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Sammlung von Mykosekulturen aus dermatologischer Isolierung (MYCDERM)

7. Mai 2024 aktualisiert von: Elena Campione, University of Rome Tor Vergata

Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit von topischen und oralen Antimykotika bei der Behandlung von Onychomykose und Erstellung einer Bibliothek dermatologischer klinischer Isolate

Diese prospektive Arzneimittelbeobachtungsstudie zielt darauf ab, die Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit von topischen und oralen Antimykotika bei der Behandlung von Onychomykose, die durch Hefen, dermatophytische Schimmelpilze und nicht-dermatophytische Schimmelpilze verursacht wird, zu bewerten und die Ergebnisse der MALDI-TOF-Methode zu korrelieren für die „Identifizierung von Gattung und Art höherer Pilze unter Verwendung des Vergleichs zwischen Identifizierung in direkter optischer Mikroskopie, Kulturuntersuchung und optischer Mikroskopie und makroskopischen und onychoskopischen klinischen Aspekten. Darüber hinaus wird eine optionale Teilstudie die Arzneimittelresistenz klinischer Isolate mit molekularen oder genetischen Methoden bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Italien
      • Rome, Italien, 00133
        • Tor Vergata Univerisity Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Studie umfasst die Sammlung von biologischem Material von Patienten mit klinischem Verdacht auf Onychomykose zu einem anfänglichen Zeitpunkt, Baseline T0, vor der ersten Verabreichung der Therapie gemäß den italienischen Richtlinien, und eine Auswertung mit Nachsorgeuntersuchungen bei 3,6,9 und 12 Monate Behandlung (T3-T12).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit klinischem Verdacht auf Onychomykose.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die vom Prüfarzt als ungeeignet erachtet werden
  • Patienten mit dokumentierter Empfindlichkeit gegenüber Studienmedikamenten wie Azole, Allylamin und Ciclopirox-Olamin.
  • Nichteinhaltung einer topischen oder oralen Therapie;
  • Ersatz der im Studienprotokoll angegebenen Therapie;
  • Freiwillige Entscheidung des Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patienten mit Onychomykose
Alle Patienten mit klinischem Verdacht auf Onychomykose im Zentrum der Poliklinik Tor Vergata werden gemäß den Einschluss- und Ausschlusskriterien der Studie aufgenommen. Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung werden die Probanden einem Abkratzen oder Abschneiden der von der Krankheit betroffenen Nageleinheit unterzogen. Das gesammelte Material wird in einem sterilen Behälter aufbewahrt und an das Mikrobiologielabor geschickt.
Arzneimittel: Terbinafin Topisches Gel
Topische Anwendung von Terbinafin
Arzneimittel: Itraconazol 200 mg
systemische Itraconazol-Pulstherapie
Arzneimittel: Terbinafin 250 mg
systemisches Terbinafin
Arzneimittel: Ciclopirox Gel zur topischen Anwendung
Topische Anwendung von Ciclopirox
Arzneimittel: Amorolfin 50 MG/ML
Topische Anwendung von Amorolfin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Onychomykose-Schweregradindex (OSI)
Zeitfenster: Woche 0,12,24,36,52

Änderung des Onychomykose-Schweregradindex (OSI) vom Ausgangswert bis 12 Monate:

  • Tätigkeitsbereich (0-5 Punkte)
  • Nähe der Krankheit zur Matrix (1-5 Punkte)
  • Vorhandensein eines Dermatophytoms oder einer subungualen Hyperkeratose 2 mm (0 oder 10 Punkte)
Woche 0,12,24,36,52
Sicherheit und Verträglichkeit: Ermittelt aus dem Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen bei Patienten
Zeitfenster: Überwacht vom Screening-Besuch bis zum Ende des Studienbesuchs (52 Wochen)
Angegeben durch die Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, bewertet anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
Überwacht vom Screening-Besuch bis zum Ende des Studienbesuchs (52 Wochen)
Vollständige Heilung nach 12 Monaten in den Zielzehen
Zeitfenster: Woche 52
Vollständige Heilung ist definiert als 1) 100 % gesunde, klare Nägel und 2) negative Mykologie. Gesunder, klarer Nagel weist keine Krankheitsbeteiligung auf, die auf DLSO zurückzuführen ist, und wird durch Investigator Global Assessment (IGA) bestimmt. Negative Mykologie ist definiert als Null-Visualisierung von septierten Hyphen durch KOH-Mikroskopie (negatives KOH) kombiniert mit einer Pilzkultur, die für kausale Dermatophyten negativ ist (negative Pilzkultur).
Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Dermatologie-Lebensqualitätsindex (DLQI)
Zeitfenster: Woche 0,12,24,36,52
Bewertung der Lebensqualität behandelter Patienten vor und nach der Behandlung (0-30 Punkte)
Woche 0,12,24,36,52
Globale Patientenbewertung
Zeitfenster: Woche 0,12,24,36,52
Um den Eindruck jedes Patienten von der DLSO-Verbesserung in seinem Zielzeh während des Studienzeitraums zu ermitteln, beziehen sich die Patienten auf die folgende Skala (0 = frei von DLSO, 1 = deutliche Verbesserung von DLSO, 2 = mäßig verbesserte DLSO, 3 = leicht verbesserte DLSO, 4 = unverändert, 5 = schlechter)
Woche 0,12,24,36,52

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der korrekten Klassifizierung durch den Test (MALDI-TOF-MS-Profilierung) aus positiven Kulturen
Zeitfenster: Woche 0
Für jede kulturpositive klinische Probe wird der Status („korrekt“ oder „falsch“) der Klassifizierung der Probe („infiziert“ oder „nicht infiziert“) durch den Test (MALDI-TOF-MS-Profilierung) ermittelt. Dann wird die Rate der korrekten Klassifizierung berechnet. Der Test gilt als effizient, wenn er eine korrekte Klassifizierungsrate von mehr als 95 % erreicht hat.
Woche 0
Rate der korrekten Klassifizierung durch den KOH-Test von klinischen Isolaten
Zeitfenster: Woche 0
Für jede klinische Probe wird der Status („richtig“ oder „falsch“) der Einstufung der Probe („infiziert“ oder „nicht infiziert“) durch den KOH-Test ermittelt. Dann wird die Rate der korrekten Klassifizierung berechnet. Der Test gilt als effizient, wenn er eine korrekte Klassifizierungsrate von mehr als 95 % erreicht hat.
Woche 0
Rate der korrekten Klassifizierung durch direkten Mikroskopietest aus positiven Kulturen
Zeitfenster: Woche 0
Für jede kulturpositive klinische Probe wird der Status („richtig“ oder „falsch“) der Klassifizierung der Probe („infiziert“ oder „nicht infiziert“) durch den Test (Mikroskopie der Kulturen) bestimmt. Dann wird die Rate der korrekten Klassifizierung berechnet. Der Test gilt als effizient, wenn er eine korrekte Klassifizierungsrate von mehr als 95 % erreicht hat.
Woche 0
Korrelation zwischen den identifizierten Pilzerregern und dem klinischen Verlauf der Teilnehmer.
Zeitfenster: Woche 52
Bei pilzinfizierten Teilnehmern wird das Vorhandensein einer Korrelation zwischen dem Vorhandensein einer Pilzinfektion und der klinischen Entwicklung der Patienten bestimmt.
Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Rome Tor Vergata

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Elena Campione, University of Rome Tor Vergata

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • N. 143.22

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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