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Raccolta di colture di micosi da isolato dermatologico (MYCDERM)

7 maggio 2024 aggiornato da: Elena Campione, University of Rome Tor Vergata

Studio pilota sulla valutazione dell'efficacia, tollerabilità e sicurezza degli antimicotici topici e orali nel trattamento dell'onicomicosi e creazione di una libreria di isolati clinici dermatologici

Questo studio pilota, prospettico e osservazionale sui farmaci mira a valutare l'efficacia, la tollerabilità e la sicurezza degli antimicotici topici e orali nel trattamento dell'onicomicosi causata da lieviti, muffe dermatofitiche e muffe non dermatofitiche, nonché a correlare i punteggi nel metodo MALDI-TOF per l'identificazione di genere e specie di funghi superiori utilizzando il confronto tra identificazione in microscopia ottica diretta, esame colturale e microscopia ottica e aspetti clinici macroscopici ed onicoscopici. Inoltre, un sottostudio facoltativo valuterà la resistenza ai farmaci degli isolati clinici utilizzando metodi molecolari o genetici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Rome, Italia, 00133
        • Tor Vergata Univerisity Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio prevede la raccolta di materiale biologico da pazienti con sospetto clinico di onicomicosi in un momento iniziale, basale T0, prima della prima somministrazione della terapia secondo le linee guida italiane, e la valutazione con visite di follow-up a 3,6,9 e 12 mesi di trattamento (T3-T12).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con sospetto clinico di onicomicosi.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti ritenuti non idonei dallo sperimentatore
  • Pazienti con sensibilità documentata ai farmaci in studio come azoli, allilammina e ciclopirox olamina.
  • Mancata adesione alla terapia topica o orale;
  • Sostituzione della terapia riportata nel protocollo di studio;
  • Decisione volontaria del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti con onicomicosi
Tutti i pazienti con sospetto clinico di onicomicosi presso il Policlinico Tor Vergata verranno arruolati secondo i criteri di inclusione ed esclusione dello studio. Dopo aver firmato il consenso informato, i soggetti saranno sottoposti a raschiamento o ritaglio dell'unghia interessata dalla patologia. Il materiale raccolto verrà conservato in un contenitore sterile per essere inviato al laboratorio di Microbiologia.
Droga: Terbinafina gel topico
Applicazione topica di terbinafina
Droga: Itraconazolo 200 mg
terapia sistemica a impulsi con itraconazolo
Droga: Terbinafina 250 mg
terbinafina sistemica
Droga: Gel topico Ciclopirox
Applicazione topica di ciclopirox
Droga: Amorolfina 50 MG/ML
Applicazione topica di amorolfina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di gravità dell'onicomicosi (OSI)
Lasso di tempo: settimana 0,12,24,36,52

Variazione dell'indice di gravità dell'onicomicosi (OSI) dal basale a 12 mesi:

  • Area di coinvolgimento (0-5 punti)
  • Prossimità della malattia alla matrice (1-5 punti)
  • Presenza di dermatofitoma o ipercheratosi subungueale 2 mm (0 o 10 punti)
settimana 0,12,24,36,52
Sicurezza e tollerabilità: stabilita dall'incidenza nei pazienti di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Monitorato dalla visita di screening alla visita di fine studio (52 settimane)
Indicato dal numero di pazienti con eventi avversi correlati al trattamento valutati dai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
Monitorato dalla visita di screening alla visita di fine studio (52 settimane)
Cura completa a 12 mesi nelle dita bersaglio
Lasso di tempo: Settimana 52
La cura completa è definita come 1) unghia sana al 100%, e 2) micologia negativa. Unghia sana e chiara è assente da qualsiasi coinvolgimento patologico attribuibile a DLSO ed è determinata dall'Investigator Global Assessment (IGA). La micologia negativa è definita come visualizzazione zero delle ife settate mediante microscopia KOH (KOH negativo) combinata con una coltura fungina negativa per dermatofiti causali (coltura fungina negativa).
Settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di qualità della vita in dermatologia (DLQI)
Lasso di tempo: settimana 0,12,24,36,52
Valutazione della qualità della vita dei pazienti trattati prima e dopo il trattamento (0-30 punti)
settimana 0,12,24,36,52
Valutazione globale del paziente
Lasso di tempo: settimana 0,12,24,36,52
Per stabilire l'impressione di ciascun paziente del miglioramento del DLSO nel proprio dito del piede target durante il periodo di studio, i pazienti faranno riferimento alla seguente scala (0 = assenza di DLSO, 1 = netto miglioramento del DLSO, 2 = DLSO moderatamente migliorato, 3 = DLSO leggermente migliorato, 4 = invariato, 5 = peggiore)
settimana 0,12,24,36,52

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di corretta classificazione da parte del test (MALDI-TOF MS profiling) da colture positive
Lasso di tempo: Settimana 0
Per ogni campione clinico positivo alla coltura, verrà determinato lo stato ("corretto" o "errato") della classificazione del campione ("infetto" o "non infetto") dal test (MALDI-TOF MS profiling). Quindi verrà calcolato il tasso di classificazione corretta. Il test sarà considerato efficiente quando avrà raggiunto un tasso di classificazione corretta superiore al 95%.
Settimana 0
Tasso di corretta classificazione mediante KOH Test da isolati clinici
Lasso di tempo: Settimana 0
Per ogni campione clinico sarà determinato lo stato ("corretto" o "errato") della classificazione del campione ("infetto" o "non infetto") dal test KOH. Quindi verrà calcolato il tasso di classificazione corretta. Il test sarà considerato efficiente quando avrà raggiunto un tasso di classificazione corretta superiore al 95%.
Settimana 0
Tasso di classificazione corretta mediante test di microscopia diretta da colture positive
Lasso di tempo: Settimana 0
Per ogni campione clinico positivo alla coltura verrà determinato lo stato ("corretto" o "non corretto") della classificazione del campione ("infetto" o "non infetto") da parte del test (Microscopia delle colture). Quindi verrà calcolato il tasso di classificazione corretta. Il test sarà considerato efficiente quando avrà raggiunto un tasso di classificazione corretta superiore al 95%.
Settimana 0
Correlazione tra i funghi patogeni identificati e il decorso clinico dei partecipanti.
Lasso di tempo: Settimana 52
Nei partecipanti con infezione fungina sarà determinata la presenza di una correlazione tra la presenza di infezione fungina e l'evoluzione clinica dei pazienti.
Settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Rome Tor Vergata

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Elena Campione, University of Rome Tor Vergata

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • N. 143.22

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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