Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kolekcja kultury grzybicy z izolacji dermatologicznej (MYCDERM)

7 maja 2024 zaktualizowane przez: Elena Campione, University of Rome Tor Vergata

Badanie pilotażowe dotyczące oceny skuteczności, tolerancji i bezpieczeństwa miejscowych i doustnych leków przeciwgrzybiczych w leczeniu grzybicy paznokci oraz utworzenie biblioteki dermatologicznych izolatów klinicznych

To pilotażowe, prospektywne, obserwacyjne badanie leku ma na celu ocenę skuteczności, tolerancji i bezpieczeństwa stosowania miejscowych i doustnych leków przeciwgrzybiczych w leczeniu grzybicy paznokci wywołanej przez drożdżaki, grzyby skórno- i niedermatofityczne, a także korelację wyników w metodzie MALDI-TOF dla „identyfikacji rodzaju i gatunku grzybów wyższych z wykorzystaniem porównania identyfikacji w bezpośredniej mikroskopii optycznej, badaniu hodowli i mikroskopii optycznej oraz makroskopowych i onychoskopowych aspektów klinicznych”. Ponadto opcjonalne badanie dodatkowe oceni oporność na leki izolatów klinicznych przy użyciu metod molekularnych lub genetycznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Rome, Włochy, 00133
        • Tor Vergata Univerisity Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie to polega na pobraniu materiału biologicznego od pacjentów z klinicznym podejrzeniem grzybicy paznokci w początkowym czasie, wyjściowym T0, przed pierwszym podaniem terapii zgodnie z włoskimi wytycznymi i ocenie z wizytami kontrolnymi po 3,6,9 i 12 miesięcy leczenia (T3-T12).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów z klinicznym podejrzeniem grzybicy paznokci.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci uznani przez badacza za nieodpowiednich
  • Pacjenci z udokumentowaną wrażliwością na badane leki, takie jak azole, alliloamina i cyklopiroks z olaminą.
  • Nieprzestrzeganie terapii miejscowej lub doustnej;
  • Zastąpienie terapii zgłoszonej w protokole badania;
  • Dobrowolna decyzja pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci z grzybicą paznokci
Wszyscy pacjenci z klinicznym podejrzeniem grzybicy paznokci w ośrodku polikliniki Tor Vergata zostaną włączeni zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia z badania. Po podpisaniu świadomej zgody osoby badane zostaną poddane zabiegowi zeskrobania lub obcięcia jednostki paznokcia objętej chorobą. Pobrany materiał będzie przechowywany w sterylnym pojemniku w celu wysłania do Laboratorium Mikrobiologii.
Lek: Żel do stosowania miejscowego Terbinafina
Miejscowe stosowanie terbinafiny
Lek: Itrakonazol 200 mg
ogólnoustrojowa terapia pulsacyjna itrakonazolem
Lek: Terbinafina 250 mg
terbinafina ogólnoustrojowa
Lek: Żel do stosowania miejscowego Cyklopiroks
Miejscowe stosowanie cyklopiroksu
Lek: Amorolfina 50 mg/ml
Miejscowe stosowanie amorolfiny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika nasilenia grzybicy paznokci (OSI)
Ramy czasowe: tydzień 0,12,24,36,52

Zmiana wskaźnika nasilenia grzybicy paznokci (OSI) od wartości początkowej do 12 miesięcy:

  • Obszar Zaangażowania (0-5 punktów)
  • Bliskość choroby do matrycy (1-5 punktów)
  • Obecność dermatofitoma lub hiperkeratozy podpaznokciowej 2 mm (0 lub 10 punktów)
tydzień 0,12,24,36,52
Bezpieczeństwo i tolerancja: ustalono na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem u pacjentów
Ramy czasowe: Monitorowane od wizyty przesiewowej do wizyty kończącej badanie (52 tydzień)
Wskazane przez liczbę pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, ocenionymi według Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
Monitorowane od wizyty przesiewowej do wizyty kończącej badanie (52 tydzień)
Całkowite wyleczenie w wieku 12 miesięcy w docelowych palcach
Ramy czasowe: Tydzień 52
Całkowite wyleczenie definiuje się jako 1) 100% zdrowy, czysty paznokieć i 2) ujemna mikologia. Zdrowy, czysty paznokieć jest wolny od jakiejkolwiek choroby związanej z DLSO i jest określany przez Investigator Global Assessment (IGA). Mikologię ujemną definiuje się jako zerową wizualizację strzępek przegród za pomocą mikroskopii KOH (KOH ujemna) w połączeniu z hodowlą grzybów ujemną dla przyczynowych dermatofitów (hodowla grzybów ujemna).
Tydzień 52

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana Indeksu Jakości Życia Dermatologicznego (DLQI)
Ramy czasowe: tydzień 0,12,24,36,52
Ocena jakości życia leczonych pacjentów przed i po leczeniu (0-30 pkt)
tydzień 0,12,24,36,52
Globalna ocena pacjenta
Ramy czasowe: tydzień 0,12,24,36,52
Aby ustalić wrażenie poprawy DLSO w docelowym palcu u każdego pacjenta w okresie badania, pacjenci będą odnosić się do następującej skali (0 = brak DLSO, 1 = wyraźna poprawa DLSO, 2 = umiarkowanie poprawiona DLSO, 3 = nieznaczna poprawa DLSO, 4 = bez zmian, 5 = gorzej)
tydzień 0,12,24,36,52

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik prawidłowej klasyfikacji testem (profilowanie MALDI-TOF MS) z hodowli dodatnich
Ramy czasowe: Tydzień 0
Dla każdej próbki klinicznej z dodatnim wynikiem hodowli zostanie określony status („prawidłowy” lub „nieprawidłowy”) klasyfikacji próbki („zakażona” lub „niezakażona”) za pomocą testu (profilowanie MALDI-TOF MS). Następnie zostanie wyliczony wskaźnik prawidłowej klasyfikacji. Test zostanie uznany za skuteczny, gdy osiągnie prawidłowy wskaźnik klasyfikacji większy niż 95%.
Tydzień 0
Wskaźnik prawidłowej klasyfikacji za pomocą testu KOH z izolatów klinicznych
Ramy czasowe: Tydzień 0
Dla każdej próbki klinicznej zostanie określony status („prawidłowy” lub „nieprawidłowy”) klasyfikacji próbki („zakażona” lub „niezakażona”) za pomocą testu KOH. Następnie zostanie wyliczony wskaźnik prawidłowej klasyfikacji. Test zostanie uznany za skuteczny, gdy osiągnie prawidłowy wskaźnik klasyfikacji większy niż 95%.
Tydzień 0
Wskaźnik prawidłowej klasyfikacji za pomocą bezpośredniego testu mikroskopowego z kultur pozytywnych
Ramy czasowe: Tydzień 0
Dla każdej próbki klinicznej z pozytywnym wynikiem posiewu zostanie określony status („prawidłowy” lub „nieprawidłowy”) klasyfikacji próbki („zainfekowana” lub „niezakażona”) za pomocą testu (mikroskopia kultur). Następnie zostanie wyliczony wskaźnik prawidłowej klasyfikacji. Test zostanie uznany za skuteczny, gdy osiągnie prawidłowy wskaźnik klasyfikacji większy niż 95%.
Tydzień 0
Korelacja między zidentyfikowanymi patogenami grzybiczymi a przebiegiem klinicznym uczestników.
Ramy czasowe: Tydzień 52
U uczestników zakażonych grzybami zostanie określona obecność korelacji między obecnością zakażenia grzybiczego a ewolucją kliniczną pacjentów.
Tydzień 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Rome Tor Vergata

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Elena Campione, University of Rome Tor Vergata

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • N. 143.22

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami