Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkung einer Leberfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik und Sicherheit von VIR-2218 und VIR-3434

2. September 2026 aktualisiert von: Vir Biotechnology, Inc.

Eine Phase-1-Open-Label-Einzeldosis-Parallelgruppenstudie zur Pharmakokinetik und Sicherheit von VIR-2218- und VIR-3434-Monotherapie und Kombinationstherapie bei erwachsenen Teilnehmern mit eingeschränkter Leberfunktion

In dieser Studie wird eine Einzeldosis VIR-2218 bis zu 200 mg s.c. oder VIR-3434 bei 300 mg s.c. als Monotherapie oder eine Kombination aus VIR-2218 und VIR-3434 verabreicht, um die pharmakokinetische (PK) Exposition, Sicherheit, und Verträglichkeit von VIR-2218 und VIR-3434 bei Teilnehmern mit Zirrhose und Leberfunktionsstörung, definiert unter Verwendung der Child-Pugh-Turcotte (CPT)-Kategorisierung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer können nicht randomisiert in die Kohorten 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 und 9 eingeschrieben werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
88

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Rialto, California, Vereinigte Staaten, 92377
        • Inland Empire Clinical Trials
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92790
        • Orange County Research Center
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Floridian Clinical Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Texas Liver Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss beim Screening ≥ 18 bis ≤ 70 Jahre alt sein
  • Muss einen berechneten BMI von 18,5 ≤ BMI ≤ 40 kg/m2 haben
  • Alle Teilnehmer müssen eine eGFR ≥ 60 ml/min haben, wie sie anhand der MDRD-Gleichung (Modification of Diet in Renal Disease) berechnet wird

Einschlusskriterien: Gesunde passende Teilnehmer

  • Muss nach Ansicht des Ermittlers bei guter Gesundheit sein, basierend auf Anamnese, Vitalzeichen, körperlicher Untersuchung und Screening-Laborbewertungen

Einschlusskriterien: Teilnehmer mit eingeschränkter Leberfunktion

  • Abgesehen von Leberinsuffizienz müssen die Teilnehmer nach Ansicht des Prüfarztes für die Teilnahme an der Studie ausreichend gesund sein, basierend auf Anamnese, körperlicher Untersuchung, Vitalzeichen und Screening-Laborauswertungen
  • Es wird davon ausgegangen, dass der Teilnehmer eine chronische, stabile mittelschwere, schwere, leichte HI (jeglicher Ätiologie außer chronischem HBV und HDV) hat und gemäß Beurteilung des Prüfarztes mindestens 1 Monat vor dem Screening klinisch stabil war
  • CPT-Score von 5 bis 6 für leichte HI beim Screening
  • CPT-Score 7–9 für moderaten HI beim Screening
  • CPT-Score 10-15 schwerer HI beim Screening

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit instabiler Herzfunktion oder Anzeichen eines früheren Myokardinfarkts in den letzten 12 Monaten oder einer klinisch signifikanten aktiven Herz-Kreislauf-Erkrankung, die nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit des Teilnehmers beeinträchtigen könnte
  • Jede klinisch signifikante Überleitungsanomalie oder Arrhythmie (einschließlich nicht anhaltender oder anhaltender ventrikulärer Tachykardie gemäß Beurteilung des Prüfarztes)
  • Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis-A-Virus (HAV), HBV (positives HBsAg oder positiver Hepatitis-B-Core-Antikörper mit negativem Hepatitis-B-Oberflächenantikörper), Hepatitis-C-Virus (HCV), HDV oder Hepatitis-E-Virus (HEV). HCV-Antikörper-positive Teilnehmer mit negativer HCV-RNA sind teilnahmeberechtigt. Teilnahmeberechtigt sind HDV-Antikörper-positive Teilnehmer mit negativer HDV-RNA

Ausschlusskriterien: Gesunde passende Teilnehmer

  • Der systolische Blutdruck liegt außerhalb des Bereichs von 90–160 mmHg oder der diastolische Blutdruck liegt außerhalb des Bereichs von 45–95 mmHg oder die Herzfrequenz liegt außerhalb des Bereichs von 50–100 Schlägen pro Minute (bpm) für weibliche Teilnehmer oder 45–100 bpm für weibliche Teilnehmer männliche Teilnehmer beim Screening
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamenten (mit Ausnahme von Vitaminen und/oder hormonellen Verhütungsmitteln) innerhalb von 30 Tagen vor D1 der Studienteilnahme

Ausschlusskriterien: Teilnehmer mit eingeschränkter Leberfunktion

  • Nicht auf stabiler Dosis und Einnahme von Medikamenten
  • Akute oder sich verschlechternde chronische Hepatitis
  • Teilnehmer, die mehr als einmal im Monat eine Parazentese benötigen
  • Teilnehmer mit refraktärer Enzephalopathie oder signifikantem zentralem Nervensystem
  • Vorgeschichte von Magen- oder Ösophagusvarizenblutung innerhalb der letzten 6 Monate
  • Teilnehmer mit transjugulärer intrahepatischer portosystemischer Shunt-Platzierung (TIPS).
  • Vorhandensein eines hepatopulmonalen oder hepatorenalen Syndroms
  • Vorhandensein von primär cholestatischen Lebererkrankungen
  • Vorgeschichte oder derzeit für eine Lebertransplantation gelistet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kohorte 1: CPT-B (moderate HI) Teilnehmer und gematchte gesunde Teilnehmer werden zuerst evaluiert
Alle Teilnehmer in Kohorte 1 erhalten eine VIR-2218-Monotherapie.
Arzneimittel: VIR-2218
VIR-2218 wird durch subkutane Injektion verabreicht.
Experimental: Kohorte 2: CPT-C (schwere HI) Teilnehmer und passende gesunde Teilnehmer
Dieser Arm ist optional, basierend auf Kohorte 1. Alle Teilnehmer in Kohorte 2 erhalten eine VIR-2218-Monotherapie.
Arzneimittel: VIR-2218
VIR-2218 wird durch subkutane Injektion verabreicht.
Experimental: Kohorte 3: CPT-A-Teilnehmer (leichte HI) und passende gesunde Teilnehmer
Diese Kohorte ist optional. Alle Teilnehmer in Kohorte 3 erhalten eine VIR-2218-Monotherapie.
Arzneimittel: VIR-2218
VIR-2218 wird durch subkutane Injektion verabreicht.
Experimental: Kohorte 4: CPT-A-Teilnehmer (leichte HI) und passende gesunde Teilnehmer
Alle Teilnehmer in Kohorte 4 erhalten eine VIR-3434-Monotherapie.
Arzneimittel: VIR-3434
VIR-3434 wird durch subkutane Injektion verabreicht.
Experimental: Kohorte 5: CPT-B (moderate HI) Teilnehmer und passende gesunde Teilnehmer
Alle Teilnehmer in Kohorte 5 erhalten eine VIR-3434-Monotherapie.
Arzneimittel: VIR-3434
VIR-3434 wird durch subkutane Injektion verabreicht.
Experimental: Kohorte 6: CPT-C (schwere HI) Teilnehmer und passende gesunde Teilnehmer
Dieser Arm ist optional, basierend auf Kohorte 5. Alle Teilnehmer in Kohorte 6 erhalten eine VIR-3434-Monotherapie.
Arzneimittel: VIR-3434
VIR-3434 wird durch subkutane Injektion verabreicht.
Experimental: Kohorte 7: CPT-A (leichte HI) und passende gesunde Teilnehmer
Alle Teilnehmer in Kohorte 7 erhalten eine Kombinationstherapie aus VIR-3434 und VIR-2218.
Arzneimittel: VIR-2218
VIR-2218 wird durch subkutane Injektion verabreicht.
Arzneimittel: VIR-3434
VIR-3434 wird durch subkutane Injektion verabreicht.
Experimental: Kohorte 8: CPT-B (moderate HI) und passende gesunde Teilnehmer
Alle Teilnehmer in Kohorte 8 erhalten eine Kombinationstherapie aus VIR-3434 und VIR-2218.
Arzneimittel: VIR-2218
VIR-2218 wird durch subkutane Injektion verabreicht.
Arzneimittel: VIR-3434
VIR-3434 wird durch subkutane Injektion verabreicht.
Experimental: Kohorte 9: CPT-C (schwere HI) und passende gesunde Teilnehmer
Dieser Arm ist optional, basierend auf Kohorte 8. Alle Teilnehmer in Kohorte 9 erhalten eine Kombinationstherapie aus VIR-3434 und VIR-2218.
Arzneimittel: VIR-2218
VIR-2218 wird durch subkutane Injektion verabreicht.
Arzneimittel: VIR-3434
VIR-3434 wird durch subkutane Injektion verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von VIR-2218 und Metabolit AS(N-1)3'VIR2218
Zeitfenster: 5 Tage
5 Tage
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) von VIR-2218 und Metabolit AS(N-1)3'VIR2218
Zeitfenster: 5 Tage
5 Tage
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis Unendlich (AUCinf) des VIR-2218-Metaboliten AS(N-1)3'VIR2218
Zeitfenster: 5 Tage
5 Tage
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von VIR-3434
Zeitfenster: 18 Wochen
18 Wochen
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) von VIR-3434
Zeitfenster: 18 Wochen
18 Wochen
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit Null bis Unendlich (AUCinf) von VIR-3434
Zeitfenster: 18 Wochen
18 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis zu 18 Wochen
Bis zu 18 Wochen
Inzidenz von ADA und Titer von ADA gegen VIR-3434 bei jedem Studienbesuch für Kohorten, die eine VIR-3434-Therapie erhalten
Zeitfenster: 18 Wochen
18 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Vir Biotechnology, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • VIR-2218-V107

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten