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Rilevamento centrale del sodio: implicazioni per la regolazione della pressione sanguigna

20 novembre 2025 aggiornato da: William Farquhar, University of Delaware
La capacità del cervello di percepire i cambiamenti dei livelli di sodio nel sangue è fondamentale nel mediare le risposte neuroumorali all'ipernatriemia, tuttavia, i meccanismi alla base del rilevamento del sodio negli esseri umani sono poco conosciuti. Lo scopo di questo studio è identificare le regioni chiave del cervello umano sensibili al sodio negli anziani e determinare se il co-trasportatore Na-K-2Cl media la risposta neuroumorale all'ipernatriemia acuta. Il completamento di questo progetto aumenterà la nostra comprensione della regolazione della pressione sanguigna, che ha importanti implicazioni per la salute pubblica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La prevalenza dell'ipertensione è molto alta negli anziani e un fattore importante nell'ipertensione è la sensibilità al sale della pressione sanguigna (BP) e l'elevata attività del nervo simpatico (SNA). Tuttavia, sappiamo molto poco su come il cervello umano "percepisce" il sodio e quali meccanismi molecolari sono coinvolti. Studi sui roditori hanno identificato neuroni sensibili al cloruro di sodio (NaCl) specializzati negli organi circumventricolari (CVO), che mediano i cambiamenti indotti da NaCl in SNA, arginina vasopressina (AVP) e BP. Dati recenti suggeriscono che il co-trasportatore Na-K-2Cl (NKCC2) non è specifico del rene, ma è anche espresso nelle regioni del cervello che regolano l'omeostasi del NaCl e dell'acqua in tutto il corpo. Inoltre, NKCC2 è accessibile dai farmaci in circolazione poiché i CVO mancano di una barriera ematoencefalica completa. L'obiettivo di questo R21 è identificare le regioni chiave del cervello sensibili al NaCl negli anziani e determinare se NKCC2 media la risposta neuroumorale all'ipernatriemia acuta. Cerchiamo di tradurre i precedenti risultati sui roditori negli esseri umani valutando l'attivazione neuronale (utilizzando la risonanza magnetica funzionale dipendente dal livello di ossigeno nel sangue, BOLD fMRI) così come la sete, AVP, SNA e BP durante uno stimolo ipernatremico acuto, con e senza un antagonista NKCC2 (furosemide). Questo ci consentirà di valutare il ruolo di NKCC2 nel rilevamento di NaCl. L'ipotesi generale è che l'ipernatriemia acuta susciterà cambiamenti rilevabili nel segnale BOLD fMRI e aumenterà la sete, AVP, SNA e BP in gran parte attraverso NKCC2 negli anziani sani. Di conseguenza, il primo obiettivo specifico è identificare le aree del cervello umano che rispondono all'ipernatriemia acuta e determinare il ruolo di NKCC2 nel rilevamento centrale di NaCl. L'ipernatriemia acuta sarà indotta con un'infusione di 30 minuti di NaCl al 3% somministrato per via endovenosa. L'attività cerebrale durante l'infusione di soluzione salina ipertonica sarà misurata in regioni come l'organum vasculosum laminae terminalis, l'organo subfornicale, la corteccia cingolata anteriore, l'ipotalamo e la corteccia insulare. Il secondo obiettivo specifico è determinare l'effetto dell'ipernatriemia acuta su sete, AVP, SNA e BP e determinare il ruolo di NKCC2 nella mediazione di queste risposte. La sensibilità al sale di BP sarà valutata individualmente e saranno effettuati confronti tra quelli con fenotipo resistente al sale e sensibile al sale; prevediamo che l'ipernatriemia acuta provocherà cambiamenti nel segnale BOLD fMRI e SNA e AVP in tutti i soggetti, ma le risposte saranno maggiori in coloro che sono classificati come sensibili al sale. Questo rappresenterebbe il primo studio su soggetti umani sani per identificare un presunto co-trasportatore di NaCl nel cervello, e pensiamo che la portata e gli approcci innovativi siano ideali per il meccanismo di finanziamento R21. Gli anziani sono inclini all'ipertensione, quindi è di fondamentale importanza capire come gli anziani normotesi percepiscono centralmente il sodio, per fornire una base necessaria per esplorare la base meccanicistica dell'ipertensione sensibile al sale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
29

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: William B Farquhar, PhD
  • Numero di telefono: 302-831-6178
  • Email: wbf@udel.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Joseph M Stock, PhD
  • Numero di telefono: 610-331-6553
  • Email: jmstock@udel.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • William B Farquhar

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 18 - 45 anni
  • Pressione sanguigna: >100/60 mmHg e <130/80 mmHg
  • BMI: 18,5 kg/m2 - 30 kg/m2
  • Potassio sierico: 3,5 mmol/L - 5,5 mmol/L

Criteri di esclusione:

  • Età: < 18 anni o > 45 anni
  • Pressione sanguigna: < 100/60 mmHg o > 130/80 mmHg
  • BMI: < 18,5 kg/m2 o > 30 kg/m2
  • Potassio sierico: < 3,5 mmol/L o > 5,5 mmol/L
  • ECG anomalo
  • Storia di - malattie cardiovascolari, tumorali, metaboliche, respiratorie, renali
  • Terapia ormonale sostitutiva
  • Uso attuale di tabacco o nicotina
  • Madri incinte o che allattano
  • Grave lesione cerebrale (le commozioni cerebrali non contano)
  • Disturbo psichiatrico o neurologico clinicamente diagnosticato
  • Ansia o depressione diagnosticata clinicamente
  • Farmaci psichiatrici, neurologici, ansiosi o depressivi
  • Farmaci per l'ipertensione
  • Allergia ai farmaci sulfamidici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ipernatriemia + Furosemide prima, poi Ipernatriemia senza Furosemide
I partecipanti in questo braccio si sottoporranno a imaging a risonanza magnetica funzionale (fMRI) dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) in due giorni separati. Nel primo giorno di test, i partecipanti riceveranno un'infusione di soluzione salina ipertonica con antagonismo NKCC2 (furosemide). Nel secondo giorno di test, i partecipanti riceveranno un'infusione di soluzione salina ipertonica senza antagonismo NKCC2 (furosemide). Ciò ci consentirà di esaminare i meccanismi di rilevamento del sodio. Le due condizioni saranno separate da un periodo di washout di almeno 1 settimana. La soluzione salina ipertonica sarà una soluzione di NaCl al 3% infusa per via endovenosa a una velocità di 0,15 ml/kg/min per 30 minuti; il furosemide sarà infuso per via endovenosa come bolo da 40 mg in 4 mL di soluzione salina isotonica (NaCl 0,9%) immediatamente prima dell'infusione della soluzione salina ipertonica.
Altro: Soluzione salina ipertonica con furosemide
I soggetti verranno sottoposti a risonanza magnetica con infusione di soluzione salina ipertonica con antagonismo di NKCC2 (furosemide). La soluzione salina ipertonica sarà una soluzione di NaCl al 3% somministrata per via endovenosa a una velocità di 0,15 ml/kg/min per 30 minuti; la furosemide verrà somministrata per via endovenosa come bolo di 40 mg in 4 ml di soluzione salina isotonica (NaCl allo 0,9%) immediatamente prima dell'infusione di soluzione salina ipertonica.
Altro: Soluzione Salina Ipertonica senza furosemide
I soggetti saranno sottoposti a risonanza magnetica con infusione di soluzione salina ipertonica. La soluzione salina ipertonica sarà una soluzione di NaCl al 3% infusa per via endovenosa alla velocità di 0,15 ml/kg/min per 30 minuti.
Sperimentale: Ipernatriemia senza Furosemide prima, poi Ipernatriemia + Furosemide
I partecipanti in questo braccio di studio saranno sottoposti a risonanza magnetica funzionale (fMRI) basata sul livello di ossigeno nel sangue (BOLD) in due giorni separati. Nel primo giorno di test, i partecipanti riceveranno un'infusione di soluzione salina ipertonica senza antagonismo NKCC2 (furosemide). Nel secondo giorno di test, i partecipanti riceveranno un'infusione di soluzione salina ipertonica con antagonismo NKCC2 (furosemide). Ciò ci permetterà di esaminare i meccanismi di rilevamento del sodio. Le due condizioni saranno separate da un periodo di washout di almeno 1 settimana. La soluzione salina ipertonica sarà una soluzione di NaCl al 3% infusa per via endovenosa alla velocità di 0,15 ml/kg/min per 30 minuti; il furosemide sarà infuso per via endovenosa come bolo da 40 mg in 4 ml di soluzione salina isotonica (NaCl 0,9%) immediatamente prima dell'infusione della soluzione salina ipertonica.
Altro: Soluzione salina ipertonica con furosemide
I soggetti verranno sottoposti a risonanza magnetica con infusione di soluzione salina ipertonica con antagonismo di NKCC2 (furosemide). La soluzione salina ipertonica sarà una soluzione di NaCl al 3% somministrata per via endovenosa a una velocità di 0,15 ml/kg/min per 30 minuti; la furosemide verrà somministrata per via endovenosa come bolo di 40 mg in 4 ml di soluzione salina isotonica (NaCl allo 0,9%) immediatamente prima dell'infusione di soluzione salina ipertonica.
Altro: Soluzione Salina Ipertonica senza furosemide
I soggetti saranno sottoposti a risonanza magnetica con infusione di soluzione salina ipertonica. La soluzione salina ipertonica sarà una soluzione di NaCl al 3% infusa per via endovenosa alla velocità di 0,15 ml/kg/min per 30 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Connessione Funzionale tra l'Organo Subfornicale e l'Organo Vascoloso della Lamina Terminalis (Z-score)
Lasso di tempo: La connettività funzionale (FC) è stata calcolata al basale (~10 min). Successivamente, i partecipanti hanno ricevuto una infusione di soluzione salina ipertonica (HSI) di 30 minuti con o senza furosemide prima. La FC è stata calcolata durante la fase iniziale (0-15 min) e tardiva (15-30 min) dell'HSI.
La connettività funzionale tra gli organi circumventricolari di rilevamento del sodio (organo subfornicale (SFO) e organum vasculosum della lamina terminalis (OVLT)) è stata calcolata (espressa come z-score). La connettività funzionale è una misura della correlazione (o sincronizzazione) del segnale BOLD (blood oxygen level dependent) della risonanza magnetica funzionale (fMRI) tra due regioni cerebrali. Le correlazioni di Pearson sono state calcolate tra il segnale BOLD fMRI nell'SFO e nell'OVLT in un'analisi di connettività funzionale seed-to-seed. Le correlazioni di Pearson sono state convertite in Z-score utilizzando una trasformazione di Fisher. Uno Z-score di 0 indica nessuna correlazione tra il segnale BOLD fMRI tra queste 2 regioni cerebrali; un punteggio più alto indica una correlazione positiva maggiore tra il segnale BOLD fMRI in queste 2 regioni cerebrali; un punteggio più basso indica una correlazione negativa maggiore tra il segnale fMRI in queste 2 regioni cerebrali. Questi dati non hanno alcuna soglia clinica.
La connettività funzionale (FC) è stata calcolata al basale (~10 min). Successivamente, i partecipanti hanno ricevuto una infusione di soluzione salina ipertonica (HSI) di 30 minuti con o senza furosemide prima. La FC è stata calcolata durante la fase iniziale (0-15 min) e tardiva (15-30 min) dell'HSI.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Delaware

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: William B Farquhar, PhD, University of Delaware

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1808532

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno condivisi su richiesta ragionevole.

Periodo di condivisione IPD

Immediatamente

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Su richiesta ragionevole

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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