Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pętla PV i nadciśnienie płucne

22 września 2023 zaktualizowane przez: Hythem Nawaytou

Nieinwazyjna ocena sprzężenia prawej komory z tętnicą płucną u dzieci z podwyższonym oporem naczyń płucnych

Czynność skurczowa prawej komory (RV) jest kluczowym wyznacznikiem rokowania u pacjentów z nadciśnieniem płucnym i zwiększonym płucnym oporem naczyniowym. Wraz ze wzrostem ciśnienia w tętnicy płucnej i oporu naczyniowego (tj. następcze RV) u tych pacjentów, podobnie jak kurczliwość prawej komory w celu utrzymania pojemności minutowej serca. Ta odpowiedź komory na obciążenie następcze nazywana jest sprzężeniem komorowo-tętniczym (VA). Istnieje jednak granica tego wzrostu kurczliwości, po którym następuje rozprzęganie VA, co ostatecznie prowadzi do zmniejszenia pojemności minutowej serca i niewydolności prawej komory. Przyjętym złotym standardem pomiaru sprzężenia VA jest stosunek końcowoskurczowej elastyczności komór (Ees) do końcowoskurczowej elastyczności tętniczej (Ea) mierzonej inwazyjnie za pomocą cewników konduktancyjnych o wysokiej wierności podczas cewnikowania serca. W tym badaniu celem jest opracowanie nieinwazyjnego systemu punktacji, który może zidentyfikować rozprzęganie VA u pacjentów z podwyższonym oporem naczyń płucnych za pomocą echokardiografii, rezonansu magnetycznego serca, testów wysiłkowych krążeniowo-oddechowych i poziomów peptydów natriuretycznych w mózgu. Hipoteza jest taka, że ​​grupa zmiennych morfologicznych i funkcjonalnych uzyskanych nieinwazyjnie może odróżnić RV ze sprzężeniem VA od tego z odłączeniem VA.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
65

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Brittany Faanes, MPH, CCRP
  • Numer telefonu: 612-625-5929
  • E-mail: grego318@umn.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Rekrutacyjny
        • Pediatric Pulmonary Hypertension Program
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hythem Nawaytou, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Rekrutacyjny
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
          • Brittany Faanes, MPH, CCRP
          • Numer telefonu: 612-625-5929
          • E-mail: grego318@umn.edu
        • Główny śledczy:
          • Gurumurthy Hiremath, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci z podwyższonym tętniczym nadciśnieniem płucnym

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku 1-18 lat
  • Chorzy kierowani do cewnikowania serca w celu oceny hemodynamicznej z obawy przed nadciśnieniem płucnym
  • Strukturalnie normalne serce

Kryteria wyłączenia:

  • Nadciśnienie płucne wtórne do żylnego nadciśnienia płucnego definiowane jako ciśnienie zaklinowania w kapilarach płucnych większe lub równe 15 mmHg
  • Nadciśnienie płucne wtórne do mieszanego tętniczego i żylnego nadciśnienia płucnego
  • Pacjent zostanie wykluczony z wykonania rezonansu magnetycznego, jeśli:

klaustrofobia, metalowe implanty czy alergia na kontrast

  • Pacjenci zostaną wykluczeni z wykonania testu wysiłkowego (CPET), jeśli: 1) mają mniej niż 8 lat lub 2) nie są w stanie wykonać instrukcji biegania na bieżni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa Obserwacyjna
Pacjenci zostaną poddani klinicznie wskazanym badaniom i testom. Część badawcza badania polega na pomiarze sprzężenia VA przy użyciu cewników o wysokiej wierności. Oczekuje się, że wydłuży to czas cewnikowania serca o 30 minut.
Procedura: Pomiar sprzęgła VA
Pacjenci zostaną poddani klinicznie wskazanym badaniom i testom. Część badawcza badania polega na pomiarze sprzężenia VA przy użyciu cewników o wysokiej wierności. Oczekuje się, że wydłuży to czas cewnikowania serca o 30 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zidentyfikować pomiary echokardiograficzne funkcji skurczowej prawej komory i przepływu krwi w płucach oraz ich jednoczesne wartości odcięcia, które mogą zidentyfikować rozprzęganie VA
Ramy czasowe: w ciągu jednego tygodnia od pomiaru stosunku sprzężenia komorowo-tętniczego podczas cewnikowania serca
Tak/Nie wynik: Czy pomiary echokardiograficzne pozwalają na nieinwazyjną identyfikację rozprzęgania VA (zdefiniowanego jako Ees/Ea <0,805). Trzy stosunki: ruch skurczowy płaszczyzny pierścienia trójdzielnego do czasu akceleracji tętnicy płucnej, odkształcenie wolnej ściany prawej komory do czasu akceleracji tętnicy płucnej oraz zmiana pola powierzchni frakcyjnej prawej komory do czasu akceleracji tętnicy płucnej.
w ciągu jednego tygodnia od pomiaru stosunku sprzężenia komorowo-tętniczego podczas cewnikowania serca
Zidentyfikuj pomiary cMRI funkcji skurczowej prawej komory i płucnego przepływu krwi oraz ich wartości odcięcia jednocześnie, które mogą zidentyfikować rozprzęganie VA.
Ramy czasowe: w ciągu jednego tygodnia od pomiaru stosunku sprzężenia komorowo-tętniczego podczas cewnikowania serca
Tak/Nie wynik: Czy pomiary cMRI pozwalają na nieinwazyjną identyfikację rozprzęgania VA (zdefiniowanego jako Ees/Ea <0,805). Dwa stosunki: frakcji wyrzutowej prawej komory do końcowej objętości skurczowej prawej komory oraz frakcji wyrzutowej prawej komory do czasu akceleracji tętnicy płucnej (na podstawie badania echokardiograficznego).
w ciągu jednego tygodnia od pomiaru stosunku sprzężenia komorowo-tętniczego podczas cewnikowania serca
Zidentyfikuj 6-minutowy dystans marszu, który może zidentyfikować rozprzęganie VA
Ramy czasowe: w ciągu jednego tygodnia od pomiaru stosunku sprzężenia komorowo-tętniczego podczas cewnikowania serca
Tak/Nie: Czy 6-minutowy dystans marszu może zidentyfikować rozprzęganie VA (zdefiniowane jako Ees/Es<0,805)
w ciągu jednego tygodnia od pomiaru stosunku sprzężenia komorowo-tętniczego podczas cewnikowania serca
Zidentyfikuj wartość odcięcia peptydu natriuretycznego mózgu, która może zidentyfikować rozprzęganie VA
Ramy czasowe: w ciągu jednego tygodnia od pomiaru stosunku sprzężenia komorowo-tętniczego podczas cewnikowania serca
Tak/Nie: Czy mózgowy peptyd natriuretyczny może zidentyfikować rozprzęganie VA (zdefiniowane jako Ees/Es<0,805)
w ciągu jednego tygodnia od pomiaru stosunku sprzężenia komorowo-tętniczego podczas cewnikowania serca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hythem Nawaytou

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Minnesota

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Gurumurthy Hiremath, MD, University of Minnesota

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 września 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PEDS-2020-29351

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami