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Clareon Toric contro Eyhance Toric

7 ottobre 2024 aggiornato da: Alcon Research
Lo scopo principale di questo studio è confrontare le lenti intraoculari toriche (IOL) Clareon/Clareon con le IOL toriche Eyhance/Eyhance nell'acuità visiva binoculare con la migliore distanza corretta (BCDVA) a 3 mesi dall'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio arruolerà adulti di età pari o superiore a 22 anni con diagnosi di cataratta in entrambi gli occhi con rimozione pianificata della cataratta bilaterale mediante intervento chirurgico di facoemulsificazione di piccole incisioni di routine. I soggetti parteciperanno a un massimo di 7 visite programmate: una visita di screening, due visite operative e quattro visite postoperatorie.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
203

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Stati Uniti, 12603
        • Seeta Eye Centers
    • Ohio
      • Brecksville, Ohio, Stati Uniti, 44141
        • Cleveland Eye Clinic
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • Carolina Eyecare Physicians, LLC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
        • Vision for Life
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77027
        • Berkeley Eye Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77008
        • Houston Eye Associates
      • Hurst, Texas, Stati Uniti, 76054
        • Texas Eye Research Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • The Eye Institute of Utah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Rimozione pianificata della cataratta bilaterale mediante chirurgia di facoemulsificazione di piccole incisioni di routine;
  • Impianto pianificato di una IOL di prova o di confronto (per randomizzazione) in almeno un occhio con circa 1,00 - 3,00 diottrie (D) di astigmatismo corneale preoperatorio;
  • Astigmatismo postoperatorio previsto di ≤ 0,5 D in entrambi gli occhi operativi sulla base di un calcolatore Toric;
  • Possono essere applicati altri criteri di inclusione specificati dal protocollo.

Criteri chiave di esclusione:

  • Qualsiasi malattia o patologia, diversa dalla cataratta, che (secondo l'opinione dello sperimentatore) possa ridurre il potenziale BCDVA a un livello peggiore di 0,2 logMAR;
  • Patologia corneale clinicamente significativa (secondo l'opinione dello sperimentatore), secchezza oculare o malattia della superficie oculare che potrebbe influenzare negativamente a) le misure biometriche e/o i calcoli torici eb) l'esito visivo;
  • Storia di precedenti interventi chirurgici intraoculari o corneali (inclusa la cheratomileusi in situ assistita da laser (LASIK));
  • Qualsiasi altra procedura chirurgica oculare pianificata, inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, incisione di rilassamento limbare (LRI), cheratotomia astigmatica, LASIK e trattamento laser retinico entro il periodo di tempo dello studio;
  • Possono essere applicati altri criteri di esclusione specificati dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Clareon/Clareon Toric
Intervento chirurgico di facoemulsificazione, seguito da impianto di IOL acrilica idrofobica Alcon Clareon asferica o IOL torica acrilica idrofobica Alcon Clareon, come indicato. Si raccomanda che il secondo intervento chirurgico all'occhio avvenga entro 14 giorni dopo il primo intervento chirurgico all'occhio.
Dispositivo: Clareon IOL
Alcon Clareon Aspheric Hydrophobic Acrylic IOL per la correzione visiva dell'afachia in pazienti adulti nei quali è stato rimosso un cristallino catarattoso. Il cristallino è indicato per l'impianto primario nel sacco capsulare nella camera posteriore dell'occhio, in sostituzione del cristallino naturale. Le IOL sono dispositivi medici impiantabili e sono destinate all'uso a lungo termine per tutta la vita del soggetto pseudofachico.
Altri nomi:
  • Modello SY60WF
Dispositivo: Clareon Toric IOL
Clareon Toric Aspheric Hydrophobic Acrylic Toric IOL per la correzione visiva dell'afachia con astigmatismo corneale preesistente in pazienti adulti in cui è stato rimosso un cristallino catarattoso. Il cristallino è indicato per l'impianto primario nel sacco capsulare nella camera posteriore dell'occhio, in sostituzione del cristallino naturale. Le IOL sono dispositivi medici impiantabili e sono destinate all'uso a lungo termine per tutta la vita del soggetto pseudofachico.
Altri nomi:
  • Modelli CNW0T3, CNW0T4, CNW0T5, CNW0T6 secondo disponibilità
Procedura: Chirurgia della facoemulsificazione
Rimozione della cataratta mediante chirurgia di facoemulsificazione di piccole incisioni di routine
Comparatore attivo: Eyhance/Eyhance Toric
Chirurgia di facoemulsificazione, seguita dall'impianto di TECNIS Eyhance IOL o TECNIS Eyhance Toric II IOL, come indicato. Si raccomanda che il secondo intervento chirurgico all'occhio avvenga entro 14 giorni dopo il primo intervento chirurgico all'occhio.
Procedura: Chirurgia della facoemulsificazione
Rimozione della cataratta mediante chirurgia di facoemulsificazione di piccole incisioni di routine
Dispositivo: Eyhance IOL
TECNIS Eyhance IOL con TECNIS Simplicity Delivery System per la correzione visiva dell'afachia in pazienti adulti nei quali è stato rimosso un cristallino catarattoso mediante estrazione extracapsulare della cataratta. La lente è destinata ad essere collocata nel sacco capsulare. Le IOL sono dispositivi medici impiantabili e sono destinate all'uso a lungo termine per tutta la vita del soggetto pseudofachico.
Altri nomi:
  • Modello DIB00
Dispositivo: Eyhance Toric IOL
TECNIS Eyhance Toric II IOL con TECNIS Simplicity Delivery System per la correzione visiva dell'afachia e dell'astigmatismo corneale preesistente di una diottria o superiore in pazienti adulti con o senza presbiopia in cui è stato rimosso un cristallino catarattoso mediante facoemulsificazione e che desiderano una riduzione della cilindro rifrangente. La lente è destinata ad essere collocata nel sacco capsulare. Le IOL sono dispositivi medici impiantabili e sono destinate all'uso a lungo termine per tutta la vita del soggetto pseudofachico.
Altri nomi:
  • Modelli DIU150, DIU225, DIU300, DIU375 secondo disponibilità

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva media della distanza binoculare con la migliore correzione (BCDVA) a 4 metri in condizioni di illuminazione intensa
Lasso di tempo: Visita postoperatoria al terzo mese
L'acuità visiva è stata testata ad una distanza di 4 metri utilizzando un diagramma di rifrazione e la correzione ottenuta da una rifrazione manifesta. Il BCDVA è stato misurato in unità logaritmiche dell'angolo minimo di risoluzione (logMAR), con 0,00 logMar equivalente a 20/20 Snellen, che è considerata la normale vista a distanza. Un valore logMAR inferiore (valore più negativo) indica una vista migliore. Questa era una valutazione basata sul soggetto e al soggetto è stato assegnato un unico punteggio per entrambi gli occhi.
Visita postoperatoria al terzo mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Alcon Research

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Clinical Trial Lead, CDMA Surgical, Alcon Research, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ILS241-P002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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