Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PV Loop og pulmonal hypertension

22. september 2023 opdateret af: Hythem Nawaytou

Ikke-invasiv evaluering af højre ventrikel - pulmonal arteriel kobling hos børn med forhøjet pulmonal vaskulær modstand

Den højre ventrikulære (RV) systoliske funktion er en nøgledeterminant for resultatet hos patienter med pulmonal hypertension og forhøjet pulmonal vaskulær modstand. Efterhånden som lungearteriens tryk og vaskulær modstand øges (dvs. RV afterload) hos disse patienter, det samme gør den højre ventrikulære kontraktilitet i et forsøg på at opretholde hjertevolumen. Dette er en ventrikels reaktion på dens efterbelastning kaldes ventrikulo-arteriel (VA) kobling. Der er dog en grænse for denne stigning i kontraktilitet, hvorefter VA-afkobling finder sted, hvilket i sidste ende fører til nedsat hjertevolumen og højre ventrikelsvigt. Den accepterede guldstandard for måling af VA-kobling er forholdet mellem den ende systoliske ventrikulære elastans (Ees) og den ende systoliske arteriel elastans (Ea) målt invasivt via high fidelity konduktanskatetre under hjertekateterisering. I denne undersøgelse er målet at udtænke et ikke-invasivt scoringssystem, der kan identificere VA-afkobling hos patienter med forhøjet pulmonal vaskulær modstand ved hjælp af ekkokardiografi, hjerte-MRI, kardiopulmonal træningstest og hjernenatriuretiske peptidniveauer. Hypotesen er, at en gruppe af morfologiske og funktionelle variable opnået non-invasivt kan differentiere en RV med VA-kobling fra den med VA-afkobling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
65

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Brittany Faanes, MPH, CCRP
  • Telefonnummer: 612-625-5929
  • E-mail: grego318@umn.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Rekruttering
        • Pediatric Pulmonary Hypertension Program
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hythem Nawaytou, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Rekruttering
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
          • Brittany Faanes, MPH, CCRP
          • Telefonnummer: 612-625-5929
          • E-mail: grego318@umn.edu
        • Ledende efterforsker:
          • Gurumurthy Hiremath, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn med forhøjet pulmonal arteriel hypertension

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn 1-18 år
  • Patienter henvist til hjertekateterisering til hæmodynamisk evaluering på grund af bekymring for pulmonal hypertension
  • Strukturelt normalt hjerte

Ekskluderingskriterier:

  • Pulmonal hypertension sekundær til pulmonal venøs hypertension defineret som pulmonal kapillær kiletryk på mere end eller lig med 15 mmHg
  • Pulmonal hypertension sekundær til blandet pulmonal arteriel og venøs hypertension
  • Patient vil blive udelukket fra at udføre en MR, hvis de har:

klaustrofobi, metalimplantater eller allergi over for kontrast

  • Patienter vil blive udelukket fra at udføre en kardiopulmonal træningstest (CPET), hvis de er: 1) mindre end 8 år eller 2) ude af stand til at følge instruktionerne om at løbe på et løbebånd.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Observationsgruppe
Forsøgspersoner vil gennemgå klinisk indicerede undersøgelser og tests. Forskningsdelen af ​​undersøgelsen er måling af VA-koblingen ved hjælp af high fidelity katetre. Det forventes at øge varigheden af ​​hjertekateteriseringen i 30 minutter.
Procedure: Måling VA Kobling
Forsøgspersoner vil gennemgå klinisk indicerede undersøgelser og tests. Forskningsdelen af ​​undersøgelsen er måling af VA-koblingen ved hjælp af high fidelity katetre. Det forventes at øge varigheden af ​​hjertekateteriseringen i 30 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identificer ekkokardiografiske målinger af højre ventrikulær systolisk funktion og pulmonal blodgennemstrømning og deres samtidige cutoff-værdier, der kan identificere VA-afkobling
Tidsramme: inden for en uge efter måling af ventrikulo-arteriel koblingsforhold under hjertekateterisering
Ja/Nej resultat: Kan ekkokardiografiske målinger tillade ikke-invasiv identifikation af VA-afkobling (defineret som Ees/Ea <0,805). Tre forhold: trikuspidal ringformet plan systolisk ekskursion til lungearteriens accelerationstid, højre ventrikulær frivægsbelastning til lungearteriens accelerationstid og højre ventrikulær fraktionsarealændring til lungearteriens accelerationstid.
inden for en uge efter måling af ventrikulo-arteriel koblingsforhold under hjertekateterisering
Identificer cMRI-målinger af højre ventrikulær systolisk funktion og pulmonal blodgennemstrømning og deres samtidige cutoff-værdier, der kan identificere VA-afkobling.
Tidsramme: inden for en uge efter måling af ventrikulo-arteriel koblingsforhold under hjertekateterisering
Ja/Nej resultat: Kan cMRI-målinger tillade ikke-invasiv identifikation af VA-afkobling (defineret som Ees/Ea <0,805). To forhold: højre ventrikulær ejektionsfraktion til højre ventrikulær endesystolisk volumen og højre ventrikulær ejektionsfraktion til pulmonal arterieaccelerationstid (ved ekkokardiografi).
inden for en uge efter måling af ventrikulo-arteriel koblingsforhold under hjertekateterisering
Identificer 6-minutters gåafstandsafskæring, der kan identificere VA-afkobling
Tidsramme: inden for en uge efter måling af ventrikulo-arteriel koblingsforhold under hjertekateterisering
Ja/Nej: Kan 6-minutters gåafstand identificere VA-afkobling (defineret som Ees/Es<0,805)
inden for en uge efter måling af ventrikulo-arteriel koblingsforhold under hjertekateterisering
Identificer hjernens natriuretiske peptid cutoff-værdi, der kan identificere VA-afkobling
Tidsramme: inden for en uge efter måling af ventrikulo-arteriel koblingsforhold under hjertekateterisering
Ja/Nej: Kan natriuretisk hjernepeptid identificere VA-afkobling (defineret som Ees/Es <0,805)
inden for en uge efter måling af ventrikulo-arteriel koblingsforhold under hjertekateterisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hythem Nawaytou

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Minnesota

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gurumurthy Hiremath, MD, University of Minnesota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. april 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. september 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PEDS-2020-29351

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger