- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05484895
Mobilní zdravotní intervence pro zvýšení HIV testování a propojení s péčí
14. října 2025 aktualizováno: Don Operario, Emory University
Mobilní zdravotní intervence ke zvýšení samotestování HIV a propojení se službami pro vysoce rizikové muže v Číně
Tento 5letý projekt otestuje mobilní zdravotní přístup ke zlepšení samotestování HIV (HST) a propojení s péčí související s HIV u vysoce rizikových mužů v Číně.
1800 HIV-negativních mužů, kteří mají sex s muži (MSM), bude náhodně přiděleno do intervenční skupiny – která zahrnuje přístup k WeTest-WeLink (program podpory zdraví a snižování rizik při testování na HIV založený na mobilní aplikaci) – versus kontrola.
Účastníci budou vyhodnoceni na začátku a v 6-, 12- a 18měsíčním sledování s ohledem na HST a změny v sexuálním rizikovém chování.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zastřešujícím cílem tohoto 5letého výzkumného projektu je pokročit ve vědě o mobilních zdravotních přístupech, aby se zvýšilo využívání opakovaného sebetestování HIV (HST) a propojení s péčí související s HIV s populacemi, které nedosahují těchto kroků kontinua péče o HIV. .
Navrhovaná intervence se nazývá „WeTest-WeLink“, která staví na letech formativní práce s muži, kteří mají sex s muži (MSM) v Číně prováděné tímto týmem vyšetřovatelů (R34MH106349), prokazující slibné účinky z pilotního RCT a silné náznaky přijatelnost intervence, proveditelnost a kulturní citlivost.
Zásah využívá platformu mobilní aplikace „WeChat“, která nabízí několik funkcí zabudovaných do aplikace, které usnadňují doručování zdravotních informací a komunikační kanály (např. kapacita pro soukromé textové zprávy, skupinové chaty, sdílení videa, GPS, rychlé zasílání zpráv, zvuk v reálném čase a vizuální komunikace).
Na základě modelu IMB (Information-Motivation-Behavioral) a teorie menšinového stresu použije studijní tým proces návrhu zaměřený na uživatele, aby zdokonalil a rozšířil funkce aplikace tak, aby podporovaly opakované přijímání HST, snížení rizika chování, strategie zvládání stigmatu a sebevědomí. -účinnost propojení s péčí o HIV.
Studijní tým použije návrh hybridního typu 1 s implementací efektivity sestávající z třímístného dvouramenného randomizovaného klinického hodnocení (RCT) k testování HST a propojení s výsledky péče související s HIV, jakož i kvalitativního výzkumu ke zkoumání implementace a škálovatelnosti.
Studijní tým přijme 1 800 HIV negativních MSM. Účastníci budou přiděleni do intervence (přístup k aplikaci WeTest-WeLink) nebo kontrolní skupiny (vzdělávání o HST a pasivní doporučení k HIV péči pro jedince, kteří mají HIV pozitivní).
Studijní tým posoudí účastníky po 6, 12 a 18 měsících, aby změřil účinky intervence na primární výsledky: opakované použití HST (včetně fotografického potvrzení) a spojení s péčí o jedince, kteří testují HIV pozitivní.
Sekundární výsledky zahrnují rizikové sexuální chování a využívání služeb prevence HIV a vyšetřovatelé provedou mediační analýzu, aby prozkoumali teoretické mechanismy změny chování.
Studijní tým bude kvalitativně hodnotit charakteristiky procesů souvisejících s intervencemi, které umožňují a/nebo brání implementaci a škálovatelnosti na základě Konsolidovaného rámce pro výzkum implementace (CFIR).
Tento projekt poskytne první známé důkazy pro mobilní zdravotní přístup k optimalizaci testování HIV a propojení s péčí jako součást jednotného intervenčního kontinua s MSM.
Taková zjištění mohou být zásadní pro optimalizaci kaskády péče v populacích, které nedostatečně využívají služby HIV, jako je MSM v Číně a jinde ve světě, kde testování na HIV a propojení s pečovatelskými službami nejsou optimální.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1800
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína
- Wuhan Centers for Disease Control and Prevention
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Čína
- Suzhou Centers for Disease Control and Prevention
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína
- Chengdu Tongle Health Counselling Service Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- čínština
- Cis pohlaví muž
- Anální sex bez kondomu s jiným mužem v posledních 6 měsících
- Bydlí v místě studie po dobu alespoň 6 měsíců a nepřeje si se během období studia přestěhovat
- Vlastnit mobilní „chytrý“ telefon se schopností stahovat a používat WeChat
- HIV-negativní (ověřeno pomocí HIV autotestu při registraci)
- Umět dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- HIV pozitivní při zápisu
- Vlastní hlášení donucení k účasti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Účastníci obdrží kontaktní informace na místní nevládní organizace, aby mohli požádat o základní informace nebo obdržet nouzové doporučení; mít přístup ke „standardní“ skupině WeChat; a mít zdarma další HST.
|
Kontaktní údaje místní nevládní organizace pro nouzové doporučení; bezplatné dodatečné HST.
|
|
Experimentální: Intervence WeTest-WeLink
Účastníci budou mít přístup k aplikaci „WeTest-WeLink“ na platformě WeChat, která kromě dvou- způsob komunikace s nevládními organizacemi (NGO) a bezplatné doplňkové HST.
|
Aplikace „WeTest-WeLink“ na platformě WeChat poskytuje videa o samotestování HIV a propojení s péčí; informační články o HIV, sexuálně přenosných infekcích (STI), testování, antivirové léčbě (ART) a péči; online sebehodnocení chování; propojení s poskytovateli; místní datové zprávy; příběhy o zvládání, wellness a sociální podpoře; obousměrná komunikace s NNO; a zdarma, další HST.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří dokončili auto-testování HIV
Časové okno: Měsíce 6, 12 a 18
|
Self-testování HIV je hodnoceno elektronickým potvrzením výsledku auto-testu HIV předloženého prostřednictvím mobilní aplikace.
|
Měsíce 6, 12 a 18
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků navštěvujících počáteční schůzku s péčí o HIV
Časové okno: Měsíce 6, 12 a 18
|
Propojení na péči o HIV mezi účastníky studie, kteří pozitivně testují HIV, se měří jako potvrzení účasti na počátečním jmenování péče o HIV u místního poskytovatele.
|
Měsíce 6, 12 a 18
|
|
Počet účastníků s výsledky laboratorních testů HIV
Časové okno: Měsíce 6, 12 a 18
|
Propojení na péči o HIV u účastníků studie, kteří testují pozitivní na HIV, se měří jako potvrzení výsledků laboratorních testů klastru diferenciace 4 (CD4) a virové zátěže HIV.
|
Měsíce 6, 12 a 18
|
|
Počet účastníků, kteří obdrželi potvrzující test na HIV
Časové okno: 6., 12. a 18. měsíc
|
Spojení s péčí o HIV u účastníků studie, kteří mají pozitivní test na HIV, je měřeno jako potvrzení o přijetí potvrzujícího testu na HIV.
|
6., 12. a 18. měsíc
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků hlásí anální sex bez kondom
Časové okno: Měsíce 6, 12 a 18
|
Sexuální riziko HIV je hodnoceno jako vlastní hlášení účastníků bez análního sexu bez kondom.
|
Měsíce 6, 12 a 18
|
|
Počet účastníků využívajících služby prevence HIV
Časové okno: Měsíce 6, 12 a 18
|
Účastníci jsou požádáni, aby oznámili, zda použili jakékoli služby prevence HIV.
|
Měsíce 6, 12 a 18
|
|
Počet účastníků hlásí používání látky
Časové okno: Měsíce 6, 12 a 18
|
Rizikové chování HIV je hodnoceno účastníky, kteří sami hlásí alkohol nebo užívání drog před nebo během sexuálních epizod během posledních 3 měsíců.
|
Měsíce 6, 12 a 18
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Don Operario, PhD, Emory University
- Vrchní vyšetřovatel: Cui Yang, PhD, Rutgers University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. prosince 2021
Primární dokončení (Aktuální)
10. října 2024
Dokončení studie (Aktuální)
10. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
2. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
5. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. října 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00005966
- R01MH123352 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Budou zpřístupněny neidentifikované datové sady a komplexní datový slovník pro sdílení s dalšími výzkumníky.
Časový rámec sdílení IPD
Data budou k dispozici pro sdílení po dokončení analýzy dat pro tuto studii.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Data budou zpřístupněna pro sdílení s výzkumnými pracovníky, komunitními organizacemi a poradními výbory pro účely sekundární popisné nebo průzkumné analýzy.
Výzkumníci, kteří mají zájem o použití těchto dat, mohou kontaktovat výzkumného pracovníka PI, Dr. Operaria, na adrese don.operario@emory.edu
se stručným vysvětlením plánované analýzy.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV
-
Duke UniversityGilead SciencesNáborPrevence HIV | Pre-expoziční profylaxe HIV | Program prevence HIV | Prevence a péče o HIV | Pre-expoziční profylaxe HIVSpojené státy
-
Federal University of São PauloGilead SciencesDokončeno
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthNáborHIV | Testování HIV | HIV vazba na péči | Léčba HIVSpojené státy
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)NáborPrevence HIV | Dodržování PrEP | HIV Související StigmaThajsko
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborPřípravka | HIV | Prevence HIV | Vychytávání PrEPSpojené státy
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborProveditelnost | Prevence HIV | Vychytávání PrEP | Přijatelnost | Samotestování HIV | Muž partneři HIV-negativní poporodní ženyJižní Afrika
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement a další spolupracovníciNeznámýHIV | Děti neinfikované HIV | Děti vystavené HIVKamerun
-
University of MinnesotaStaženoHIV infekce | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Problém AIDS/Hiv | AIDS a infekceSpojené státy
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationDokončenoPartnerské HIV testování | Poradenství pro pár HIV | Párová komunikace | Výskyt HIVKamerun, Dominikánská republika, Gruzie, Indie
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of BotswanaNáborTěhotenství | HIV | Po porodu | Adherence HIV antiretrovirové terapie (ART).Botswana