Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Clareon Toric vs Eyhance Toric

7. října 2024 aktualizováno: Alcon Research
Primárním účelem této studie je porovnat torické nitrooční čočky (IOL) Clareon/Clareon s torickými nitroočními čočkami Eyhance/Eyhance u binokulární nejlepší korigované zrakové ostrosti na dálku (BCDVA) 3 měsíce po operaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do této studie budou zařazeni dospělí ve věku 22 let a starší s diagnózou katarakty na obou očích s plánovaným bilaterálním odstraněním katarakty rutinní fakoemulzifikační operací s malým řezem. Subjekty se zúčastní až 7 plánovaných návštěv: screeningová návštěva, dvě operační návštěvy a čtyři pooperační návštěvy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
203

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Spojené státy, 12603
        • Seeta Eye Centers
    • Ohio
      • Brecksville, Ohio, Spojené státy, 44141
        • Cleveland Eye Clinic
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • Carolina Eyecare Physicians, LLC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
        • Vision for Life
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77027
        • Berkeley Eye Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77008
        • Houston Eye Associates
      • Hurst, Texas, Spojené státy, 76054
        • Texas Eye Research Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • The Eye Institute of Utah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Plánované oboustranné odstranění šedého zákalu rutinní fakoemulzifikační operací malým řezem;
  • Plánovaná implantace buď testovací nebo srovnávací IOL (na randomizaci) alespoň do jednoho oka s přibližně 1,00 - 3,00 dioptrie (D) předoperačního rohovkového astigmatismu;
  • Predikovaný pooperační astigmatismus ≤ 0,5 D u obou operovaných očí na základě torické kalkulačky;
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení specifikovaná protokolem.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Jakákoli nemoc nebo patologie, jiná než katarakta, která (podle názoru výzkumníka) může snížit potenciální BCDVA na úroveň horší než 0,2 logMAR;
  • Klinicky významná (podle názoru zkoušejícího) patologie rohovky, onemocnění suchého oka nebo očního povrchu, které by nepříznivě ovlivnilo a) biometrická měření a/nebo torické výpočty ab) výsledek vidění;
  • Anamnéza předchozí nitrooční nebo rohovkové operace (včetně laserem asistované keratomileuzy in situ (LASIK));
  • Jakékoli další plánované oční chirurgické zákroky včetně, ale bez omezení, limbální relaxační incize (LRI), astigmatické keratotomie, LASIK a laserové léčby sítnice v časovém rámci studie;
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení specifikovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Clareon/Clareon Toric
Fakoemulzifikační operace s následnou implantací asférické hydrofobní akrylové torické čočky Alcon Clareon nebo asférické hydrofobní akrylové torické čočky Alcon Clareon, jak je uvedeno. Operaci druhého oka se doporučuje provést do 14 dnů po operaci 1. oka.
Přístroj: Clareon IOL
Asférická hydrofobní akrylová čočka Alcon Clareon pro vizuální korekci afakie u dospělých pacientů, kterým byla odstraněna kataraktická čočka. Čočka je indikována k primární implantaci do kapsulárního vaku v zadní komoře oka, kde nahrazuje přirozenou krystalickou čočku. IOL jsou implantovatelné lékařské prostředky a jsou určeny k dlouhodobému používání po celou dobu života pseudofakického subjektu.
Ostatní jména:
  • Model SY60WF
Přístroj: IOL Clareon Toric
Clareon Torická asférická hydrofobní akrylová torická IOL pro vizuální korekci afakie s již existujícím rohovkovým astigmatismem u dospělých pacientů, u kterých byla odstraněna kataraktická čočka. Čočka je indikována k primární implantaci do kapsulárního vaku v zadní komoře oka, kde nahrazuje přirozenou krystalickou čočku. IOL jsou implantovatelné lékařské prostředky a jsou určeny k dlouhodobému používání po celou dobu života pseudofakického subjektu.
Ostatní jména:
  • Dostupné modely CNW0T3, CNW0T4, CNW0T5, CNW0T6
Postup: Fakoemulzifikační operace
Odstranění šedého zákalu rutinní fakoemulzifikační operací malým řezem
Aktivní komparátor: Eyhance/Eyhance Toric
Fakoemulzifikační operace s následnou implantací IOL TECNIS Eyhance nebo IOL TECNIS Eyhance Toric II, jak je uvedeno. Operaci druhého oka se doporučuje provést do 14 dnů po operaci 1. oka.
Postup: Fakoemulzifikační operace
Odstranění šedého zákalu rutinní fakoemulzifikační operací malým řezem
Přístroj: Eyhance IOL
TECNIS Eyhance IOL s TECNIS Simplicity Delivery System pro vizuální korekci afakie u dospělých pacientů, u kterých byla odstraněna kataraktická čočka extrakapsulární extrakcí katarakty. Čočka je určena k umístění do kapsulárního vaku. IOL jsou implantovatelné lékařské prostředky a jsou určeny k dlouhodobému používání po celou dobu života pseudofakického subjektu.
Ostatní jména:
  • Model DIB00
Přístroj: Torická IOL Eyhance
TECNIS Eyhance Toric II IOL se systémem TECNIS Simplicity Delivery System pro vizuální korekci afakie a již existujícího rohovkového astigmatismu jedné dioptrie nebo více u dospělých pacientů s presbyopií nebo bez ní, u kterých byla kataraktní čočka odstraněna fakoemulzifikací a kteří si přejí snížení reziduálního refrakční válec. Čočka je určena k umístění do kapsulárního vaku. IOL jsou implantovatelné lékařské prostředky a jsou určeny k dlouhodobému používání po celou dobu života pseudofakického subjektu.
Ostatní jména:
  • Dostupné modely DIU150, DIU225, DIU300, DIU375

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední binokulární nejlépe korigovaná zraková ostrost na vzdálenost (BCDVA) na 4 metry za jasných světelných podmínek
Časové okno: 3. měsíc pooperační návštěva
Zraková ostrost byla testována na vzdálenost 4 metry pomocí refrakčního diagramu a korekce získané ze zjevného lomu. BCDVA byla měřena v logaritmických jednotkách minimálního úhlu rozlišení (logMAR), přičemž 0,00 logMar se rovná 20/20 Snellen, což je považováno za normální zrak na dálku. Nižší hodnota logMAR (zápornější hodnota) znamená lepší zrak. Toto bylo hodnocení na základě subjektu a subjektu bylo přiděleno jediné skóre pro obě oči.
3. měsíc pooperační návštěva

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Alcon Research

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Clinical Trial Lead, CDMA Surgical, Alcon Research, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ILS241-P002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení