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Ciclo PV e ipertensione polmonare

22 settembre 2023 aggiornato da: Hythem Nawaytou

Valutazione non invasiva dell'accoppiamento ventricolo destro-arterioso polmonare nei bambini con elevata resistenza vascolare polmonare

La funzione sistolica ventricolare destra (RV) è un fattore determinante dell'esito nei pazienti con ipertensione polmonare ed elevata resistenza vascolare polmonare. Quando la pressione dell'arteria polmonare e la resistenza vascolare aumentano (es. postcarico ventricolare destro) in questi pazienti, così come la contrattilità ventricolare destra nel tentativo di mantenere la gittata cardiaca. Questa è la risposta di un ventricolo al suo postcarico è chiamata accoppiamento ventricolo-arterioso (VA). Tuttavia, c'è un limite a questo aumento della contrattilità dopo il quale si verifica il disaccoppiamento VA che alla fine porta a una diminuzione della gittata cardiaca e all'insufficienza ventricolare destra. Il gold standard accettato per la misurazione dell'accoppiamento VA è il rapporto tra l'elastanza ventricolare telesistolica (Ees) e l'elastanza arteriosa telesistolica (Ea) misurata in modo invasivo tramite cateteri di conduttanza ad alta fedeltà durante il cateterismo cardiaco. In questo studio, l'obiettivo è ideare un sistema di punteggio non invasivo in grado di identificare il disaccoppiamento VA in pazienti con elevata resistenza vascolare polmonare mediante ecocardiografia, risonanza magnetica cardiaca, test da sforzo cardiopolmonare e livelli di peptide natriuretico cerebrale. L'ipotesi è che un gruppo di variabili morfologiche e funzionali ottenute in modo non invasivo possa differenziare un RV con accoppiamento VA da quello con disaccoppiamento VA.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
65

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Brittany Faanes, MPH, CCRP
  • Numero di telefono: 612-625-5929
  • Email: grego318@umn.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Reclutamento
        • Pediatric Pulmonary Hypertension Program
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hythem Nawaytou, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Reclutamento
        • University of Minnesota
        • Contatto:
          • Brittany Faanes, MPH, CCRP
          • Numero di telefono: 612-625-5929
          • Email: grego318@umn.edu
        • Investigatore principale:
          • Gurumurthy Hiremath, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini con ipertensione arteriosa polmonare elevata

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini 1-18 anni
  • Pazienti sottoposti a cateterizzazione cardiaca per valutazione emodinamica a causa della preoccupazione per l'ipertensione polmonare
  • Cuore strutturalmente normale

Criteri di esclusione:

  • Ipertensione polmonare secondaria a ipertensione venosa polmonare definita come pressione capillare polmonare maggiore o uguale a 15 mmHg
  • Ipertensione polmonare secondaria a ipertensione polmonare arteriosa e venosa mista
  • Il paziente sarà escluso dall'esecuzione di una risonanza magnetica se ha:

claustrofobia, impianti metallici o allergia al contrasto

  • I pazienti saranno esclusi dall'esecuzione di un test da sforzo cardiopolmonare (CPET) se sono: 1) meno di 8 anni o 2) incapaci di seguire le istruzioni per correre su un tapis roulant.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo di Osservazione
I soggetti saranno sottoposti a indagini e test clinicamente indicati. La parte di ricerca dello studio sta misurando l'accoppiamento VA utilizzando cateteri ad alta fedeltà. Ciò dovrebbe aumentare la durata del cateterismo cardiaco di 30 minuti.
Procedura: Misurazione dell'accoppiamento VA
I soggetti saranno sottoposti a indagini e test clinicamente indicati. La parte di ricerca dello studio sta misurando l'accoppiamento VA utilizzando cateteri ad alta fedeltà. Ciò dovrebbe aumentare la durata del cateterismo cardiaco di 30 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificare le misurazioni ecocardiografiche della funzione sistolica del ventricolo destro e del flusso sanguigno polmonare e i loro valori di cutoff contemporanei che possono identificare il disaccoppiamento VA
Lasso di tempo: entro una settimana dalla misurazione del rapporto di accoppiamento ventricolo-arterioso durante il cateterismo cardiaco
Risultato Sì/No: le misurazioni ecocardiografiche possono consentire l'identificazione non invasiva del disaccoppiamento AV (definito come Ees/Ea <0,805). Tre rapporti: escursione sistolica sul piano anulare della tricuspide al tempo di accelerazione dell'arteria polmonare, deformazione della parete libera del ventricolo destro al tempo di accelerazione dell'arteria polmonare e variazione dell'area frazionaria del ventricolo destro al tempo di accelerazione dell'arteria polmonare.
entro una settimana dalla misurazione del rapporto di accoppiamento ventricolo-arterioso durante il cateterismo cardiaco
Identificare le misurazioni cMRI della funzione sistolica ventricolare destra e del flusso sanguigno polmonare e i loro valori di cutoff contemporanei che possono identificare il disaccoppiamento VA.
Lasso di tempo: entro una settimana dalla misurazione del rapporto di accoppiamento ventricolo-arterioso durante il cateterismo cardiaco
Risultato Sì/No: le misurazioni cMRI possono consentire l'identificazione non invasiva del disaccoppiamento VA (definito come Ees/Ea <0,805). Due rapporti: frazione di eiezione del ventricolo destro rispetto al volume telesistolico del ventricolo destro e frazione di eiezione del ventricolo destro rispetto al tempo di accelerazione dell'arteria polmonare (mediante ecocardiografia).
entro una settimana dalla misurazione del rapporto di accoppiamento ventricolo-arterioso durante il cateterismo cardiaco
Identificare il limite della distanza percorsa in 6 minuti che può identificare il disaccoppiamento VA
Lasso di tempo: entro una settimana dalla misurazione del rapporto di accoppiamento ventricolo-arterioso durante il cateterismo cardiaco
Sì/No: la distanza percorsa in 6 minuti può identificare il disaccoppiamento VA (definito come Ees/Es<0,805)
entro una settimana dalla misurazione del rapporto di accoppiamento ventricolo-arterioso durante il cateterismo cardiaco
Identificare il valore limite del peptide natriuretico cerebrale che può identificare il disaccoppiamento VA
Lasso di tempo: entro una settimana dalla misurazione del rapporto di accoppiamento ventricolo-arterioso durante il cateterismo cardiaco
Sì/No: il peptide natriuretico cerebrale può identificare il disaccoppiamento VA (definito come Ees/Es<0,805)
entro una settimana dalla misurazione del rapporto di accoppiamento ventricolo-arterioso durante il cateterismo cardiaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hythem Nawaytou

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Minnesota

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Gurumurthy Hiremath, MD, University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 aprile 2020

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 settembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PEDS-2020-29351

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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