Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PV smyčka a plicní hypertenze

22. září 2023 aktualizováno: Hythem Nawaytou

Neinvazivní hodnocení pravé komory - pulmonální arteriální spojky u dětí se zvýšeným plicním vaskulárním odporem

Systolická funkce pravé komory (RV) je klíčovým determinantem výsledku u pacientů s plicní hypertenzí a zvýšenou plicní vaskulární rezistencí. Jak se tlak v plicnici a vaskulární rezistence zvyšují (tj. RV afterload) u těchto pacientů, stejně jako kontraktilita pravé komory ve snaze udržet srdeční výdej. Tato reakce komory na její dodatečné zatížení se nazývá ventrikuloarteriální (VA) spojení. Toto zvýšení kontraktility však má své omezení, po kterém dochází k rozpojení VA, což nakonec vede ke snížení srdečního výdeje a selhání pravé komory. Přijatým zlatým standardem pro měření VA vazby je poměr end systolické ventrikulární elastance (Ees) ke koncové systolické arteriální elastanci (Ea) měřený invazivně pomocí vysoce věrných vodivostních katetrů během srdeční katetrizace. V této studii je cílem navrhnout neinvazivní skórovací systém, který dokáže identifikovat VA uncoupling u pacientů se zvýšenou plicní vaskulární rezistencí pomocí echokardiografie, srdeční MRI, kardiopulmonálních zátěžových testů a hladin mozkových natriuretických peptidů. Hypotézou je, že skupina morfologických a funkčních proměnných získaných neinvazivně může odlišit RV s VA spojením od RV s VA uncouplingem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
65

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Brittany Faanes, MPH, CCRP
  • Telefonní číslo: 612-625-5929
  • E-mail: grego318@umn.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Nábor
        • Pediatric Pulmonary Hypertension Program
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hythem Nawaytou, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Nábor
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
          • Brittany Faanes, MPH, CCRP
          • Telefonní číslo: 612-625-5929
          • E-mail: grego318@umn.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gurumurthy Hiremath, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Děti se zvýšenou plicní arteriální hypertenzí

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti 1-18 let
  • Pacienti odeslaní ke srdeční katetrizaci za účelem hemodynamického vyšetření kvůli obavám z plicní hypertenze
  • Strukturálně normální srdce

Kritéria vyloučení:

  • Plicní hypertenze sekundární k plicní žilní hypertenzi definované jako plicní kapilární tlak v zaklínění větší nebo rovný 15 mmHg
  • Plicní hypertenze sekundární ke smíšené plicní arteriální a venózní hypertenzi
  • Pacient bude vyloučen z provádění MRI, pokud má:

klaustrofobie, kovové implantáty nebo alergie na kontrast

  • Pacienti budou vyloučeni z provádění kardiopulmonálního zátěžového testu (CPET), pokud: 1) jsou méně než 8 let nebo 2) nejsou schopni dodržovat pokyny pro běh na běžícím pásu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pozorovací skupina
Subjekty podstoupí klinicky indikovaná vyšetření a testy. Výzkumnou částí studie je měření VA spojky pomocí katétrů s vysokou přesností. Očekává se, že to prodlouží trvání srdeční katetrizace na 30 minut.
Postup: Měření VA spojky
Subjekty podstoupí klinicky indikovaná vyšetření a testy. Výzkumnou částí studie je měření VA spojky pomocí katétrů s vysokou přesností. Očekává se, že to prodlouží trvání srdeční katetrizace na 30 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikujte echokardiografická měření systolické funkce pravé komory a průtoku krve v plicích a jejich současné hraniční hodnoty, které mohou identifikovat rozpojení VA
Časové okno: během jednoho týdne od měření ventrikulo-arteriálního spojovacího poměru během srdeční katetrizace
Ano/Ne výsledek: Mohou echokardiografická měření umožnit neinvazivní identifikaci VA uncoupling (definováno jako Ees/Ea <0,805). Tři poměry: systolická exkurze trikuspidální prstencové roviny k době zrychlení plicní tepny, napětí volné stěny pravé komory k době zrychlení plicní tepny a změna frakční plochy pravé komory k době zrychlení plicní tepny.
během jednoho týdne od měření ventrikulo-arteriálního spojovacího poměru během srdeční katetrizace
Identifikujte cMRI měření systolické funkce pravé komory a průtoku krve v plicích a jejich současné hraniční hodnoty, které mohou identifikovat rozpojení VA.
Časové okno: během jednoho týdne od měření ventrikulo-arteriálního spojovacího poměru během srdeční katetrizace
Ano/Ne výsledek: Mohou měření cMRI umožnit neinvazivní identifikaci VA uncoupling (definováno jako Ees/Ea <0,805). Dva poměry: ejekční frakce pravé komory k koncovému systolickému objemu pravé komory a ejekční frakce pravé komory k době zrychlení plicní tepny (pomocí echokardiografie).
během jednoho týdne od měření ventrikulo-arteriálního spojovacího poměru během srdeční katetrizace
Identifikujte 6minutovou procházkovou vzdálenost, která může identifikovat odpojení VA
Časové okno: během jednoho týdne od měření ventrikulo-arteriálního spojovacího poměru během srdeční katetrizace
Ano/Ne: Může vzdálenost 6 minut chůze identifikovat odpojení VA (definováno jako Ees/Es<0,805)
během jednoho týdne od měření ventrikulo-arteriálního spojovacího poměru během srdeční katetrizace
Identifikujte hraniční hodnotu mozkového natriuretického peptidu, která může identifikovat odpojení VA
Časové okno: během jednoho týdne od měření ventrikulo-arteriálního spojovacího poměru během srdeční katetrizace
Ano/Ne: Dokáže mozkový natriuretický peptid identifikovat VA uncoupling (definovaný jako Ees/Es<0,805)
během jednoho týdne od měření ventrikulo-arteriálního spojovacího poměru během srdeční katetrizace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hythem Nawaytou

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Minnesota

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gurumurthy Hiremath, MD, University of Minnesota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. dubna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PEDS-2020-29351

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení