Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mykóza Kultura Sbírku Z Dermatologické Izolované (MYCDERM)

7. května 2024 aktualizováno: Elena Campione, University of Rome Tor Vergata

Pilotní studie o hodnocení účinnosti, snášenlivosti a bezpečnosti topických a perorálních antimykotik v léčbě onychomykózy a vytvoření knihovny dermatologických klinických izolátů

Tato pilotní, prospektivní, observační léková studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost, snášenlivost a bezpečnost topických a perorálních antimykotik při léčbě onychomykózy způsobené kvasinkami, dermatofytickými plísněmi a nedermatofytickými plísněmi a také korelovat skóre v metodě MALDI-TOF pro „identifikaci rodu a druhu vyšších hub s využitím srovnání identifikace v přímé optické mikroskopii, kultivačním vyšetření a optické mikroskopii a makroskopických a onychoskopických klinických aspektech. Dále bude volitelná dílčí studie hodnotit lékovou rezistenci klinických izolátů pomocí molekulárních nebo genetických metod.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Rome, Itálie, 00133
        • Tor Vergata Univerisity Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie zahrnuje odběr biologického materiálu od pacientů s klinickým podezřením na onychomykózu v počátečním čase, výchozí T0, před prvním podáním terapie podle italských doporučení a hodnocení s následnými návštěvami ve 3, 6, 9 resp. 12 měsíců léčby (T3-T12).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů s klinickým podezřením na onychomykózu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, které vyšetřovatel považoval za nevhodné
  • Pacienti s dokumentovanou citlivostí na studované léky, jako jsou azoly, allylamin a ciklopirox olamin.
  • Nedodržování lokální nebo perorální terapie;
  • Náhrada terapie uvedené v protokolu studie;
  • Dobrovolné rozhodnutí pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s onychomykózou
Všichni pacienti s klinickým podezřením na onychomykózu v centru Polikliniky Tor Vergata budou zařazeni podle kritérií pro zařazení a vyloučení ze studie. Po podepsání informovaného souhlasu budou subjekty podrobeny seškrábnutí nebo odstřižení nehtové jednotky postižené onemocněním. Odebraný materiál bude uložen ve sterilní nádobě k odeslání do mikrobiologické laboratoře.
Lék: Terbinafin Topický gel
Lokální aplikace terbinafinu
Lék: Itrakonazol 200 mg
systémová pulzní terapie itrakonazolem
Lék: Terbinafin 250 mg
systémový terbinafin
Lék: Topický gel Ciclopirox
Lokální aplikace ciklopiroxu
Lék: Amorolfin 50 MG/ML
Lokální aplikace amorolfinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu závažnosti onychomykózy (OSI)
Časové okno: týden 0,12,24,36,52

Změna indexu závažnosti onychomykózy (OSI) z výchozí hodnoty na 12 měsíců:

  • Oblast zapojení (0–5 bodů)
  • Blízkost nemoci k matici (1–5 bodů)
  • Přítomnost dermatofytomu nebo subunguální hyperkeratózy 2 mm (0 nebo 10 bodů)
týden 0,12,24,36,52
Bezpečnost a snášenlivost: Stanoveno na základě výskytu nežádoucích příhod vzniklých při léčbě u pacientů
Časové okno: Monitorováno od screeningové návštěvy do konce studijní návštěvy (52 týdnů)
Udáváno počtem pacientů s nežádoucími příhodami souvisejícími s léčbou hodnocenými podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
Monitorováno od screeningové návštěvy do konce studijní návštěvy (52 týdnů)
Kompletní vyléčení ve 12 měsících na cílových prstech
Časové okno: 52. týden
Complete Cure je definováno jako 1) 100% zdravé, čisté nehty a 2) negativní mykologie. Zdravý, čistý nehet nemá žádné postižení způsobené DLSO a je určeno globálním hodnocením výzkumníka (IGA). Negativní mykologie je definována jako nulová vizualizace septátových hyf pomocí KOH mikroskopie (negativní KOH) v kombinaci s houbovou kulturou negativní na kauzální dermatofyty (negativní houbová kultura).
52. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu kvality života dermatologa (DLQI)
Časové okno: týden 0,12,24,36,52
Hodnocení kvality života léčených pacientů před a po léčbě (0-30 bodů)
týden 0,12,24,36,52
Globální hodnocení pacientů
Časové okno: týden 0,12,24,36,52
Pro zjištění dojmu každého pacienta o zlepšení DLSO v jeho cílovém prstu na noze během období studie budou pacienti odkazovat na následující stupnici (0 = vymizení DLSO, 1 = výrazné zlepšení DLSO, 2 = středně zlepšené DLSO, 3 = mírně zlepšené DLSO, 4 = nezměněno, 5 = horší)
týden 0,12,24,36,52

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra správné klasifikace testem (profilování MALDI-TOF MS) z pozitivních kultur
Časové okno: Týden 0
U každého kultivačního pozitivního klinického vzorku bude stanoven stav („správný“ nebo „nesprávný“) klasifikace vzorku („infikovaný“ nebo „neinfikovaný“) testem (profilování MALDI-TOF MS). Poté bude vypočtena míra správné klasifikace. Test bude považován za účinný, když dosáhne správné klasifikace vyšší než 95 %.
Týden 0
Míra správné klasifikace testem KOH z klinických izolátů
Časové okno: Týden 0
U každého klinického vzorku bude stanoven stav („správný“ nebo „nesprávný“) klasifikace vzorku („infikovaný“ nebo „neinfikovaný“) testem KOH. Poté bude vypočtena míra správné klasifikace. Test bude považován za účinný, když dosáhne správné klasifikace vyšší než 95 %.
Týden 0
Míra správné klasifikace přímým mikroskopickým testem z pozitivních kultur
Časové okno: Týden 0
U každého kultivačního pozitivního klinického vzorku bude stanoven stav („správný“ nebo „nesprávný“) klasifikace vzorku („infikovaný“ nebo „neinfikovaný“) testem (mikroskopie kultur). Poté bude vypočtena míra správné klasifikace. Test bude považován za účinný, když dosáhne správné klasifikace vyšší než 95 %.
Týden 0
Korelace mezi identifikovanými houbovými patogeny a klinickým průběhem účastníků.
Časové okno: 52. týden
U účastníků infikovaných houbami bude stanovena přítomnost korelace mezi přítomností houbové infekce a klinickým vývojem pacientů.
52. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Rome Tor Vergata

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elena Campione, University of Rome Tor Vergata

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

25. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • N. 143.22

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Terbinafin Topický gel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit