Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Clareon Toric kontra Eyhance Toric

7 października 2024 zaktualizowane przez: Alcon Research
Głównym celem tego badania jest porównanie soczewek wewnątrzgałkowych Clareon/Clareon Toric (IOL) z soczewkami IOL Eyhance/Eyhance Toric pod kątem najlepszej skorygowanej ostrości wzroku do dali (BCDVA) obuocznej po 3 miesiącach od operacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Do tego badania zostaną włączeni dorośli w wieku 22 lat i starsi, u których zdiagnozowano zaćmę w obu oczach, z planowanym obustronnym usunięciem zaćmy za pomocą rutynowej operacji fakoemulsyfikacji małym nacięciem. Pacjenci wezmą udział w maksymalnie 7 zaplanowanych wizytach: wizycie przesiewowej, dwóch wizytach operacyjnych i czterech wizytach pooperacyjnych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
203

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone, 12603
        • Seeta Eye Centers
    • Ohio
      • Brecksville, Ohio, Stany Zjednoczone, 44141
        • Cleveland Eye Clinic
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • Carolina Eyecare Physicians, LLC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
        • Vision for Life
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77027
        • Berkeley Eye Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77008
        • Houston Eye Associates
      • Hurst, Texas, Stany Zjednoczone, 76054
        • Texas Eye Research Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • The Eye Institute of Utah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Planowane obustronne usunięcie zaćmy za pomocą rutynowej operacji fakoemulsyfikacji małym nacięciem;
  • Planowane wszczepienie testowej lub porównawczej soczewki IOL (według randomizacji) w co najmniej jednym oku z około 1,00–3,00 dioptrii (D) przedoperacyjnego astygmatyzmu rogówkowego;
  • Przewidywany astygmatyzm pooperacyjny ≤ 0,5 D w obu oczach operacyjnych na podstawie kalkulatora torycznego;
  • Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia określone w protokole.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Jakakolwiek choroba lub patologia inna niż zaćma, która (w opinii badacza) może obniżyć potencjalną BCDVA do poziomu gorszego niż 0,2 logMAR;
  • Klinicznie istotna (w opinii badacza) patologia rogówki, zespół suchego oka lub choroba powierzchni oka, która mogłaby niekorzystnie wpłynąć na a) pomiary biometryczne i/lub obliczenia toryczne oraz b) wynik wzrokowy;
  • Historia wcześniejszych operacji wewnątrzgałkowych lub rogówki (w tym wspomaganej laserowo keratomileuzy in situ (LASIK));
  • Wszelkie inne planowane zabiegi chirurgiczne na oku, w tym między innymi nacięcie rozluźniające rąbek (LRI), keratotomię astygmatyczną, LASIK i leczenie laserowe siatkówki w ramach czasowych badania;
  • Mogą obowiązywać inne kryteria wykluczenia określone w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Clareon/Clareon Toric
Operacja fakoemulsyfikacji, a następnie implantacja Asferycznej Hydrofobowej Akrylowej IOL Alcon Clareon lub Asferycznej Hydrofobowej Akrylowej Toric Alcon Clareon, zgodnie ze wskazaniami. Zaleca się przeprowadzenie drugiej operacji oka w ciągu 14 dni po pierwszej operacji oka.
Urządzenie: Clareon IOL
Alcon Clareon Asferyczna hydrofobowa akrylowa soczewka IOL do wizualnej korekcji bezsoczewkowości u dorosłych pacjentów, którym usunięto soczewkę zaćmową. Soczewka jest wskazana do pierwotnej implantacji w torebce torebki w tylnej komorze oka, zastępując naturalną soczewkę krystaliczną. Soczewki wewnątrzgałkowe są wszczepialnymi urządzeniami medycznymi i są przeznaczone do długotrwałego stosowania przez całe życie pacjenta z pseudofakią.
Inne nazwy:
  • Model SY60WF
Urządzenie: Clareon Toric IOL
Clareon Toric Asferyczna hydrofobowa akrylowa toryczna soczewka IOL do wizualnej korekcji afakii z istniejącym wcześniej astygmatyzmem rogówkowym u dorosłych pacjentów, którym usunięto soczewkę zaćmową. Soczewka jest wskazana do pierwotnej implantacji w torebce torebki w tylnej komorze oka, zastępując naturalną soczewkę krystaliczną. Soczewki wewnątrzgałkowe są wszczepialnymi urządzeniami medycznymi i są przeznaczone do długotrwałego stosowania przez całe życie pacjenta z pseudofakią.
Inne nazwy:
  • Modele CNW0T3, CNW0T4, CNW0T5, CNW0T6 w zależności od dostępności
Procedura: Operacja fakoemulsyfikacji
Usunięcie zaćmy za pomocą rutynowej operacji fakoemulsyfikacji małym nacięciem
Aktywny komparator: Eyhance/Eyhance Toric
Operacja fakoemulsyfikacji, a następnie implantacja soczewek TECNIS Eyhance IOL lub TECNIS Eyhance Toric II IOL, zgodnie ze wskazaniami. Zaleca się przeprowadzenie drugiej operacji oka w ciągu 14 dni po pierwszej operacji oka.
Procedura: Operacja fakoemulsyfikacji
Usunięcie zaćmy za pomocą rutynowej operacji fakoemulsyfikacji małym nacięciem
Urządzenie: Eyhance IOL
TECNIS Eyhance IOL z systemem TECNIS Simplicity Delivery System do wizualnej korekcji bezsoczewki u dorosłych pacjentów, którym usunięto soczewkę zaćmową przez zewnątrztorebkowe usunięcie zaćmy. Soczewka jest przeznaczona do umieszczenia w torebce soczewki. Soczewki wewnątrzgałkowe są wszczepialnymi urządzeniami medycznymi i są przeznaczone do długotrwałego stosowania przez całe życie pacjenta z pseudofakią.
Inne nazwy:
  • Model DIB00
Urządzenie: Eyhance Toric IOL
TECNIS Eyhance Toric II IOL z systemem TECNIS Simplicity Delivery System do wizualnej korekcji afakii i istniejącego wcześniej astygmatyzmu rogówki o wartości co najmniej jednej dioptrii u dorosłych pacjentów ze starczowzrocznością lub bez, którym usunięto soczewkę zaćmową poprzez fakoemulsyfikację i którzy pragną zmniejszyć resztkowe cylinder refrakcyjny. Soczewka jest przeznaczona do umieszczenia w torebce soczewki. Soczewki wewnątrzgałkowe są wszczepialnymi urządzeniami medycznymi i są przeznaczone do długotrwałego stosowania przez całe życie pacjenta z pseudofakią.
Inne nazwy:
  • Modele DIU150, DIU225, DIU300, DIU375 w zależności od dostępności

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia obuoczna najlepiej skorygowana ostrość wzroku do dali (BCDVA) z odległości 4 metrów w jasnych warunkach oświetleniowych
Ramy czasowe: Wizyta pooperacyjna w 3 miesiącu
Ostrość wzroku badano w odległości 4 metrów za pomocą karty refrakcji, a korektę uzyskano na podstawie widocznej refrakcji. BCDVA mierzono w jednostkach logarytmicznego minimalnego kąta rozdzielczości (logMAR), przy czym 0,00 logMar równa się 20/20 Snellena, co jest uważane za normalny wzrok na odległość. Niższa wartość logMAR (bardziej ujemna) wskazuje na lepszy wzrok. Była to ocena oparta na obiekcie i uczestnikowi przypisano jeden wynik dla obu oczu.
Wizyta pooperacyjna w 3 miesiącu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Alcon Research

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Clinical Trial Lead, CDMA Surgical, Alcon Research, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 października 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ILS241-P002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami