Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af nedsat leverfunktion på farmakokinetikken og sikkerheden af ​​VIR-2218 og VIR-3434

2. september 2026 opdateret af: Vir Biotechnology, Inc.

En fase 1 åben-label, enkeltdosis, parallel-gruppe undersøgelse af farmakokinetikken og sikkerheden af ​​VIR-2218 og VIR-3434 monoterapi og kombinationsterapi hos voksne deltagere med nedsat leverfunktion

I denne undersøgelse vil en enkelt dosis af VIR-2218 op til 200 mg SC eller VIR-3434 ved 300 mg SC monoterapi eller en kombination af VIR-2218 og VIR-3434 blive administreret for at vurdere den farmakokinetiske (PK) eksponering, sikkerhed, og tolerabilitet af VIR-2218 og VIR-3434 hos deltagere med cirrose og nedsat leverfunktion, defineret ved hjælp af Child-Pugh-Turcotte (CPT) kategoriseringen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Deltagere kan tilmeldes kohorter 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 og 9 på en ikke-randomiseret måde.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
88

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Rialto, California, Forenede Stater, 92377
        • Inland Empire Clinical Trials
      • Tustin, California, Forenede Stater, 92790
        • Orange County Research Center
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Floridian Clinical Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Texas Liver Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal være ≥18 til ≤70 år ved screening
  • Skal have et beregnet BMI fra 18,5 ≤ BMI ≤ 40 kg/m2
  • Alle deltagere skal have en eGFR ≥ 60 ml/min. beregnet ved modifikation af diæt ved nyresygdom (MDRD) ligningen

Inklusionskriterier: Sunde matchede deltagere

  • Skal efter efterforskerens mening være ved godt helbred baseret på sygehistorie, vitale tegn, fysisk undersøgelse og screeningslaboratorieevalueringer

Inklusionskriterier: Deltagere med nedsat leverfunktion

  • Udover leverinsufficiens skal deltagerne efter investigators opfattelse være tilstrækkeligt raske til undersøgelsesdeltagelse baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn og screeningslaboratorieevalueringer
  • Deltageren anses for at have kronisk, stabil moderat, svær, mild HI (af enhver ætiologi undtagen kronisk HBV og HDV) og har været klinisk stabil pr. investigator vurdering i mindst 1 måned før screening
  • CPT-score på 5 til 6 for mild HI ved screening
  • CPT-score 7-9 for moderat HI ved screening
  • CPT score 10-15 alvorlig HI ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med ustabil hjertefunktion eller tegn på tidligere myokardieinfarkt inden for de seneste 12 måneder eller enhver klinisk signifikant aktiv kardiovaskulær sygdom, som efter investigators mening kunne forstyrre deltagerens sikkerhed
  • Enhver klinisk signifikant ledningsabnormitet eller arytmi (inklusive ikke-vedvarende eller vedvarende ventrikulær takykardi ifølge Investigators vurdering)
  • Infektion med humant immundefektvirus (HIV), hepatitis A-virus (HAV), HBV (positivt HBsAg eller positivt hepatitis B-kerneantistof med negativt hepatitis B-overfladeantistof), hepatitis C-virus (HCV), HDV eller hepatitis E-virus (HEV). HCV-antistofpositive deltagere med et negativt HCV-RNA er kvalificerede. HDV-antistofpositive deltagere med et negativt HDV-RNA er kvalificerede

Eksklusionskriterier: Sunde matchede deltagere

  • Systolisk BP er uden for intervallet 90-160 mmHg, eller diastolisk BP er uden for intervallet 45-95 mmHg, eller hjertefrekvensen er uden for intervallet 50-100 slag i minuttet (bpm) for kvindelige deltagere eller 45-100 bpm for mandlige deltagere ved screening
  • Brug af enhver receptpligtig medicin eller håndkøbsmedicin (med undtagelse af vitaminer og/eller hormonel prævention) inden for 30 dage før D1 af studiedeltagelsen

Eksklusionskriterier: Deltagere med nedsat leverfunktion

  • Ikke på stabil dosis og regime af nogen form for medicin
  • Akut eller forværret kronisk hepatitis
  • Deltagere, der kræver paracentese mere end en gang om måneden
  • Deltagere med refraktær encefalopati eller signifikant centralnervesystem
  • Anamnese med gastrisk eller esophageal variceal blødning inden for de seneste 6 måneder
  • Deltagere med transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) placering
  • Tilstedeværelse af hepatopulmonalt eller hepatorenalt syndrom
  • Tilstedeværelse af primært kolestatiske leversygdomme
  • Historie om eller i øjeblikket opført for levertransplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kohorte 1: CPT-B (moderat HI) deltagere og matchede raske deltagere vil blive evalueret først
Alle deltagere i kohorte 1 vil modtage VIR-2218 monoterapi.
Medicin: VIR-2218
VIR-2218 givet ved subkutan injektion.
Eksperimentel: Kohorte 2: CPT-C (svær HI) deltagere og matchede raske deltagere
Denne arm er valgfri baseret på kohorte 1. Alle deltagere i kohorte 2 vil modtage VIR-2218 monoterapi.
Medicin: VIR-2218
VIR-2218 givet ved subkutan injektion.
Eksperimentel: Kohorte 3: CPT-A (mild HI) deltagere og matchede raske deltagere
Denne kohorte er valgfri. Alle deltagere i kohorte 3 vil modtage VIR-2218 monoterapi.
Medicin: VIR-2218
VIR-2218 givet ved subkutan injektion.
Eksperimentel: Kohorte 4: CPT-A (mild HI) deltagere og matchede raske deltagere
Alle deltagere i kohorte 4 vil modtage VIR-3434 monoterapi.
Medicin: VIR-3434
VIR-3434 givet ved subkutan injektion.
Eksperimentel: Kohorte 5: CPT-B (moderat HI) deltagere og matchede raske deltagere
Alle deltagere i kohorte 5 vil modtage VIR-3434 monoterapi.
Medicin: VIR-3434
VIR-3434 givet ved subkutan injektion.
Eksperimentel: Kohorte 6: CPT-C (svær HI) deltagere og matchede raske deltagere
Denne arm er valgfri baseret på kohorte 5. Alle deltagere i kohorte 6 vil modtage VIR-3434 monoterapi.
Medicin: VIR-3434
VIR-3434 givet ved subkutan injektion.
Eksperimentel: Kohorte 7: CPT-A (mildt HI) og matchede raske deltagere
Alle deltagere i kohorte 7 vil modtage VIR-3434 og VIR-2218 kombinationsbehandling.
Medicin: VIR-2218
VIR-2218 givet ved subkutan injektion.
Medicin: VIR-3434
VIR-3434 givet ved subkutan injektion.
Eksperimentel: Kohorte 8: CPT-B (moderat HI) og matchede raske deltagere
Alle deltagere i kohorte 8 vil modtage VIR-3434 og VIR-2218 kombinationsterapi.
Medicin: VIR-2218
VIR-2218 givet ved subkutan injektion.
Medicin: VIR-3434
VIR-3434 givet ved subkutan injektion.
Eksperimentel: Kohorte 9: CPT-C (svær HI) og matchede raske deltagere
Denne arm er valgfri baseret på kohorte 8. Alle deltagere i kohorte 9 vil modtage VIR-3434 og VIR-2218 kombinationsbehandling.
Medicin: VIR-2218
VIR-2218 givet ved subkutan injektion.
Medicin: VIR-3434
VIR-3434 givet ved subkutan injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af VIR-2218 og metabolitten AS(N-1)3'VIR2218
Tidsramme: 5 dage
5 dage
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til tidspunkt for sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) af VIR-2218 og metabolitten AS(N-1)3'VIR2218
Tidsramme: 5 dage
5 dage
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til uendelig (AUCinf) af VIR-2218-metabolitten AS(N-1)3'VIR2218
Tidsramme: 5 dage
5 dage
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af VIR-3434
Tidsramme: 18 uger
18 uger
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til tidspunkt for sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) af VIR-3434
Tidsramme: 18 uger
18 uger
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til uendelig (AUCinf) af VIR-3434
Tidsramme: 18 uger
18 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Op til 18 uger
Op til 18 uger
Forekomst af ADA og titere af ADA til VIR-3434 ved hvert studiebesøg for kohorter, der modtager VIR-3434-behandling
Tidsramme: 18 uger
18 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vir Biotechnology, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VIR-2218-V107

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger