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PV-Schleife und pulmonale Hypertonie

22. September 2023 aktualisiert von: Hythem Nawaytou

Nicht-invasive Bewertung der rechtsventrikulären pulmonalarteriellen Kopplung bei Kindern mit erhöhtem pulmonalvaskulärem Widerstand

Die rechtsventrikuläre (RV) systolische Funktion ist eine Schlüsseldeterminante für das Outcome bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie und erhöhtem pulmonalvaskulärem Widerstand. Wenn der Pulmonalarteriendruck und der Gefäßwiderstand ansteigen (d. h. RV-Nachlast) bei diesen Patienten ebenso wie die rechtsventrikuläre Kontraktilität in dem Versuch, das Herzzeitvolumen aufrechtzuerhalten. Diese Reaktion eines Ventrikels auf seine Nachlast wird als ventrikulo-arterielle (VA) Kopplung bezeichnet. Es gibt jedoch eine Grenze für diese Zunahme der Kontraktilität, nach der eine VA-Entkopplung auftritt, die letztendlich zu einer Verringerung des Herzzeitvolumens und einem rechtsventrikulären Versagen führt. Der akzeptierte Goldstandard für die Messung der VA-Kopplung ist das Verhältnis der endsystolischen ventrikulären Elastanz (Ees) zur endsystolischen arteriellen Elastanz (Ea), die invasiv über High-Fidelity-Leitfähigkeitskatheter während der Herzkatheterisierung gemessen wird. Ziel dieser Studie ist es, ein nicht-invasives Scoring-System zu entwickeln, das die VA-Entkopplung bei Patienten mit erhöhtem pulmonalvaskulärem Widerstand anhand von Echokardiographie, Herz-MRT, kardiopulmonalem Belastungstest und natriuretischen Peptidspiegeln im Gehirn identifizieren kann. Die Hypothese ist, dass eine Gruppe von morphologischen und funktionellen Variablen, die nichtinvasiv erhalten werden, eine RV mit VA-Kopplung von einer RV mit VA-Entkopplung unterscheiden kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
65

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Brittany Faanes, MPH, CCRP
  • Telefonnummer: 612-625-5929
  • E-Mail: grego318@umn.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Rekrutierung
        • Pediatric Pulmonary Hypertension Program
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hythem Nawaytou, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Rekrutierung
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
          • Brittany Faanes, MPH, CCRP
          • Telefonnummer: 612-625-5929
          • E-Mail: grego318@umn.edu
        • Hauptermittler:
          • Gurumurthy Hiremath, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder mit erhöhter pulmonaler arterieller Hypertonie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder 1-18 Jahre
  • Patienten, die aufgrund von Bedenken hinsichtlich pulmonaler Hypertonie zur Herzkatheterisierung zur hämodynamischen Untersuchung überwiesen wurden
  • Strukturell normales Herz

Ausschlusskriterien:

  • Pulmonale Hypertonie als Folge einer pulmonalvenösen Hypertonie, definiert als pulmonaler Kapillarkeildruck von mindestens 15 mmHg
  • Pulmonale Hypertonie sekundär zu gemischter pulmonaler arterieller und venöser Hypertonie
  • Der Patient wird von der Durchführung einer MRT ausgeschlossen, wenn er:

Klaustrophobie, Metallimplantate oder Kontrastmittelallergie

  • Patienten werden von der Durchführung eines kardiopulmonalen Belastungstests (CPET) ausgeschlossen, wenn sie: 1) jünger als 8 Jahre sind oder 2) die Anweisungen zum Laufen auf einem Laufband nicht befolgen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Beobachtungsgruppe
Die Probanden werden klinisch indizierten Untersuchungen und Tests unterzogen. Der Forschungsteil der Studie misst die VA-Kopplung mit High-Fidelity-Kathetern. Dadurch soll die Dauer der Herzkatheteruntersuchung um 30 Minuten verlängert werden.
Verfahren: Messen der VA-Kopplung
Die Probanden werden klinisch indizierten Untersuchungen und Tests unterzogen. Der Forschungsteil der Studie misst die VA-Kopplung mit High-Fidelity-Kathetern. Dadurch soll die Dauer der Herzkatheteruntersuchung um 30 Minuten verlängert werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizieren Sie echokardiographische Messungen der rechtsventrikulären systolischen Funktion und des pulmonalen Blutflusses und ihrer gleichzeitigen Cutoff-Werte, die eine VA-Entkopplung identifizieren können
Zeitfenster: innerhalb einer Woche nach Messung des ventrikulo-arteriellen Kopplungsverhältnisses während der Herzkatheterisierung
Ja/Nein-Ergebnis: Können echokardiographische Messungen eine nicht-invasive Identifizierung der VA-Entkopplung ermöglichen (definiert als Ees/Ea <0,805). Drei Verhältnisse: systolische Exkursion der Trikuspidalringebene zur Lungenarterien-Beschleunigungszeit, rechte ventrikuläre freie Wandbelastung zur Lungenarterien-Beschleunigungszeit und rechtsventrikuläre Teilflächenänderung zur Lungenarterien-Beschleunigungszeit.
innerhalb einer Woche nach Messung des ventrikulo-arteriellen Kopplungsverhältnisses während der Herzkatheterisierung
Identifizieren Sie cMRI-Messungen der rechtsventrikulären systolischen Funktion und des pulmonalen Blutflusses und ihrer gleichzeitigen Cutoff-Werte, die eine VA-Entkopplung identifizieren können.
Zeitfenster: innerhalb einer Woche nach Messung des ventrikulo-arteriellen Kopplungsverhältnisses während der Herzkatheterisierung
Ja/Nein-Ergebnis: Können cMRT-Messungen eine nicht-invasive Identifizierung der VA-Entkopplung ermöglichen (definiert als Ees/Ea <0,805). Zwei Verhältnisse: rechtsventrikuläre Ejektionsfraktion zum rechtsventrikulären endsystolischen Volumen und rechtsventrikuläre Ejektionsfraktion zur Lungenarterien-Beschleunigungszeit (durch Echokardiographie).
innerhalb einer Woche nach Messung des ventrikulo-arteriellen Kopplungsverhältnisses während der Herzkatheterisierung
Identifizieren Sie den 6-Minuten-Grenzwert, der die VA-Entkopplung identifizieren kann
Zeitfenster: innerhalb einer Woche nach Messung des ventrikulo-arteriellen Kopplungsverhältnisses während der Herzkatheterisierung
Ja/Nein: Kann eine 6-Minuten-Gehstrecke die VA-Entkopplung identifizieren (definiert als Ees/Es<0,805)
innerhalb einer Woche nach Messung des ventrikulo-arteriellen Kopplungsverhältnisses während der Herzkatheterisierung
Identifizieren Sie den natriuretischen Peptid-Cutoff-Wert des Gehirns, der die VA-Entkopplung identifizieren kann
Zeitfenster: innerhalb einer Woche nach Messung des ventrikulo-arteriellen Kopplungsverhältnisses während der Herzkatheterisierung
Ja/Nein: Kann das natriuretische Peptid des Gehirns die VA-Entkopplung identifizieren (definiert als Ees/Es<0,805)
innerhalb einer Woche nach Messung des ventrikulo-arteriellen Kopplungsverhältnisses während der Herzkatheterisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hythem Nawaytou

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Minnesota

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Gurumurthy Hiremath, MD, University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. April 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. September 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PEDS-2020-29351

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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