Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv poškození jater na farmakokinetiku a bezpečnost VIR-2218 a VIR-3434

2. září 2026 aktualizováno: Vir Biotechnology, Inc.

Fáze 1 otevřená, jednodávková, paralelní skupinová studie farmakokinetiky a bezpečnosti monoterapie a kombinované terapie VIR-2218 a VIR-3434 u dospělých účastníků s poruchou funkce jater

V této studii bude podána jedna dávka VIR-2218 až 200 mg SC nebo VIR-3434 při 300 mg SC monoterapie nebo kombinace VIR-2218 a VIR-3434 k posouzení farmakokinetické (PK) expozice, bezpečnosti, a snášenlivost VIR-2218 a VIR-3434 u účastníků s cirhózou a poruchou funkce jater, definované pomocí Child-Pugh-Turcotte (CPT) kategorizace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účastníci mohou být zapsáni do kohort 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 a 9 nerandomizovaným způsobem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
88

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Rialto, California, Spojené státy, 92377
        • Inland Empire Clinical Trials
      • Tustin, California, Spojené státy, 92790
        • Orange County Research Center
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
        • Floridian Clinical Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Texas Liver Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Při screeningu musí být ≥18 až ≤70 let
  • Musí mít vypočítaný BMI od 18,5 ≤ BMI ≤ 40 kg/m2
  • Všichni účastníci musí mít eGFR ≥ 60 ml/min, jak je vypočteno podle rovnice Modifikace diety při onemocnění ledvin (MDRD)

Kritéria zařazení: Zdraví sepsaní účastníci

  • Podle názoru zkoušejícího musí být v dobrém zdravotním stavu na základě anamnézy, vitálních funkcí, fyzikálního vyšetření a screeningových laboratorních hodnocení

Kritéria zařazení: Účastníci s poruchou funkce jater

  • Kromě jaterní insuficience musí být účastníci podle názoru zkoušejícího dostatečně zdraví pro účast ve studii na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí a screeningových laboratorních hodnocení.
  • Účastník je považován za chronického, stabilního středního, těžkého, mírného HI (jakékoli etiologie s výjimkou chronické HBV a HDV) a byl klinicky stabilní podle hodnocení zkoušejícího po dobu alespoň 1 měsíce před screeningem
  • CPT skóre 5 až 6 pro mírnou HI při screeningu
  • CPT skóre 7-9 pro střední HI při screeningu
  • CPT skóre 10-15 závažné HI při screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s nestabilní srdeční funkcí nebo prokázaným předchozím infarktem myokardu v posledních 12 měsících nebo jakýmkoli klinicky významným aktivním kardiovaskulárním onemocněním, které by podle názoru zkoušejícího mohlo narušit bezpečnost účastníka
  • Jakákoli klinicky významná abnormalita vedení nebo arytmie (včetně nepřetrvávající nebo trvalé ventrikulární tachykardie podle hodnocení zkoušejícího)
  • Infekce virem lidské imunodeficience (HIV), virem hepatitidy A (HAV), HBV (pozitivní HBsAg nebo pozitivní jádrová protilátka hepatitidy B s negativní povrchovou protilátkou hepatitidy B), virem hepatitidy C (HCV), HDV nebo virem hepatitidy E (HEV). Účastníci pozitivní na HCV protilátky s negativní HCV RNA jsou způsobilí. Vhodné jsou účastníci pozitivní na HDV protilátky s negativní HDV RNA

Kritéria vyloučení: Zdraví sepsaní účastníci

  • Systolický TK je mimo rozsah 90–160 mmHg nebo diastolický TK je mimo rozsah 45–95 mmHg nebo srdeční frekvence je mimo rozsah 50–100 tepů za minutu (bpm) u žen nebo 45–100 tepů za minutu pro ženy. mužští účastníci promítání
  • Užívání jakýchkoli léků na předpis nebo volně prodejných léků (s výjimkou vitamínů a/nebo hormonální antikoncepce) během 30 dnů před D1 účasti ve studii

Kritéria vyloučení: Účastníci s poruchou funkce jater

  • Ne na stabilní dávce a režimu jakéhokoli léku
  • Akutní nebo zhoršující se chronická hepatitida
  • Účastníci vyžadující paracentézu více než jednou za měsíc
  • Účastníci s refrakterní encefalopatií nebo významným centrálním nervovým systémem
  • Krvácení z žaludečních nebo jícnových varixů v anamnéze během posledních 6 měsíců
  • Účastníci s umístěním transjugulárního intrahepatického portosystémového zkratu (TIPS).
  • Přítomnost hepatopulmonálního nebo hepatorenálního syndromu
  • Přítomnost primárně cholestatických onemocnění jater
  • Transplantace jater v anamnéze nebo v současnosti zařazena do seznamu pro transplantaci jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kohorta 1: Nejprve budou vyhodnoceni účastníci CPT-B (střední HI) a seřazení zdraví účastníci
Všichni účastníci kohorty 1 budou dostávat monoterapii VIR-2218.
Lék: VIR-2218
VIR-2218 podávaný subkutánní injekcí.
Experimentální: Kohorta 2: Účastníci CPT-C (závažná HI) a odpovídající zdraví účastníci
Toto rameno je volitelné na základě kohorty 1. Všichni účastníci kohorty 2 budou dostávat monoterapii VIR-2218.
Lék: VIR-2218
VIR-2218 podávaný subkutánní injekcí.
Experimentální: Kohorta 3: Účastníci CPT-A (mírná HI) a odpovídající zdraví účastníci
Tato kohorta je volitelná. Všichni účastníci kohorty 3 budou dostávat monoterapii VIR-2218.
Lék: VIR-2218
VIR-2218 podávaný subkutánní injekcí.
Experimentální: Kohorta 4: Účastníci CPT-A (mírná HI) a odpovídající zdraví účastníci
Všichni účastníci kohorty 4 budou dostávat monoterapii VIR-3434.
Lék: VIR-3434
VIR-3434 podávaný subkutánní injekcí.
Experimentální: Kohorta 5: účastníci CPT-B (střední HI) a odpovídající zdraví účastníci
Všichni účastníci kohorty 5 budou dostávat monoterapii VIR-3434.
Lék: VIR-3434
VIR-3434 podávaný subkutánní injekcí.
Experimentální: Kohorta 6: Účastníci CPT-C (závažná HI) a odpovídající zdraví účastníci
Toto rameno je volitelné na základě kohorty 5. Všichni účastníci kohorty 6 budou dostávat monoterapii VIR-3434.
Lék: VIR-3434
VIR-3434 podávaný subkutánní injekcí.
Experimentální: Kohorta 7: CPT-A (mírná HI) a odpovídající zdraví účastníci
Všichni účastníci kohorty 7 budou dostávat kombinovanou terapii VIR-3434 a VIR-2218.
Lék: VIR-2218
VIR-2218 podávaný subkutánní injekcí.
Lék: VIR-3434
VIR-3434 podávaný subkutánní injekcí.
Experimentální: Kohorta 8: CPT-B (střední HI) a odpovídající zdraví účastníci
Všichni účastníci kohorty 8 budou dostávat kombinovanou terapii VIR-3434 a VIR-2218.
Lék: VIR-2218
VIR-2218 podávaný subkutánní injekcí.
Lék: VIR-3434
VIR-3434 podávaný subkutánní injekcí.
Experimentální: Kohorta 9: CPT-C (závažná HI) a odpovídající zdraví účastníci
Toto rameno je volitelné na základě kohorty 8. Všichni účastníci kohorty 9 budou dostávat kombinovanou terapii VIR-3434 a VIR-2218.
Lék: VIR-2218
VIR-2218 podávaný subkutánní injekcí.
Lék: VIR-3434
VIR-3434 podávaný subkutánní injekcí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) VIR-2218 a metabolitu AS(N-1)3'VIR2218
Časové okno: 5 dní
5 dní
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) VIR-2218 a metabolitu AS(N-1)3'VIR2218
Časové okno: 5 dní
5 dní
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do nekonečna (AUCinf) metabolitu VIR-2218 AS(N-1)3'VIR2218
Časové okno: 5 dní
5 dní
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) VIR-3434
Časové okno: 18 týdnů
18 týdnů
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) VIR-3434
Časové okno: 18 týdnů
18 týdnů
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do nekonečna (AUCinf) VIR-3434
Časové okno: 18 týdnů
18 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) a závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Až 18 týdnů
Až 18 týdnů
Výskyt ADA a titrů ADA k VIR-3434 při každé studijní návštěvě u kohort dostávajících terapii VIR-3434
Časové okno: 18 týdnů
18 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vir Biotechnology, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VIR-2218-V107

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení