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Intervento sanitario mobile per aumentare i test HIV e il collegamento alle cure

4 giugno 2026 aggiornato da: Don Operario, Emory University

Intervento sanitario mobile per aumentare l'autotest dell'HIV e il collegamento ai servizi per gli uomini ad alto rischio in Cina

Questo progetto quinquennale testerà un approccio sanitario mobile per migliorare l'autotest dell'HIV (HST) e il collegamento all'assistenza correlata all'HIV tra gli uomini ad alto rischio in Cina. 1800 uomini HIV-negativi che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM) saranno assegnati in modo casuale a un gruppo di intervento - che prevede l'accesso a WeTest-WeLink (un programma di promozione della salute e riduzione del rischio basato su applicazioni mobili per test HIV) - rispetto al controllo. I partecipanti saranno valutati al basale e al follow-up di 6, 12 e 18 mesi rispetto all'HST e ai cambiamenti nei comportamenti sessuali a rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale di questo progetto di ricerca quinquennale è quello di far progredire la scienza degli approcci sanitari mobili per aumentare l'adozione dell'autotest HIV ripetuto (HST) e il collegamento all'assistenza correlata all'HIV con le popolazioni che hanno prestazioni inferiori a queste fasi del continuum di cura dell'HIV . L'intervento proposto è intitolato "WeTest-WeLink" che si basa su anni di lavoro formativo con uomini che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM) in Cina condotto da questo team di investigatori (R34MH106349), dimostrando effetti promettenti da un RCT pilota e una forte indicazione di accettabilità, fattibilità e sensibilità culturale dell'intervento. L'intervento utilizza la piattaforma dell'app mobile "WeChat", che offre molteplici funzionalità integrate nell'app che facilitano la consegna di informazioni sanitarie e i canali di comunicazione (ad esempio, capacità di messaggi privati, chat di gruppo, condivisione di video, GPS, messaggistica istantanea, audio in tempo reale e comunicazione visiva). Guidato dal modello Information-Motivation-Behavioral (IMB) e Minority Stress Theory, il team di studio impiegherà un processo di progettazione incentrato sull'utente per perfezionare ed espandere le funzionalità dell'app per supportare l'assorbimento ripetuto di HST, la riduzione del rischio comportamentale, le strategie di coping dello stigma e il self -efficacia nel collegamento alla cura dell'HIV. Il team di studio utilizzerà un progetto ibrido di tipo 1 di efficacia-implementazione costituito da uno studio clinico randomizzato (RCT) a tre siti e 2 bracci per testare l'HST e il collegamento agli esiti dell'assistenza correlata all'HIV, nonché una ricerca qualitativa per esaminare l'implementazione e la scalabilità. Il gruppo di studio recluterà 1.800 MSM HIV negativi. I partecipanti saranno assegnati all'intervento (accesso all'app WeTest-WeLink) o al gruppo di controllo (educazione sull'HST e rinvio passivo alla cura dell'HIV per le persone che risultano sieropositive). Il team dello studio valuterà i partecipanti a 6, 12 e 18 mesi per misurare gli effetti dell'intervento sugli esiti primari: uso ripetuto di HST (compresa la conferma fotografica) e collegamento alla cura delle persone che risultano sieropositive. Gli esiti secondari includono comportamenti sessuali a rischio e l'uso di servizi di prevenzione dell'HIV, e gli investigatori condurranno analisi di mediazione per esaminare i meccanismi teorici del cambiamento comportamentale. Il gruppo di studio valuterà qualitativamente le caratteristiche del processo relativo all'intervento che consentono e/o impediscono l'implementazione e la scalabilità informate dal Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR). Questo progetto fornirà la prima prova nota di un approccio sanitario mobile per ottimizzare sia il test dell'HIV che il collegamento all'assistenza come parte di un unico continuum di intervento con MSM. Tali risultati possono essere cruciali per ottimizzare la cascata di cure nelle popolazioni che sottoutilizzano i servizi per l'HIV, come MSM in Cina e altrove nel mondo dove i test HIV e il collegamento ai servizi di assistenza non sono ottimali.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1800

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Hongbo Zhang, PhD
  • Numero di telefono: 8201 (0551)5161169
  • Email: zhhongbo62@163.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Wuhan Centers for Disease Control and Prevention
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina
        • Suzhou Centers for Disease Control and Prevention
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • Chengdu Tongle Health Counselling Service Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Cinese
  • Cis-genere maschile
  • Sesso anale senza preservativo con un altro uomo negli ultimi 6 mesi
  • Residente nella sede dello studio da almeno 6 mesi e nessun desiderio di trasferirsi durante il periodo di studio
  • In possesso di un telefono cellulare "intelligente" con capacità di scaricare e utilizzare WeChat
  • HIV-negativo (verificato tramite autotest HIV all'arruolamento)
  • In grado di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • HIV positivo all'arruolamento
  • Coercizione self-report per partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Controllo
I partecipanti riceveranno le informazioni di contatto dell'ONG locale per richiedere informazioni di base o ricevere segnalazioni di emergenza; avere accesso al gruppo WeChat "standard"; e avere HST aggiuntivo gratuito.
Comportamentale: Condizione di controllo
Informazioni di contatto della ONG locale per segnalazioni di emergenza; HST aggiuntivo gratuito.
Sperimentale: Intervento WeTest-WeLink
I partecipanti avranno accesso all'applicazione "WeTest-WeLink" sulla piattaforma WeChat, che fornisce contenuti multimediali su informazioni sanitarie legate all'HIV, autovalutazioni online, collegamento ai fornitori, rapporti sui dati e storie personali, oltre a due- comunicazione con organizzazioni non governative (ONG) e HST aggiuntivo gratuito.
Comportamentale: WeTest-WeLink
L'applicazione "WeTest-WeLink" sulla piattaforma WeChat fornisce video sull'autotest dell'HIV e sul collegamento alla cura; articoli informativi su HIV, infezioni trasmesse sessualmente (STI), test, trattamento antivirale (ART) e cura; autovalutazioni comportamentali online; collegamento ai fornitori; rapporti sui dati locali; storie su coping, benessere e supporto sociale; comunicazione bidirezionale con ONG; e HST aggiuntivo gratuito.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che completano l'autotest dell'HIV
Lasso di tempo: Mesi 6, 12 e 18
L'auto-test dell'HIV è valutato mediante conferma elettronica del risultato di autotest dell'HIV inviato tramite un'app mobile.
Mesi 6, 12 e 18

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che frequentano l'appuntamento iniziale per la cura dell'HIV
Lasso di tempo: Mesi 6, 12 e 18
Il collegamento alle cure per l'HIV tra i partecipanti allo studio che risulta positivo per l'HIV viene misurato come conferma della partecipazione a un appuntamento iniziale per l'assistenza all'HIV con un fornitore locale.
Mesi 6, 12 e 18
Numero di partecipanti con risultati dei test di laboratorio dell'HIV
Lasso di tempo: Mesi 6, 12 e 18
Il collegamento alle cure per l'HIV tra i partecipanti allo studio che risulta positivo per l'HIV viene misurato come conferma dei risultati dei test di laboratorio del cluster di differenziazione 4 (CD4) e carico virale dell'HIV.
Mesi 6, 12 e 18
Numero di Partecipanti che Hanno Ricevuto il Test di Conferma per l'HIV
Lasso di tempo: Mesi 6, 12 e 18
Il collegamento alle cure per l'HIV tra i partecipanti allo studio che risultano positivi all'HIV viene misurato come conferma della ricezione di un test di conferma per l'HIV.
Mesi 6, 12 e 18

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che riportano sesso anale senza preservativo
Lasso di tempo: Mesi 6, 12 e 18
Il rischio sessuale dell'HIV viene valutato come auto-report da parte dei partecipanti del sesso anale senza preservativo.
Mesi 6, 12 e 18
Numero di partecipanti che utilizzano servizi di prevenzione dell'HIV
Lasso di tempo: Mesi 6, 12 e 18
Ai partecipanti viene chiesto di segnalare se hanno utilizzato o meno servizi di prevenzione dell'HIV.
Mesi 6, 12 e 18
Numero di partecipanti che segnalano l'uso di sostanze
Lasso di tempo: Mesi 6, 12 e 18
Il comportamento del rischio per l'HIV è valutato dai partecipanti che auto-segnalano l'uso di alcol o droghe prima o durante gli episodi sessuali negli ultimi 3 mesi.
Mesi 6, 12 e 18

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Emory University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Arkansas
Rutgers University
Anhui Medical University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Don Operario, PhD, Emory University
  • Investigatore principale: Cui Yang, PhD, Rutgers University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00005966
  • R01MH123352 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Set di dati anonimizzati e un dizionario di dati completo saranno resi disponibili per la condivisione con altri ricercatori.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili per la condivisione una volta completata l'analisi dei dati per questo studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili per la condivisione con ricercatori, organizzazioni comunitarie e comitati consultivi ai fini dell'analisi descrittiva o esplorativa secondaria. I ricercatori interessati a utilizzare questi dati possono contattare il PI dello studio, Dr. Operario, all'indirizzo don.operario@emory.edu con una breve spiegazione dell’analisi prevista.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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