Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mycosis Culture Collection Fra Dermatologisk Isoleret (MYCDERM)

7. maj 2024 opdateret af: Elena Campione, University of Rome Tor Vergata

Pilotundersøgelse om evaluering af effektiviteten, tolerabiliteten og sikkerheden af ​​topiske og orale antimykotika til behandling af onychomycosis og oprettelse af et bibliotek af dermatologiske kliniske isolater

Denne pilot, prospektive, observationelle lægemiddelundersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten, tolerabiliteten og sikkerheden af ​​topiske og orale antisvampemidler i behandlingen af ​​onychomycosis forårsaget af gær, dermatofytiske skimmelsvampe og ikke-dermatofytiske skimmelsvampe samt korrelere resultaterne i MALDI-TOF metoden til identifikation af slægter og arter af højere svampe ved at anvende sammenligningen mellem identifikation i direkte optisk mikroskopi, kulturundersøgelse og optisk mikroskopi og makroskopiske og onykoskopiske kliniske aspekter. Endvidere vil et valgfrit delstudie evaluere lægemiddelresistens af kliniske isolater ved hjælp af molekylære eller genetiske metoder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Italien
      • Rome, Italien, 00133
        • Tor Vergata Univerisity Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse involverer indsamling af biologisk materiale fra patienter med klinisk mistanke om onychomycosis på et indledende tidspunkt, baseline T0, før den første administration af terapi i henhold til de italienske retningslinjer, og evaluering med opfølgningsbesøg ved 3,6,9 og 12 måneders behandling (T3-T12).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med klinisk mistanke om onychomycosis.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter vurderet uegnede af investigator
  • Patienter med dokumenteret følsomhed over for at studere lægemidler såsom azoler, allylamin og ciclopirox-olamin.
  • Manglende overholdelse af topisk eller oral terapi;
  • Udskiftning af terapien rapporteret i undersøgelsesprotokollen;
  • Frivillig beslutning af patienten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Patienter med onychomycosis
Alle patienter med klinisk mistanke om onychomycosis på Tor Vergata Polyclinic center vil blive indskrevet i henhold til undersøgelsens inklusions- og eksklusionskriterier. Efter at have underskrevet det informerede samtykke, vil forsøgspersonerne blive udsat for skrabning eller klipning af den negleenhed, der er ramt af sygdommen. Det indsamlede materiale vil blive opbevaret i en steril beholder, der sendes til det mikrobiologiske laboratorium.
Medicin: Terbinafin Topical Gel
Topisk anvendelse af terbinafin
Medicin: Itraconazol 200 mg
systemisk itraconazol pulsbehandling
Medicin: Terbinafin 250 mg
systemisk terbinafin
Medicin: Ciclopirox Topical Gel
Topisk anvendelse af ciclopirox
Medicin: Amorolfin 50 MG/ML
Topisk anvendelse af amorolfin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af Onychomycosis Severity Index (OSI)
Tidsramme: uge 0,12,24,36,52

Ændring af Onychomycosis Severity Index (OSI) fra baseline til 12 måneder:

  • Involveringsområde (0-5 point)
  • Sygdommens nærhed til matrix (1-5 point)
  • Tilstedeværelse af dermatofytom eller subungual hyperkeratose 2 mm (0 eller 10 point)
uge 0,12,24,36,52
Sikkerhed og tolerabilitet: Etableret ud fra patientens forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger
Tidsramme: Overvåget fra screeningsbesøg til studiebesøgets afslutning (52 uger)
Indikeret ved antallet af patienter med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet ved Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
Overvåget fra screeningsbesøg til studiebesøgets afslutning (52 uger)
Fuldfør kur ved 12 måneder i Target Toes
Tidsramme: Uge 52
Complete Cure er defineret som 1) 100 % sund, klar negl og 2) negativ mykologi. Sunde, klare negle mangler enhver sygdomsinvolvering, der kan tilskrives DLSO og bestemmes af Investigator Global Assessment (IGA). Negativ mykologi er defineret som nulvisualisering af septerede hyfer ved KOH-mikroskopi (negativ KOH) kombineret med en svampekultur negativ for kausale dermatofytter (negativ svampekultur).
Uge 52

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i dermatologisk livskvalitetsindeks (DLQI)
Tidsramme: uge 0,12,24,36,52
Evaluering af livskvaliteten for behandlede patienter før og efter behandling (0-30 point)
uge 0,12,24,36,52
Patient Global Assessment
Tidsramme: uge 0,12,24,36,52
For at fastslå hver patients indtryk af DLSO-forbedring i deres måltå i løbet af undersøgelsesperioden, vil patienterne henvise til følgende skala (0 = fri for DLSO, 1 = markant forbedring af DLSO, 2 = moderat forbedret DLSO, 3 = let forbedret DLSO, 4 = uændret, 5 = værre)
uge 0,12,24,36,52

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for korrekt klassificering af testen (MALDI-TOF MS-profilering) fra positive kulturer
Tidsramme: Uge 0
For hver kulturpositiv klinisk prøve bestemmes status ("korrekt" eller "forkert") for klassificeringen af ​​prøven ("inficeret" eller "ikke inficeret") af testen (MALDI-TOF MS-profilering). Derefter vil satsen for korrekt klassificering blive beregnet. Testen vil blive betragtet som effektiv, når den har nået en korrekt klassificeringsgrad på mere end 95 %.
Uge 0
Korrekt klassificeringshastighed ved KOH-test fra kliniske isolater
Tidsramme: Uge 0
For hver klinisk prøve vil status ("korrekt" eller "forkert") for klassificeringen af ​​prøven ("inficeret" eller "ikke inficeret") ved KOH-testen blive bestemt. Derefter vil satsen for korrekt klassificering blive beregnet. Testen vil blive betragtet som effektiv, når den har nået en korrekt klassificeringsgrad på mere end 95 %.
Uge 0
Graden af ​​korrekt klassificering ved direkte mikroskopitest fra positive kulturer
Tidsramme: Uge 0
For hver kulturpositiv klinisk prøve bestemmes status ("korrekt" eller "forkert") for klassificeringen af ​​prøven ("inficeret" eller "ikke inficeret") af testen (mikroskopi af kulturerne). Derefter vil satsen for korrekt klassificering blive beregnet. Testen vil blive betragtet som effektiv, når den har nået en korrekt klassificeringsgrad på mere end 95 %.
Uge 0
Korrelation mellem de identificerede svampepatogener og deltagernes kliniske forløb.
Tidsramme: Uge 52
Hos svampeinficerede deltagere vil tilstedeværelsen af ​​en sammenhæng mellem tilstedeværelsen af ​​svampeinfektion og den kliniske udvikling af patienter blive bestemt.
Uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Rome Tor Vergata

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Elena Campione, University of Rome Tor Vergata

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • N. 143.22

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger