Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Clareon Toric vs Eyhance Toric

7. oktober 2024 opdateret af: Alcon Research
Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne Clareon/Clareon Toric Intraocular Lenses (IOL'er) med Eyhance/Eyhance Toric IOL'er i binokulær Best Corrected Distance Visual Acuity (BCDVA) 3 måneder efter operationen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil inkludere voksne i alderen 22 år og ældre, der er diagnosticeret med grå stær i begge øjne med planlagt bilateral fjernelse af grå stær ved rutinemæssig phacoemulsifikationskirurgi med små snit. Forsøgspersoner vil deltage i op til 7 planlagte besøg: Et screeningsbesøg, to operationsbesøg og fire postoperative besøg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
203

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Forenede Stater, 12603
        • Seeta Eye Centers
    • Ohio
      • Brecksville, Ohio, Forenede Stater, 44141
        • Cleveland Eye Clinic
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Carolina Eyecare Physicians, LLC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
        • Vision for Life
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77027
        • Berkeley Eye Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77008
        • Houston Eye Associates
      • Hurst, Texas, Forenede Stater, 76054
        • Texas Eye Research Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • The Eye Institute of Utah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Planlagt bilateral kataraktfjernelse ved rutinemæssig phacoemulsifikationskirurgi med små snit;
  • Planlagt implantation af enten test- eller komparator-IOL (pr. randomisering) i mindst ét ​​øje med ca. 1,00 - 3,00 dioptri (D) af præoperativ corneastigmatisme;
  • Forudsagt postoperativ astigmatisme på ≤ 0,5 D i begge operative øjne baseret på en torisk lommeregner;
  • Andre protokol-specificerede inklusionskriterier kan være gældende.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Enhver sygdom eller patologi, bortset fra grå stær, der (efter investigators mening) kan reducere den potentielle BCDVA til et niveau, der er værre end 0,2 logMAR;
  • Klinisk signifikant (efter efterforskerens mening) hornhindepatologi, tørre øjne eller øjenoverfladesygdom, som ville have en negativ indvirkning på a) de biometriske mål og/eller toriske beregninger og b) det visuelle resultat;
  • Anamnese med tidligere intraokulær eller hornhindeoperation (herunder laserassisteret in situ keratomileusis (LASIK));
  • Alle andre planlagte øjenkirurgiske procedurer, herunder men ikke begrænset til limbal relaxing incision (LRI), astigmatisk keratotomi, LASIK og retinal laserbehandling inden for undersøgelsens tidsramme;
  • Andre protokol-specificerede eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Clareon/Clareon Toric
Phacoemulsification operation, efterfulgt af implantation med Alcon Clareon Aspheric Hydrophobic Acrylic IOL eller Alcon Clareon Aspheric Hydrophobic Acrylic Toric IOL, som angivet. Den anden øjenoperation anbefales at finde sted inden for 14 dage efter den 1. øjenoperation.
Enhed: Clareon IOL
Alcon Clareon Aspheric Hydrophobic Acrylic IOL til visuel korrektion af afaki hos voksne patienter, hvor en grå stær linse er blevet fjernet. Linsen er indiceret til primær implantation i kapselposen i øjets bageste kammer, der erstatter den naturlige krystallinske linse. IOL'er er implanterbare medicinske anordninger og er beregnet til langtidsbrug i det pseudofake individs levetid.
Andre navne:
  • Model SY60WF
Enhed: Clareon Toric IOL
Clareon Toric Aspheric Hydrophobic Acrylic Toric IOL til visuel korrektion af afaki med allerede eksisterende corneastigmatisme hos voksne patienter, hvor en grå stær er blevet fjernet. Linsen er indiceret til primær implantation i kapselposen i øjets bageste kammer, der erstatter den naturlige krystallinske linse. IOL'er er implanterbare medicinske anordninger og er beregnet til langtidsbrug i det pseudofake individs levetid.
Andre navne:
  • Modellerne CNW0T3, CNW0T4, CNW0T5, CNW0T6 som tilgængelige
Procedure: Phacoemulsifikationskirurgi
Fjernelse af grå stær ved rutinemæssig phacoemulsifikationskirurgi med små snit
Aktiv komparator: Eyhance/Eyhance Toric
Phacoemulsification operation, efterfulgt af implantation med TECNIS Eyhance IOL eller TECNIS Eyhance Toric II IOL, som angivet. Den anden øjenoperation anbefales at finde sted inden for 14 dage efter den 1. øjenoperation.
Procedure: Phacoemulsifikationskirurgi
Fjernelse af grå stær ved rutinemæssig phacoemulsifikationskirurgi med små snit
Enhed: Eyhance IOL
TECNIS Eyhance IOL med TECNIS Simplicity Delivery System til visuel korrektion af afaki hos voksne patienter, hvor en grå stær linse er blevet fjernet ved ekstrakapsulær kataraktekstraktion. Linsen er beregnet til at blive placeret i kapselposen. IOL'er er implanterbare medicinske anordninger og er beregnet til langtidsbrug i det pseudofake individs levetid.
Andre navne:
  • Model DIB00
Enhed: Eyhance Toric IOL
TECNIS Eyhance Toric II IOL med TECNIS Simplicity Delivery System til visuel korrektion af afaki og allerede eksisterende corneastigmatisme på en dioptri eller derover hos voksne patienter med eller uden alderssyn, hos hvem en grå stær er blevet fjernet ved phacoemulsification, og som ønsker reduktion af resterende brydningscylinder. Linsen er beregnet til at blive placeret i kapselposen. IOL'er er implanterbare medicinske anordninger og er beregnet til langtidsbrug i det pseudofake individs levetid.
Andre navne:
  • Modeller DIU150, DIU225, DIU300, DIU375 som tilgængelige

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig kikkert bedst korrigeret afstand synsskarphed (BCDVA) ved 4 meter under lyse lysforhold
Tidsramme: Måned 3 postoperativt besøg
Synsstyrken blev testet i en afstand af 4 meter ved hjælp af et refraktionsdiagram og korrektionen opnået fra en manifest refraktion. BCDVA blev målt i logaritme minimum opløsningsvinkel (logMAR) enheder, med 0,00 logMar svarende til 20/20 Snellen, som betragtes som normal afstandssyn. En lavere logMAR-værdi (mere negativ værdi) indikerer bedre syn. Dette var en emnebaseret vurdering, og emnet tildelte en enkelt score for begge øjne.
Måned 3 postoperativt besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Alcon Research

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Clinical Trial Lead, CDMA Surgical, Alcon Research, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ILS241-P002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger