Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mobilní zdravotní intervence pro zvýšení HIV testování a propojení s péčí

4. června 2026 aktualizováno: Don Operario, Emory University

Mobilní zdravotní intervence ke zvýšení samotestování HIV a propojení se službami pro vysoce rizikové muže v Číně

Tento 5letý projekt otestuje mobilní zdravotní přístup ke zlepšení samotestování HIV (HST) a propojení s péčí související s HIV u vysoce rizikových mužů v Číně. 1800 HIV-negativních mužů, kteří mají sex s muži (MSM), bude náhodně přiděleno do intervenční skupiny – která zahrnuje přístup k WeTest-WeLink (program podpory zdraví a snižování rizik při testování na HIV založený na mobilní aplikaci) – versus kontrola. Účastníci budou vyhodnoceni na začátku a v 6-, 12- a 18měsíčním sledování s ohledem na HST a změny v sexuálním rizikovém chování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zastřešujícím cílem tohoto 5letého výzkumného projektu je pokročit ve vědě o mobilních zdravotních přístupech, aby se zvýšilo využívání opakovaného sebetestování HIV (HST) a propojení s péčí související s HIV s populacemi, které nedosahují těchto kroků kontinua péče o HIV. . Navrhovaná intervence se nazývá „WeTest-WeLink“, která staví na letech formativní práce s muži, kteří mají sex s muži (MSM) v Číně prováděné tímto týmem vyšetřovatelů (R34MH106349), prokazující slibné účinky z pilotního RCT a silné náznaky přijatelnost intervence, proveditelnost a kulturní citlivost. Zásah využívá platformu mobilní aplikace „WeChat“, která nabízí několik funkcí zabudovaných do aplikace, které usnadňují doručování zdravotních informací a komunikační kanály (např. kapacita pro soukromé textové zprávy, skupinové chaty, sdílení videa, GPS, rychlé zasílání zpráv, zvuk v reálném čase a vizuální komunikace). Na základě modelu IMB (Information-Motivation-Behavioral) a teorie menšinového stresu použije studijní tým proces návrhu zaměřený na uživatele, aby zdokonalil a rozšířil funkce aplikace tak, aby podporovaly opakované přijímání HST, snížení rizika chování, strategie zvládání stigmatu a sebevědomí. -účinnost propojení s péčí o HIV. Studijní tým použije návrh hybridního typu 1 s implementací efektivity sestávající z třímístného dvouramenného randomizovaného klinického hodnocení (RCT) k testování HST a propojení s výsledky péče související s HIV, jakož i kvalitativního výzkumu ke zkoumání implementace a škálovatelnosti. Studijní tým přijme 1 800 HIV negativních MSM. Účastníci budou přiděleni do intervence (přístup k aplikaci WeTest-WeLink) nebo kontrolní skupiny (vzdělávání o HST a pasivní doporučení k HIV péči pro jedince, kteří mají HIV pozitivní). Studijní tým posoudí účastníky po 6, 12 a 18 měsících, aby změřil účinky intervence na primární výsledky: opakované použití HST (včetně fotografického potvrzení) a spojení s péčí o jedince, kteří testují HIV pozitivní. Sekundární výsledky zahrnují rizikové sexuální chování a využívání služeb prevence HIV a vyšetřovatelé provedou mediační analýzu, aby prozkoumali teoretické mechanismy změny chování. Studijní tým bude kvalitativně hodnotit charakteristiky procesů souvisejících s intervencemi, které umožňují a/nebo brání implementaci a škálovatelnosti na základě Konsolidovaného rámce pro výzkum implementace (CFIR). Tento projekt poskytne první známé důkazy pro mobilní zdravotní přístup k optimalizaci testování HIV a propojení s péčí jako součást jednotného intervenčního kontinua s MSM. Taková zjištění mohou být zásadní pro optimalizaci kaskády péče v populacích, které nedostatečně využívají služby HIV, jako je MSM v Číně a jinde ve světě, kde testování na HIV a propojení s pečovatelskými službami nejsou optimální.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1800

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Hongbo Zhang, PhD
  • Telefonní číslo: 8201 (0551)5161169
  • E-mail: zhhongbo62@163.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Wuhan Centers for Disease Control and Prevention
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína
        • Suzhou Centers for Disease Control and Prevention
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • Chengdu Tongle Health Counselling Service Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • čínština
  • Cis pohlaví muž
  • Anální sex bez kondomu s jiným mužem v posledních 6 měsících
  • Bydlí v místě studie po dobu alespoň 6 měsíců a nepřeje si se během období studia přestěhovat
  • Vlastnit mobilní „chytrý“ telefon se schopností stahovat a používat WeChat
  • HIV-negativní (ověřeno pomocí HIV autotestu při registraci)
  • Umět dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • HIV pozitivní při zápisu
  • Vlastní hlášení donucení k účasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Řízení
Účastníci obdrží kontaktní informace na místní nevládní organizace, aby mohli požádat o základní informace nebo obdržet nouzové doporučení; mít přístup ke „standardní“ skupině WeChat; a mít zdarma další HST.
Behaviorální: Kontrolní stav
Kontaktní údaje místní nevládní organizace pro nouzové doporučení; bezplatné dodatečné HST.
Experimentální: Intervence WeTest-WeLink
Účastníci budou mít přístup k aplikaci „WeTest-WeLink“ na platformě WeChat, která kromě dvou- způsob komunikace s nevládními organizacemi (NGO) a bezplatné doplňkové HST.
Behaviorální: WeTest-WeLink
Aplikace „WeTest-WeLink“ na platformě WeChat poskytuje videa o samotestování HIV a propojení s péčí; informační články o HIV, sexuálně přenosných infekcích (STI), testování, antivirové léčbě (ART) a péči; online sebehodnocení chování; propojení s poskytovateli; místní datové zprávy; příběhy o zvládání, wellness a sociální podpoře; obousměrná komunikace s NNO; a zdarma, další HST.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří dokončili auto-testování HIV
Časové okno: Měsíce 6, 12 a 18
Self-testování HIV je hodnoceno elektronickým potvrzením výsledku auto-testu HIV předloženého prostřednictvím mobilní aplikace.
Měsíce 6, 12 a 18

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků navštěvujících počáteční schůzku s péčí o HIV
Časové okno: Měsíce 6, 12 a 18
Propojení na péči o HIV mezi účastníky studie, kteří pozitivně testují HIV, se měří jako potvrzení účasti na počátečním jmenování péče o HIV u místního poskytovatele.
Měsíce 6, 12 a 18
Počet účastníků s výsledky laboratorních testů HIV
Časové okno: Měsíce 6, 12 a 18
Propojení na péči o HIV u účastníků studie, kteří testují pozitivní na HIV, se měří jako potvrzení výsledků laboratorních testů klastru diferenciace 4 (CD4) a virové zátěže HIV.
Měsíce 6, 12 a 18
Počet účastníků, kteří obdrželi potvrzující test na HIV
Časové okno: 6., 12. a 18. měsíc
Spojení s péčí o HIV u účastníků studie, kteří mají pozitivní test na HIV, je měřeno jako potvrzení o přijetí potvrzujícího testu na HIV.
6., 12. a 18. měsíc

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků hlásí anální sex bez kondom
Časové okno: Měsíce 6, 12 a 18
Sexuální riziko HIV je hodnoceno jako vlastní hlášení účastníků bez análního sexu bez kondom.
Měsíce 6, 12 a 18
Počet účastníků využívajících služby prevence HIV
Časové okno: Měsíce 6, 12 a 18
Účastníci jsou požádáni, aby oznámili, zda použili jakékoli služby prevence HIV.
Měsíce 6, 12 a 18
Počet účastníků hlásí používání látky
Časové okno: Měsíce 6, 12 a 18
Rizikové chování HIV je hodnoceno účastníky, kteří sami hlásí alkohol nebo užívání drog před nebo během sexuálních epizod během posledních 3 měsíců.
Měsíce 6, 12 a 18

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Emory University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Arkansas
Rutgers University
Anhui Medical University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Don Operario, PhD, Emory University
  • Vrchní vyšetřovatel: Cui Yang, PhD, Rutgers University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00005966
  • R01MH123352 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budou zpřístupněny neidentifikované datové sady a komplexní datový slovník pro sdílení s dalšími výzkumníky.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici pro sdílení po dokončení analýzy dat pro tuto studii.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou zpřístupněna pro sdílení s výzkumnými pracovníky, komunitními organizacemi a poradními výbory pro účely sekundární popisné nebo průzkumné analýzy. Výzkumníci, kteří mají zájem o použití těchto dat, mohou kontaktovat výzkumného pracovníka PI, Dr. Operaria, na adrese don.operario@emory.edu se stručným vysvětlením plánované analýzy.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení