Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mykóza Kultura Sbírku Z Dermatologické Izolované (MYCDERM)

7. května 2024 aktualizováno: Elena Campione, University of Rome Tor Vergata

Pilotní studie o hodnocení účinnosti, snášenlivosti a bezpečnosti topických a perorálních antimykotik v léčbě onychomykózy a vytvoření knihovny dermatologických klinických izolátů

Tato pilotní, prospektivní, observační léková studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost, snášenlivost a bezpečnost topických a perorálních antimykotik při léčbě onychomykózy způsobené kvasinkami, dermatofytickými plísněmi a nedermatofytickými plísněmi a také korelovat skóre v metodě MALDI-TOF pro „identifikaci rodu a druhu vyšších hub s využitím srovnání identifikace v přímé optické mikroskopii, kultivačním vyšetření a optické mikroskopii a makroskopických a onychoskopických klinických aspektech. Dále bude volitelná dílčí studie hodnotit lékovou rezistenci klinických izolátů pomocí molekulárních nebo genetických metod.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Itálie
      • Rome, Itálie, 00133
        • Tor Vergata Univerisity Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie zahrnuje odběr biologického materiálu od pacientů s klinickým podezřením na onychomykózu v počátečním čase, výchozí T0, před prvním podáním terapie podle italských doporučení a hodnocení s následnými návštěvami ve 3, 6, 9 resp. 12 měsíců léčby (T3-T12).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů s klinickým podezřením na onychomykózu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, které vyšetřovatel považoval za nevhodné
  • Pacienti s dokumentovanou citlivostí na studované léky, jako jsou azoly, allylamin a ciklopirox olamin.
  • Nedodržování lokální nebo perorální terapie;
  • Náhrada terapie uvedené v protokolu studie;
  • Dobrovolné rozhodnutí pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti s onychomykózou
Všichni pacienti s klinickým podezřením na onychomykózu v centru Polikliniky Tor Vergata budou zařazeni podle kritérií pro zařazení a vyloučení ze studie. Po podepsání informovaného souhlasu budou subjekty podrobeny seškrábnutí nebo odstřižení nehtové jednotky postižené onemocněním. Odebraný materiál bude uložen ve sterilní nádobě k odeslání do mikrobiologické laboratoře.
Lék: Terbinafin Topický gel
Lokální aplikace terbinafinu
Lék: Itrakonazol 200 mg
systémová pulzní terapie itrakonazolem
Lék: Terbinafin 250 mg
systémový terbinafin
Lék: Topický gel Ciclopirox
Lokální aplikace ciklopiroxu
Lék: Amorolfin 50 MG/ML
Lokální aplikace amorolfinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu závažnosti onychomykózy (OSI)
Časové okno: týden 0,12,24,36,52

Změna indexu závažnosti onychomykózy (OSI) z výchozí hodnoty na 12 měsíců:

  • Oblast zapojení (0–5 bodů)
  • Blízkost nemoci k matici (1–5 bodů)
  • Přítomnost dermatofytomu nebo subunguální hyperkeratózy 2 mm (0 nebo 10 bodů)
týden 0,12,24,36,52
Bezpečnost a snášenlivost: Stanoveno na základě výskytu nežádoucích příhod vzniklých při léčbě u pacientů
Časové okno: Monitorováno od screeningové návštěvy do konce studijní návštěvy (52 týdnů)
Udáváno počtem pacientů s nežádoucími příhodami souvisejícími s léčbou hodnocenými podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
Monitorováno od screeningové návštěvy do konce studijní návštěvy (52 týdnů)
Kompletní vyléčení ve 12 měsících na cílových prstech
Časové okno: 52. týden
Complete Cure je definováno jako 1) 100% zdravé, čisté nehty a 2) negativní mykologie. Zdravý, čistý nehet nemá žádné postižení způsobené DLSO a je určeno globálním hodnocením výzkumníka (IGA). Negativní mykologie je definována jako nulová vizualizace septátových hyf pomocí KOH mikroskopie (negativní KOH) v kombinaci s houbovou kulturou negativní na kauzální dermatofyty (negativní houbová kultura).
52. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu kvality života dermatologa (DLQI)
Časové okno: týden 0,12,24,36,52
Hodnocení kvality života léčených pacientů před a po léčbě (0-30 bodů)
týden 0,12,24,36,52
Globální hodnocení pacientů
Časové okno: týden 0,12,24,36,52
Pro zjištění dojmu každého pacienta o zlepšení DLSO v jeho cílovém prstu na noze během období studie budou pacienti odkazovat na následující stupnici (0 = vymizení DLSO, 1 = výrazné zlepšení DLSO, 2 = středně zlepšené DLSO, 3 = mírně zlepšené DLSO, 4 = nezměněno, 5 = horší)
týden 0,12,24,36,52

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra správné klasifikace testem (profilování MALDI-TOF MS) z pozitivních kultur
Časové okno: Týden 0
U každého kultivačního pozitivního klinického vzorku bude stanoven stav („správný“ nebo „nesprávný“) klasifikace vzorku („infikovaný“ nebo „neinfikovaný“) testem (profilování MALDI-TOF MS). Poté bude vypočtena míra správné klasifikace. Test bude považován za účinný, když dosáhne správné klasifikace vyšší než 95 %.
Týden 0
Míra správné klasifikace testem KOH z klinických izolátů
Časové okno: Týden 0
U každého klinického vzorku bude stanoven stav („správný“ nebo „nesprávný“) klasifikace vzorku („infikovaný“ nebo „neinfikovaný“) testem KOH. Poté bude vypočtena míra správné klasifikace. Test bude považován za účinný, když dosáhne správné klasifikace vyšší než 95 %.
Týden 0
Míra správné klasifikace přímým mikroskopickým testem z pozitivních kultur
Časové okno: Týden 0
U každého kultivačního pozitivního klinického vzorku bude stanoven stav („správný“ nebo „nesprávný“) klasifikace vzorku („infikovaný“ nebo „neinfikovaný“) testem (mikroskopie kultur). Poté bude vypočtena míra správné klasifikace. Test bude považován za účinný, když dosáhne správné klasifikace vyšší než 95 %.
Týden 0
Korelace mezi identifikovanými houbovými patogeny a klinickým průběhem účastníků.
Časové okno: 52. týden
U účastníků infikovaných houbami bude stanovena přítomnost korelace mezi přítomností houbové infekce a klinickým vývojem pacientů.
52. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Rome Tor Vergata

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Elena Campione, University of Rome Tor Vergata

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • N. 143.22

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení