Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mobilna interwencja zdrowotna w celu zwiększenia liczby testów na obecność wirusa HIV i powiązania z opieką

4 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Don Operario, Emory University

Mobilna interwencja zdrowotna w celu zwiększenia samotestowania na obecność wirusa HIV i powiązania z usługami dla mężczyzn wysokiego ryzyka w Chinach

Ten 5-letni projekt przetestuje mobilne podejście do zdrowia w celu poprawy samotestowania na obecność wirusa HIV (HST) i powiązania z opieką związaną z HIV wśród mężczyzn wysokiego ryzyka w Chinach. 1800 HIV-ujemnych mężczyzn, którzy uprawiają seks z mężczyznami (MSM) zostanie losowo przydzielonych do grupy interwencyjnej - która obejmuje dostęp do WeTest-WeLink (opartego na aplikacji mobilnej programu promocji zdrowia i redukcji ryzyka związanego z badaniem na obecność wirusa HIV) - w porównaniu z grupą kontrolną. Uczestnicy będą oceniani na początku badania oraz po 6, 12 i 18 miesiącach obserwacji pod kątem HST i zmian w ryzykownych zachowaniach seksualnych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Nadrzędnym celem tego 5-letniego projektu badawczego jest postęp naukowy w zakresie mobilnego podejścia do zdrowia w celu zwiększenia wykorzystania powtórnych samotestów na obecność wirusa HIV (HST) i powiązania z opieką związaną z HIV z populacjami, które osiągają gorsze wyniki na tych etapach kontinuum opieki nad HIV . Proponowana interwencja nosi tytuł „WeTest-WeLink”, która opiera się na wieloletniej pracy formacyjnej z mężczyznami uprawiającymi seks z mężczyznami (MSM) w Chinach, prowadzonej przez ten zespół badaczy (R34MH106349), wykazując obiecujące efekty z pilotażowego RCT i silne wskazanie na akceptowalność interwencji, wykonalność i wrażliwość kulturowa. Interwencja wykorzystuje platformę aplikacji mobilnej „WeChat”, która oferuje wiele funkcji wbudowanych w aplikację, które ułatwiają dostarczanie informacji zdrowotnych i kanały komunikacji (np. i komunikacji wizualnej). Kierując się modelem informacyjno-motywacyjno-behawioralnym (IMB) i teorią stresu mniejszościowego, zespół badawczy zastosuje proces projektowania skoncentrowany na użytkowniku, aby udoskonalić i rozszerzyć funkcje aplikacji w celu wspierania powtórnego stosowania HST, redukcji ryzyka behawioralnego, strategii radzenia sobie ze stygmatyzacją i -skuteczność powiązania z opieką nad HIV. Zespół badawczy zastosuje hybrydowy projekt typu 1 dotyczący efektywności i wdrażania, składający się z trzech ośrodków, 2-ramiennego randomizowanego badania klinicznego (RCT) w celu przetestowania HST i powiązania z wynikami opieki związanej z HIV, a także badań jakościowych w celu zbadania wdrożenia i skalowalności. Zespół badawczy zwerbuje 1800 MSM z ujemnym wynikiem HIV. Uczestnicy zostaną przydzieleni do grupy interwencyjnej (dostęp do aplikacji WeTest-WeLink) lub kontrolnej (edukacja na temat HST i bierne skierowanie do opieki nad HIV dla osób z pozytywnym wynikiem testu na obecność wirusa HIV). Zespół badawczy oceni uczestników w wieku 6, 12 i 18 miesięcy, aby zmierzyć wpływ interwencji na główne wyniki: wielokrotne stosowanie HST (w tym potwierdzenie fotograficzne) i powiązanie z opieką nad osobami, u których stwierdzono obecność wirusa HIV. Wtórne wyniki obejmują ryzykowne zachowania seksualne i korzystanie z usług profilaktyki HIV, a badacze przeprowadzą analizę mediacji w celu zbadania teoretycznych mechanizmów zmiany zachowania. Zespół badawczy jakościowo oceni cechy procesu związane z interwencją, które umożliwiają i/lub utrudniają wdrożenie i skalowalność, na podstawie skonsolidowanych ram badań wdrożeniowych (CFIR). Ten projekt dostarczy pierwszych znanych dowodów na mobilne podejście do zdrowia w celu optymalizacji zarówno testów na obecność wirusa HIV, jak i powiązania z opieką w ramach jednego kontinuum interwencji z MSM. Takie odkrycia mogą mieć kluczowe znaczenie dla optymalizacji kaskady opieki w populacjach, które nie wykorzystują w pełni usług związanych z HIV, takich jak MSM w Chinach i innych częściach świata, gdzie testy na obecność wirusa HIV i powiązania z usługami opiekuńczymi są nieoptymalne.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1800

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Wuhan Centers for Disease Control and Prevention
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny
        • Suzhou Centers for Disease Control and Prevention
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • Chengdu Tongle Health Counselling Service Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • chiński
  • Mężczyzna cis
  • Seks analny bez prezerwatywy z innym mężczyzną w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Mieszkaniec w miejscu studiów przez co najmniej 6 miesięcy i brak chęci zmiany miejsca zamieszkania w okresie studiów
  • Posiadanie „inteligentnego” telefonu komórkowego z możliwością pobrania i używania WeChat
  • HIV-ujemny (zweryfikowany za pomocą autotestu na obecność wirusa HIV podczas rejestracji)
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • HIV pozytywny w momencie rejestracji
  • Samoopisowe zmuszanie do udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Kontrola
Uczestnicy otrzymają informacje kontaktowe do lokalnych organizacji pozarządowych, aby poprosić o podstawowe informacje lub otrzymać skierowania w nagłych wypadkach; mieć dostęp do „standardowej” grupy WeChat; i mieć darmowy, dodatkowy HST.
Behawioralne: Stan kontrolny
Dane kontaktowe lokalnych organizacji pozarządowych w przypadku skierowań w nagłych wypadkach; darmowe dodatkowe HST.
Eksperymentalny: Interwencja WeTest-WeLink
Uczestnicy będą mieli dostęp do aplikacji „WeTest-WeLink” na platformie WeChat, która udostępnia treści multimedialne dotyczące informacji zdrowotnych związanych z HIV, samooceny online, powiązań z dostawcami, raportów danych i osobistych historii, a także dwóch: sposób komunikacji z organizacjami pozarządowymi (NGO) oraz bezpłatny, dodatkowy HST.
Behawioralne: WeTest-WeLink
Aplikacja „WeTest-WeLink” na platformie WeChat udostępnia filmy na temat autotestu na obecność wirusa HIV i powiązania z opieką; artykuły informacyjne na temat HIV, infekcji przenoszonych drogą płciową (STI), testów, leczenia przeciwwirusowego (ART) i opieki; samoocena behawioralna online; powiązania z dostawcami; lokalne raporty danych; opowieści o radzeniu sobie, dobrym samopoczuciu i wsparciu społecznym; dwustronna komunikacja z organizacjami pozarządowymi; oraz darmowy, dodatkowy HST.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników wypełniających samoocenę HIV
Ramy czasowe: Miesiące 6, 12 i 18
Samotestowanie HIV ocenia się na podstawie elektronicznego potwierdzenia wyniku autotestu HIV przesłanego za pośrednictwem aplikacji mobilnej.
Miesiące 6, 12 i 18

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników uczestniczących w początkowej wizycie w zakresie opieki nad HIV
Ramy czasowe: Miesiące 6, 12 i 18
Powiązanie z opieką HIV wśród uczestników badania, którzy pozytywnie testują na HIV, jest mierzone jako potwierdzenie frekwencji na początkowej wizycie w zakresie opieki wirusa HIV z lokalnym dostawcą.
Miesiące 6, 12 i 18
Liczba uczestników z wynikami testu laboratoryjnego HIV
Ramy czasowe: Miesiące 6, 12 i 18
Powiązanie z opieką HIV wśród uczestników badania, którzy pozytywnie testują na HIV, jest mierzone jako potwierdzenie wyników testu laboratoryjnego skupienia różnicowania 4 (CD4) i obciążenia wirusowego HIV.
Miesiące 6, 12 i 18
Liczba uczestników otrzymujących wynik potwierdzającego testu na HIV
Ramy czasowe: Miesiące 6, 12 i 18
Powiązanie z opieką nad osobami zakażonymi wirusem HIV wśród uczestników badania, u których wykryto dodatni wynik testu na HIV, mierzone jest jako potwierdzenie otrzymania testu potwierdzającego zakażenie HIV.
Miesiące 6, 12 i 18

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników zgłaszających seks analny bez prezomów
Ramy czasowe: Miesiące 6, 12 i 18
Ryzyko seksualne HIV jest oceniane jako samodzielnie zgłaszający się uczestników seksu analnego bez prezomów.
Miesiące 6, 12 i 18
Liczba uczestników korzystających z usług zapobiegania HIV
Ramy czasowe: Miesiące 6, 12 i 18
Uczestnicy proszeni są o zgłoszenie, czy korzystali z jakichkolwiek usług zapobiegania HIV.
Miesiące 6, 12 i 18
Liczba uczestników zgłaszających używanie substancji
Ramy czasowe: Miesiące 6, 12 i 18
Zachowanie ryzyka HIV jest oceniane przez uczestników zgłaszających spożywanie alkoholu lub narkotyków przed lub podczas epizodów seksualnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Miesiące 6, 12 i 18

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Emory University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Arkansas
Rutgers University
Anhui Medical University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Don Operario, PhD, Emory University
  • Główny śledczy: Cui Yang, PhD, Rutgers University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY00005966
  • R01MH123352 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zbiory danych pozbawione cech identyfikacyjnych oraz kompleksowy słownik danych zostaną udostępnione do udostępniania innym badaczom.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne do udostępnienia po zakończeniu analizy danych na potrzeby tego badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione badaczom, organizacjom społecznym i komitetom doradczym do celów wtórnej analizy opisowej lub eksploracyjnej. Naukowcy zainteresowani wykorzystaniem tych danych mogą skontaktować się z kierownikiem badania, dr Operario, pod adresem don.operario@emory.edu z krótkim wyjaśnieniem planowanej analizy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami