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Efeito da Insuficiência Hepática na Farmacocinética e Segurança de VIR-2218 e VIR-3434

2 de setembro de 2026 atualizado por: Vir Biotechnology, Inc.

Um estudo de fase 1 aberto, de dose única, de grupo paralelo da farmacocinética e segurança da monoterapia e terapia combinada de VIR-2218 e VIR-3434 em participantes adultos com insuficiência hepática

Neste estudo, uma dose única de VIR-2218 até 200 mg SC ou VIR-3434 a 300 mg SC em monoterapia ou uma combinação de VIR-2218 e VIR-3434 será administrada para avaliar a exposição farmacocinética (PK), segurança, e tolerabilidade de VIR-2218 e VIR-3434 em participantes com cirrose e insuficiência hepática, definida usando a categorização Child-Pugh-Turcotte (CPT).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os participantes podem ser inscritos nas Coortes 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 e 9 de forma não aleatória.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
88

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Rialto, California, Estados Unidos, 92377
        • Inland Empire Clinical Trials
      • Tustin, California, Estados Unidos, 92790
        • Orange County Research Center
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Floridian Clinical Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • Texas Liver Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve ter ≥18 a ≤70 anos de idade na triagem
  • Deve ter um IMC calculado de 18,5 ≤ IMC ≤ 40 kg/m2
  • Todos os participantes devem ter eGFR ≥ 60 mL/min, conforme calculado pela equação de Modificação da Dieta na Doença Renal (MDRD)

Critérios de inclusão: participantes compatíveis saudáveis

  • Deve, na opinião do investigador, estar em boas condições de saúde com base no histórico médico, sinais vitais, exame físico e avaliações laboratoriais de triagem

Critérios de inclusão: participantes com problemas hepáticos

  • Além da insuficiência hepática, os participantes devem, na opinião do investigador, ser suficientemente saudáveis ​​para participar do estudo com base no histórico médico, exame físico, sinais vitais e avaliações laboratoriais de triagem
  • Considera-se que o participante tem HI crônico, estável, moderado, grave e leve (de qualquer etiologia, exceto HBV e HDV crônico) e tem estado clinicamente estável de acordo com a avaliação do investigador por pelo menos 1 mês antes da triagem
  • Pontuação CPT de 5 a 6 para HI leve na triagem
  • Pontuação CPT 7-9 para HI moderado na triagem
  • Pontuação CPT 10-15 HI grave na triagem

Critério de exclusão:

  • Participantes com função cardíaca instável ou evidência de infarto do miocárdio anterior nos últimos 12 meses ou qualquer doença cardiovascular ativa clinicamente significativa que, na opinião do investigador, possa interferir na segurança do participante
  • Qualquer anormalidade de condução ou arritmia clinicamente significativa (incluindo taquicardia ventricular não sustentada ou sustentada de acordo com a avaliação do investigador)
  • Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite A (HAV), HBV (HBsAg positivo ou anticorpo core positivo para hepatite B com anticorpo de superfície negativo para hepatite B), vírus da hepatite C (HCV), HDV ou vírus da hepatite E (HEV). Os participantes positivos para anticorpos de HCV com RNA de HCV negativo são elegíveis. Participantes positivos para anticorpos HDV com RNA HDV negativo são elegíveis

Critérios de exclusão: participantes compatíveis saudáveis

  • A PA sistólica está fora do intervalo de 90-160 mmHg, ou a PA diastólica está fora do intervalo de 45-95 mmHg ou a frequência cardíaca está fora do intervalo de 50-100 batimentos por minuto (bpm) para participantes do sexo feminino ou 45-100 bpm para participantes do sexo masculino na triagem
  • Uso de qualquer medicamento prescrito ou de venda livre (com exceção de vitaminas e/ou medicamentos contraceptivos hormonais) dentro de 30 dias antes do D1 da participação no estudo

Critérios de exclusão: Participantes com Insuficiência Hepática

  • Não está em dose estável e regime de qualquer medicamento
  • Hepatite crônica aguda ou agravada
  • Participantes que necessitam de paracentese mais de uma vez por mês
  • Participantes com encefalopatia refratária ou sistema nervoso central significativo
  • História de sangramento por varizes gástrica ou esofágica nos últimos 6 meses
  • Participantes com colocação de Shunt portossistêmico intra-hepático transjugular (TIPS)
  • Presença de síndrome hepatopulmonar ou hepatorrenal
  • Presença de doenças hepáticas principalmente colestáticas
  • História de ou atualmente listado para transplante de fígado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Coorte 1: participantes CPT-B (HI moderado) e participantes saudáveis ​​pareados serão avaliados primeiro
Todos os participantes da Coorte 1 receberão monoterapia com VIR-2218.
Medicamento: VIR-2218
VIR-2218 administrado por injeção subcutânea.
Experimental: Coorte 2: participantes CPT-C (HI grave) e participantes saudáveis ​​pareados
Este braço é opcional com base na Coorte 1. Todos os participantes da Coorte 2 receberão monoterapia com VIR-2218.
Medicamento: VIR-2218
VIR-2218 administrado por injeção subcutânea.
Experimental: Coorte 3: participantes CPT-A (HI leve) e participantes saudáveis ​​pareados
Esta coorte é opcional. Todos os participantes da Coorte 3 receberão monoterapia com VIR-2218.
Medicamento: VIR-2218
VIR-2218 administrado por injeção subcutânea.
Experimental: Coorte 4: participantes CPT-A (HI leve) e participantes saudáveis ​​pareados
Todos os participantes da Coorte 4 receberão monoterapia com VIR-3434.
Medicamento: VIR-3434
VIR-3434 administrado por injeção subcutânea.
Experimental: Coorte 5: participantes CPT-B (HI moderado) e participantes saudáveis ​​pareados
Todos os participantes da Coorte 5 receberão monoterapia com VIR-3434.
Medicamento: VIR-3434
VIR-3434 administrado por injeção subcutânea.
Experimental: Coorte 6: participantes CPT-C (HI grave) e participantes saudáveis ​​pareados
Este braço é opcional com base na Coorte 5. Todos os participantes da Coorte 6 receberão monoterapia com VIR-3434.
Medicamento: VIR-3434
VIR-3434 administrado por injeção subcutânea.
Experimental: Coorte 7: CPT-A (HI leve) e participantes saudáveis ​​pareados
Todos os participantes da Coorte 7 receberão a terapia combinada VIR-3434 e VIR-2218.
Medicamento: VIR-2218
VIR-2218 administrado por injeção subcutânea.
Medicamento: VIR-3434
VIR-3434 administrado por injeção subcutânea.
Experimental: Coorte 8: CPT-B (HI moderado) e participantes saudáveis ​​pareados
Todos os participantes da Coorte 8 receberão a terapia combinada VIR-3434 e VIR-2218.
Medicamento: VIR-2218
VIR-2218 administrado por injeção subcutânea.
Medicamento: VIR-3434
VIR-3434 administrado por injeção subcutânea.
Experimental: Coorte 9: CPT-C (HI grave) e participantes saudáveis ​​pareados
Este braço é opcional com base na Coorte 8. Todos os participantes da Coorte 9 receberão a terapia combinada VIR-3434 e VIR-2218.
Medicamento: VIR-2218
VIR-2218 administrado por injeção subcutânea.
Medicamento: VIR-3434
VIR-3434 administrado por injeção subcutânea.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de VIR-2218 e metabólito AS(N-1)3'VIR2218
Prazo: 5 dias
5 dias
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero ao tempo da última concentração quantificável (AUClast) de VIR-2218 e metabólito AS(N-1)3'VIR2218
Prazo: 5 dias
5 dias
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero ao infinito (AUCinf) do metabólito VIR-2218 AS(N-1)3'VIR2218
Prazo: 5 dias
5 dias
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de VIR-3434
Prazo: 18 semanas
18 semanas
Área sob a curva de concentração de plasma-tempo do tempo zero ao tempo da última concentração quantificável (AUClast) de VIR-3434
Prazo: 18 semanas
18 semanas
Área sob a curva de tempo de concentração de plasma do tempo zero ao infinito (AUCinf) de VIR-3434
Prazo: 18 semanas
18 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Até 18 semanas
Até 18 semanas
Incidência de ADA e títulos de ADA para VIR-3434 em cada visita de estudo para coortes recebendo terapia com VIR-3434
Prazo: 18 semanas
18 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Vir Biotechnology, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
21 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
9 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
9 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de setembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • VIR-2218-V107

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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