní číslo: 302-831-6178
  • E-mail: wbf@udel.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Joseph M Stock, PhD
  • Telefonní číslo: 610-331-6553
  • E-mail: jmstock@udel.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • William B Farquhar

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 18 - 45 let
  • Krevní tlak: >100/60 mmHg a <130/80 mmHg
  • BMI: 18,5 kg/m2 - 30 kg/m2
  • Sérový draslík: 3,5 mmol/l – 5,5 mmol/l

Kritéria vyloučení:

  • Věk: < 18 let nebo > 45 let
  • Krevní tlak: < 100/60 mmHg nebo > 130/80 mmHg
  • BMI: < 18,5 kg/m2 nebo > 30 kg/m2
  • Sérový draslík: < 3,5 mmol/l nebo > 5,5 mmol/l
  • Abnormální EKG
  • Anamnéza - kardiovaskulární, nádorová, metabolická, respirační, ledvinová onemocnění
  • Hormonální substituční terapie
  • Současné užívání tabáku nebo nikotinu
  • Těhotné nebo kojící matky
  • Velké poranění mozku (otřesy mozku se nepočítají)
  • Klinicky diagnostikovaná psychiatrická nebo neurologická porucha
  • Klinicky diagnostikovaná úzkost nebo deprese
  • Psychiatrické, neurologické léky, léky na úzkost nebo depresi
  • Léky na hypertenzi
  • Alergie na sulfonamidové léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Hypernatremie + Furosemid nejprve, poté Hypernatremie bez Furosemidu
Účastníci v této skupině podstoupí funkční magnetickou rezonanci závislou na hladině kyslíku v krvi (BOLD fMRI) ve dvou samostatných dnech. V první testovací den účastníci obdrží hypertonickou infuzi fyziologického roztoku s NKCC2 antagonismem (furosemid). Ve druhý testovací den účastníci obdrží hypertonickou infuzi fyziologického roztoku bez NKCC2 antagonismu (furosemid). To nám umožní prozkoumat mechanismy detekce sodíku. Obě podmínky budou odděleny alespoň 1 týdenním vyplavovacím obdobím. Hypertonický fyziologický roztok bude 3% roztok NaCl podávaný intravenózně rychlostí 0,15 ml/kg/min po dobu 30 minut; furosemid bude podán intravenózně jako 40 mg bolus v 4 ml izotonického fyziologického roztoku (0,9% NaCl) bezprostředně před infuzí hypertonického fyziologického roztoku.
Jiný: Hypertonický fyziologický roztok s furosemidem
Subjekty podstoupí magnetickou rezonanci s infuzí hypertonického roztoku soli s NKCC2 antagonismem (furosemid). Hypertonický solný roztok bude 3% roztok NaCl podávaný intravenózně rychlostí 0,15 ml/kg/min po dobu 30 minut; furosemid bude podán intravenózně jako bolus 40 mg ve 4 ml izotonického solného roztoku (0,9% NaCl) bezprostředně před infuzí hypertonického solného roztoku.
Jiný: Hypertonický solný roztok bez furosemidu
Subjekty podstoupí MRI s infuzí hypertonického solného roztoku. Hypertonický solný roztok bude 3% roztok NaCl podávaný intravenózně rychlostí 0,15 ml/kg/min po dobu 30 minut.
Experimentální: Hypernatremie bez furosemidu nejprve, poté hypernatremie + furosemid
Účastníci v této skupině podstoupí funkční magnetickou rezonanci (fMRI) závislou na hladině kyslíku v krvi (BOLD) ve dvou samostatných dnech. V první testovací den účastníci obdrží hypertonickou infuzi solného roztoku bez NKCC2 antagonismu (furosemid). Ve druhý testovací den účastníci obdrží hypertonickou infuzi solného roztoku s NKCC2 antagonismem (furosemid). To nám umožní prozkoumat mechanismy vnímání sodíku. Obě podmínky budou odděleny minimálně týdenní přestávkou (washout). Hypertonický solný roztok bude 3% roztok NaCl podávaný intravenózně rychlostí 0,15 ml/kg/min po dobu 30 minut; furosemid bude podán intravenózně jako bolus 40 mg ve 4 ml isotonického solného roztoku (0,9% NaCl) bezprostředně před infuzí hypertonického solného roztoku.
Jiný: Hypertonický fyziologický roztok s furosemidem
Subjekty podstoupí magnetickou rezonanci s infuzí hypertonického roztoku soli s NKCC2 antagonismem (furosemid). Hypertonický solný roztok bude 3% roztok NaCl podávaný intravenózně rychlostí 0,15 ml/kg/min po dobu 30 minut; furosemid bude podán intravenózně jako bolus 40 mg ve 4 ml izotonického solného roztoku (0,9% NaCl) bezprostředně před infuzí hypertonického solného roztoku.
Jiný: Hypertonický solný roztok bez furosemidu
Subjekty podstoupí MRI s infuzí hypertonického solného roztoku. Hypertonický solný roztok bude 3% roztok NaCl podávaný intravenózně rychlostí 0,15 ml/kg/min po dobu 30 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční konektivita mezi subfornikulárním orgánem a organum vasculosum laminae terminalis (Z-skóre)
Časové okno: Funkční konektivita (FC) byla vypočtena na výchozí hodnotě (~10 min). Poté účastníci obdrželi 30minutovou infuzi hypertonického fyziologického roztoku (HSI) s nebo bez předchozího podání furosemidu. FC byla vypočtena během časné (0-15 min) a pozdní fáze (15-30 min) HSI.
Funkční konektivita mezi circumventrikulárními orgány detekujícími sodík (subfornikální orgán (SFO) a organum vasculosum laminae terminalis (OVLT)) byla vypočtena (vyjádřena jako z-skóre). Funkční konektivita je míra korelace (nebo synchronizace) časové řady signálu funkční magnetické rezonance (fMRI) závislého na hladině kyslíku v krvi (BOLD) mezi dvěma mozkovými oblastmi. Pearsonovy korelace byly vypočteny mezi BOLD fMRI signálem v SFO a OVLT v analýze funkční konektivity seed-to-seed. Pearsonovy korelace byly převedeny na Z-skóre pomocí Fisherovy transformace. Z-skóre 0 znamená žádnou korelaci mezi BOLD fMRI signálem mezi těmito 2 mozkovými oblastmi; vyšší skóre znamená větší pozitivní korelaci mezi BOLD fMRI signálem v těchto 2 mozkových oblastech; nižší skóre znamená větší negativní korelaci mezi fMRI signálem v těchto 2 mozkových oblastech. Tato data nemají žádné klinické prahové hodnoty.
Funkční konektivita (FC) byla vypočtena na výchozí hodnotě (~10 min). Poté účastníci obdrželi 30minutovou infuzi hypertonického fyziologického roztoku (HSI) s nebo bez předchozího podání furosemidu. FC byla vypočtena během časné (0-15 min) a pozdní fáze (15-30 min) HSI.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Delaware

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: William B Farquhar, PhD, University of Delaware

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1808532

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou sdílena na základě odůvodněné žádosti.

Časový rámec sdílení IPD

Okamžitě

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Na přiměřenou žádost

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení