Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto dell'insufficienza epatica sulla farmacocinetica e sulla sicurezza di VIR-2218 e VIR-3434

2 settembre 2026 aggiornato da: Vir Biotechnology, Inc.

Uno studio di fase 1 in aperto, monodose, a gruppi paralleli sulla farmacocinetica e la sicurezza della monoterapia VIR-2218 e VIR-3434 e della terapia di combinazione in partecipanti adulti con compromissione epatica

In questo studio, verrà somministrata una singola dose di VIR-2218 fino a 200 mg SC o VIR-3434 a 300 mg SC in monoterapia o una combinazione di VIR-2218 e VIR-3434 per valutare l'esposizione farmacocinetica (PK), la sicurezza, e la tollerabilità di VIR-2218 e VIR-3434 nei partecipanti con cirrosi e compromissione epatica, definita utilizzando la categorizzazione Child-Pugh-Turcotte (CPT).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I partecipanti possono essere iscritti alle coorti 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 e 9 in modo non casuale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
88

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Rialto, California, Stati Uniti, 92377
        • Inland Empire Clinical Trials
      • Tustin, California, Stati Uniti, 92790
        • Orange County Research Center
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Floridian Clinical Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • Texas Liver Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve avere un'età compresa tra ≥18 e ≤70 anni allo screening
  • Deve avere un BMI calcolato da 18,5 ≤ BMI ≤ 40 kg/m2
  • Tutti i partecipanti devono avere un eGFR ≥ 60 ml/min come calcolato dall'equazione Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)

Criteri di inclusione: partecipanti sani abbinati

  • Deve, secondo l'opinione dello sperimentatore, essere in buona salute sulla base di anamnesi, segni vitali, esame fisico e valutazioni di laboratorio di screening

Criteri di inclusione: partecipanti con compromissione epatica

  • A parte l'insufficienza epatica, i partecipanti devono, secondo l'opinione dello sperimentatore, essere sufficientemente sani per la partecipazione allo studio sulla base di anamnesi, esame fisico, segni vitali e valutazioni di laboratorio di screening
  • Il partecipante è considerato affetto da HI cronico, stabile moderato, grave, lieve (di qualsiasi eziologia esclusi HBV cronico e HDV) ed è stato clinicamente stabile secondo la valutazione dello sperimentatore per almeno 1 mese prima dello screening
  • Punteggio CPT da 5 a 6 per HI lieve allo screening
  • Punteggio CPT 7-9 per HI moderato allo screening
  • Punteggio CPT 10-15 grave HI allo screening

Criteri di esclusione:

  • - Partecipanti con funzione cardiaca instabile o evidenza di precedente infarto miocardico negli ultimi 12 mesi o qualsiasi malattia cardiovascolare attiva clinicamente significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con la sicurezza del partecipante
  • Qualsiasi anomalia o aritmia della conduzione clinicamente significativa (inclusa tachicardia ventricolare non sostenuta o sostenuta secondo la valutazione dello sperimentatore)
  • Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite A (HAV), HBV (HBsAg positivo o anticorpo core dell'epatite B positivo con anticorpo di superficie dell'epatite B negativo), virus dell'epatite C (HCV), HDV o virus dell'epatite E (HEV). Sono idonei i partecipanti positivi agli anticorpi HCV con RNA HCV negativo. I partecipanti positivi agli anticorpi HDV con un RNA HDV negativo sono idonei

Criteri di esclusione: partecipanti sani abbinati

  • La pressione arteriosa sistolica è al di fuori dell'intervallo di 90-160 mmHg, o la pressione diastolica è al di fuori dell'intervallo di 45-95 mmHg o la frequenza cardiaca è al di fuori dell'intervallo di 50-100 battiti al minuto (bpm) per le partecipanti di sesso femminile o 45-100 bpm per partecipanti maschi allo screening
  • Uso di farmaci su prescrizione o farmaci da banco (ad eccezione di vitamine e/o farmaci contraccettivi ormonali) entro 30 giorni prima del D1 della partecipazione allo studio

Criteri di esclusione: partecipanti con compromissione epatica

  • Non su dose e regime stabili di alcun farmaco
  • Epatite cronica acuta o in peggioramento
  • - Partecipanti che richiedono la paracentesi più di una volta al mese
  • Partecipanti con encefalopatia refrattaria o sistema nervoso centrale significativo
  • Storia di sanguinamento da varici gastriche o esofagee negli ultimi 6 mesi
  • Partecipanti con posizionamento di shunt portosistemico intraepatico transgiugulare (TIPS).
  • Presenza di sindrome epatopolmonare o epatorenale
  • Presenza di malattie epatiche principalmente colestatiche
  • Storia di o attualmente elencato per il trapianto di fegato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Coorte 1: i partecipanti CPT-B (moderato HI) e i partecipanti sani abbinati verranno valutati per primi
Tutti i partecipanti alla Coorte 1 riceveranno VIR-2218 in monoterapia.
Droga: VIR-2218
VIR-2218 somministrato per iniezione sottocutanea.
Sperimentale: Coorte 2: partecipanti CPT-C (grave HI) e partecipanti sani abbinati
Questo braccio è opzionale in base alla Coorte 1. Tutti i partecipanti alla coorte 2 riceveranno VIR-2218 in monoterapia.
Droga: VIR-2218
VIR-2218 somministrato per iniezione sottocutanea.
Sperimentale: Coorte 3: partecipanti CPT-A (lieve HI) e partecipanti sani abbinati
Questa coorte è facoltativa. Tutti i partecipanti alla coorte 3 riceveranno VIR-2218 in monoterapia.
Droga: VIR-2218
VIR-2218 somministrato per iniezione sottocutanea.
Sperimentale: Coorte 4: partecipanti CPT-A (lieve HI) e partecipanti sani abbinati
Tutti i partecipanti alla coorte 4 riceveranno VIR-3434 in monoterapia.
Droga: VIR-3434
VIR-3434 somministrato per iniezione sottocutanea.
Sperimentale: Coorte 5: partecipanti CPT-B (moderato HI) e partecipanti sani abbinati
Tutti i partecipanti alla coorte 5 riceveranno VIR-3434 in monoterapia.
Droga: VIR-3434
VIR-3434 somministrato per iniezione sottocutanea.
Sperimentale: Coorte 6: partecipanti CPT-C (grave HI) e partecipanti sani abbinati
Questo braccio è opzionale in base alla Coorte 5. Tutti i partecipanti alla coorte 6 riceveranno VIR-3434 in monoterapia.
Droga: VIR-3434
VIR-3434 somministrato per iniezione sottocutanea.
Sperimentale: Coorte 7: CPT-A (lieve HI) e partecipanti sani abbinati
Tutti i partecipanti alla coorte 7 riceveranno la terapia di combinazione VIR-3434 e VIR-2218.
Droga: VIR-2218
VIR-2218 somministrato per iniezione sottocutanea.
Droga: VIR-3434
VIR-3434 somministrato per iniezione sottocutanea.
Sperimentale: Coorte 8: CPT-B (HI moderato) e partecipanti sani abbinati
Tutti i partecipanti alla coorte 8 riceveranno la terapia di combinazione VIR-3434 e VIR-2218.
Droga: VIR-2218
VIR-2218 somministrato per iniezione sottocutanea.
Droga: VIR-3434
VIR-3434 somministrato per iniezione sottocutanea.
Sperimentale: Coorte 9: CPT-C (grave HI) e partecipanti sani abbinati
Questo braccio è opzionale in base alla coorte 8. Tutti i partecipanti alla coorte 9 riceveranno la terapia di combinazione VIR-3434 e VIR-2218.
Droga: VIR-2218
VIR-2218 somministrato per iniezione sottocutanea.
Droga: VIR-3434
VIR-3434 somministrato per iniezione sottocutanea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di VIR-2218 e del metabolita AS(N-1)3'VIR2218
Lasso di tempo: 5 giorni
5 giorni
Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUClast) di VIR-2218 e del metabolita AS(N-1)3'VIR2218
Lasso di tempo: 5 giorni
5 giorni
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'infinito (AUCinf) del metabolita VIR-2218 AS(N-1)3'VIR2218
Lasso di tempo: 5 giorni
5 giorni
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di VIR-3434
Lasso di tempo: 18 settimane
18 settimane
Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUClast) di VIR-3434
Lasso di tempo: 18 settimane
18 settimane
Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo zero all'infinito (AUCinf) di VIR-3434
Lasso di tempo: 18 settimane
18 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 18 settimane
Fino a 18 settimane
Incidenza di ADA e titoli di ADA rispetto a VIR-3434 a ciascuna visita dello studio per le coorti che ricevono la terapia con VIR-3434
Lasso di tempo: 18 settimane
18 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Vir Biotechnology, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • VIR-2218-V107

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni