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Clareon Toric gegen Eyhance Toric

7. Oktober 2024 aktualisiert von: Alcon Research
Der Hauptzweck dieser Studie ist der Vergleich der Clareon/Clareon Toric Intraocular Lenses (IOLs) mit den Eyhance/Eyhance Toric IOLs in binokularer Best Corrected Distance Visus (BCDVA) 3 Monate nach der Operation.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In diese Studie werden Erwachsene im Alter von 22 Jahren und älter aufgenommen, bei denen Katarakte in beiden Augen diagnostiziert wurden und bei denen eine bilaterale Kataraktentfernung durch eine routinemäßige Phakoemulsifikationsoperation mit kleinen Schnitten geplant ist. Die Probanden nehmen an bis zu 7 geplanten Besuchen teil: einem Screening-Besuch, zwei operativen Besuchen und vier postoperativen Besuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
203

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten, 12603
        • Seeta Eye Centers
    • Ohio
      • Brecksville, Ohio, Vereinigte Staaten, 44141
        • Cleveland Eye Clinic
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Carolina Eyecare Physicians, LLC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
        • Vision for Life
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77027
        • Berkeley Eye Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77008
        • Houston Eye Associates
      • Hurst, Texas, Vereinigte Staaten, 76054
        • Texas Eye Research Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • The Eye Institute of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Geplante bilaterale Kataraktentfernung durch routinemäßige Phakoemulsifikationsoperation mit kleinem Einschnitt;
  • Geplante Implantation von entweder Test- oder Vergleichs-IOL (pro Randomisierung) in mindestens einem Auge mit ca. 1,00 - 3,00 Dioptrien (D) präoperativem Hornhautastigmatismus;
  • Voraussichtlicher postoperativer Astigmatismus von ≤ 0,5 D in beiden operierten Augen basierend auf einem Toric-Rechner;
  • Andere protokollspezifische Einschlusskriterien können gelten.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Jede andere Krankheit oder Pathologie als Katarakt, die (nach Ansicht des Prüfarztes) die potenzielle BCDVA auf ein Niveau von weniger als 0,2 logMAR reduzieren kann;
  • Klinisch signifikante (nach Ansicht des Prüfarztes) Hornhautpathologie, trockenes Auge oder Erkrankung der Augenoberfläche, die a) die biometrischen Messungen und/oder torischen Berechnungen und b) das visuelle Ergebnis beeinträchtigen würden;
  • Vorgeschichte früherer intraokularer oder Hornhautoperationen (einschließlich lasergestützter In-situ-Keratomileusis (LASIK));
  • Alle anderen geplanten okularen chirurgischen Eingriffe, einschließlich, aber nicht beschränkt auf limbale Relaxing Incision (LRI), astigmatische Keratotomie, LASIK und retinale Laserbehandlung innerhalb des Studienzeitraums;
  • Andere protokollspezifische Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Clareon/Clareon Torisch
Phakoemulsifikationsoperation, gefolgt von der Implantation einer Alcon Clareon Aspheric Hydrophobic Acrylic IOL oder Alcon Clareon Aspheric Hydrophobic Toric IOL, je nach Indikation. Die zweite Augenoperation wird innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Augenoperation empfohlen.
Gerät: Clareon-IOL
Alcon Clareon Aspheric Hydrophobic Acrylic IOL zur visuellen Korrektur von Aphakie bei erwachsenen Patienten, bei denen eine Kataraktlinse entfernt wurde. Die Linse ist für die primäre Implantation in den Kapselsack in der hinteren Augenkammer indiziert und ersetzt die natürliche Augenlinse. IOLs sind implantierbare medizinische Geräte und für den Langzeitgebrauch über die gesamte Lebensdauer des pseudophaken Subjekts bestimmt.
Andere Namen:
  • Modell SY60WF
Gerät: Clareon Torische IOL
Clareon Toric Aspheric Hydrophobic Toric IOL aus Acryl zur visuellen Korrektur von Aphakie mit vorbestehender Hornhautverkrümmung bei erwachsenen Patienten, bei denen eine Kataraktlinse entfernt wurde. Die Linse ist für die primäre Implantation in den Kapselsack in der hinteren Augenkammer indiziert und ersetzt die natürliche Augenlinse. IOLs sind implantierbare medizinische Geräte und für den Langzeitgebrauch über die gesamte Lebensdauer des pseudophaken Subjekts bestimmt.
Andere Namen:
  • Modelle CNW0T3, CNW0T4, CNW0T5, CNW0T6 wie verfügbar
Verfahren: Phakoemulsifikationschirurgie
Kataraktentfernung durch routinemäßige Phakoemulsifikationsoperation mit kleinem Einschnitt
Aktiver Komparator: Eyhance/Eyhance Torisch
Phakoemulsifikationsoperation, gefolgt von Implantation mit TECNIS Eyhance IOL oder TECNIS Eyhance Toric II IOL, wie angegeben. Die zweite Augenoperation wird innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Augenoperation empfohlen.
Verfahren: Phakoemulsifikationschirurgie
Kataraktentfernung durch routinemäßige Phakoemulsifikationsoperation mit kleinem Einschnitt
Gerät: Eyhance-IOL
TECNIS Eyhance IOL mit TECNIS Simplicity Delivery System zur visuellen Korrektur von Aphakie bei erwachsenen Patienten, bei denen eine Kataraktlinse durch extrakapsuläre Kataraktextraktion entfernt wurde. Die Linse soll in den Kapselsack eingesetzt werden. IOLs sind implantierbare medizinische Geräte und für den Langzeitgebrauch über die gesamte Lebensdauer des pseudophaken Subjekts bestimmt.
Andere Namen:
  • Modell DIB00
Gerät: Eyhance Torische IOL
TECNIS Eyhance Toric II IOL mit TECNIS Simplicity Delivery System zur visuellen Korrektur von Aphakie und vorbestehendem Hornhautastigmatismus von einer Dioptrie oder mehr bei erwachsenen Patienten mit oder ohne Presbyopie, bei denen eine Kataraktlinse durch Phakoemulsifikation entfernt wurde und die eine Reduzierung der Restlinse wünschen refraktiver Zylinder. Die Linse soll in den Kapselsack eingesetzt werden. IOLs sind implantierbare medizinische Geräte und für den Langzeitgebrauch über die gesamte Lebensdauer des pseudophaken Subjekts bestimmt.
Andere Namen:
  • Modelle DIU150, DIU225, DIU300, DIU375 als verfügbar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere binokulare bestkorrigierte Fernvisusschärfe (BCDVA) bei 4 Metern unter hellen Lichtbedingungen
Zeitfenster: Postoperativer Besuch im 3. Monat
Die Sehschärfe wurde in einer Entfernung von 4 Metern mithilfe einer Refraktionstabelle getestet und die Korrektur anhand einer manifesten Refraktion ermittelt. BCDVA wurde in logarithmischen Einheiten des minimalen Auflösungswinkels (logMAR) gemessen, wobei 0,00 logMar 20/20 Snellen entspricht, was als normales Fernsichtvermögen gilt. Ein niedrigerer logMAR-Wert (eher negativer Wert) weist auf eine bessere Sehkraft hin. Dabei handelte es sich um eine probandenbasierte Beurteilung, bei der der Proband für beide Augen eine einzige Bewertung vergab.
Postoperativer Besuch im 3. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Alcon Research

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Clinical Trial Lead, CDMA Surgical, Alcon Research, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ILS241-P002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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