Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Střední sedace v kombinaci s akupunkturní anestezií v gastroskopii a kolonoskopii ve screeningovém výzkumu

2. listopadu 2022 aktualizováno: jixiangyu, The Affiliated Hospital of Qingdao University
Účelem této studie je především o proveditelnosti a racionalitě mírné sedace kombinované s akupunkturní anestezií při aplikaci gastroskopie a kolonoskopie, dále hodnotíme účinnost a výhody kombinace akupunkturní anestezie a medikamentózní anestezie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

S rostoucím podílem pacientů, kteří touží po provedení bezbolestné gastroskopie a kolonoskopie v posledních letech, je klíčové hledat bezpečnější a účinnější metodu anestezie nebo sedace. V současné době je univerzální anestetickou metodou při gastroskopii a kolonoskopii v Číně celková anestezie bez intubace, která obvykle používá propofol a opioidní analgetika .Výskyt nežádoucích účinků při gastroskopii a kolonoskopii je vysoký a náklady na anestezii jsou vysoké. V současné době více než 2/3 pacientů podstupují bezbolestnou gastroskopii nebo kolonoskopii jsou pacienti středního a staršího věku, takže předávkování, které prodlužuje dobu rekonvalescence, propouštění pacientů a snižuje kvalitu rekonvalescence pacientů, je běžné. Mírná sedace, která zásadně neovlivňuje hemodynamiku, autonomní dýchání a ochranné reflexy, je nesrovnatelná s celkovou anestezií. A akupunkturní anestezie také působí jako bezpečná anestetická metoda, která může poskytnout bezpečnější analgetický účinek. Teoreticky je kombinace obou poměrně dokonalá a bezpečná bezbolestná metoda.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
108

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Čína, 266000
        • Jixiangyu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ambulantní pacienti
  2. Pacienti s ASA stupně I-III
  3. Dostatečná úroveň vzdělání pro pochopení studijních postupů a pro komunikaci s vyšetřovateli.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti se závažnými systémovými onemocněními, jako je těžké kardiopulmonální onemocnění nebo onemocnění jater nebo ledvin.
  2. Pacienti mladší 18 let.
  3. Pacienti, kteří nepodepsali formulář informovaného souhlasu.
  4. Pacienti, kteří mají v anamnéze zneužívání alkoholu nebo drog.
  5. Lidé, kteří jsou alergičtí na složky související s anestetiky, jako jsou sójové boby, vejce a tak dále.
  6. Pacienti s extrémním strachem nebo úzkostí z akupunktury.

  7. Pacienti s relativními kontraindikacemi gastrointestinální endoskopie.

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: elektroakupunktura (transkutánní elektrická stimulace akupunkturních bodů) a remimazolam
Zkoušející 1 kombinuje elektroakupunkturu (transkutánní akupunkturní elektrická stimulace) s remimazolamem k mírné sedaci pacientů k dokončení gastroskopie a kolonoskopie.
Postup: elektroakupunktura (transkutánní elektrická stimulace akupunkturních bodů)
Zkoušející 1 používá elektroakupunkturu (transkutánní elektrická stimulace akupunkturních bodů) ke koordinaci s remimazolamem
Lék: remimazolam
Zkoušející 1 používá remimazolam k uklidnění pacientů v koordinaci s elektroakupunkturou (transkutánní elektrická stimulace akupunkturních bodů) nebo placebo jehlou
EXPERIMENTÁLNÍ: placebo jehla a remimazolam
Zkoušející 1 kombinoval placebo jehlu s remimazolamem k mírné sedaci pacientů k dokončení gastroskopie a kolonoskopie.
Lék: remimazolam
Zkoušející 1 používá remimazolam k uklidnění pacientů v koordinaci s elektroakupunkturou (transkutánní elektrická stimulace akupunkturních bodů) nebo placebo jehlou
Lék: placebo jehla
Zkoušející 1 použil placebo jehlu k uklidnění pacientů v koordinaci s remimazolamem
EXPERIMENTÁLNÍ: fentanyl a remimazolam
Zkoušející 1 kombinoval fentanyl s remimazolamem k mírné sedaci pacientů k dokončení gastroskopie a kolonoskopie.
Lék: remimazolam
Zkoušející 1 používá remimazolam k uklidnění pacientů v koordinaci s elektroakupunkturou (transkutánní elektrická stimulace akupunkturních bodů) nebo placebo jehlou
Lék: fentanyl
Zkoušející 1 používá fentanyl k uklidnění pacientů v koordinaci s remimazolamem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
spokojenost pacientů se sedativním nástrojem, PSSI
Časové okno: Při gastroskopii a kolonoskopii
Zkoušející 2 potřebuje použít skóre VAS k vyhodnocení spokojenosti s pocitem sedace, když přijal gastroskopii a kolonoskopii. Skóre se pohybuje od 0 do 10 a potřebuje, aby je pacienti vyhodnotili sami, když byla gastroskopie nebo kolonoskopie dokončena. Skóre od 0 (extrémně nespokojen) do 10 (velká spokojenost).
Při gastroskopii a kolonoskopii
klinická spokojenost se sedativním nástrojem, CSSI
Časové okno: Při gastroskopii a kolonoskopii
Zkoušející 2 musí použít skóre VAS k hodnocení spokojenosti s lékaři, když provádějí operaci. Skóre od 0 (extrémně nespokojen) do 10 (velmi spokojen).
Při gastroskopii a kolonoskopii
skóre bolesti pacienta
Časové okno: Při gastroskopii a kolonoskopii
Zkoušející 2 potřebuje použít skóre VAS k vyhodnocení skóre bolesti pacientů. Skóre od 0 (extrémně nespokojen) do 10 (mimořádně spokojen).
Při gastroskopii a kolonoskopii

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rozsah kardiální expozice
Časové okno: Při gastroskopii a kolonoskopii
Zkoušející 2 potřebuje zaznamenat rozsah kardiální expozice, aby mohl vyhodnotit účinek těchto intervencí na gastroskopii, zkoušející 2 použije tabulku rozsahu preventivní expozice (skóre od 1 do 4, 1 = rozsah expozice nižší než 25 %； 2=rozsah expozice mezi 25 % a 50 %；3=rozsah expozice mezi 50 % a 75 %；4=rozsah expozice mezi 75 % a 100 %）
Při gastroskopii a kolonoskopii
nežádoucí reakce
Časové okno: Při gastroskopii a kolonoskopii
Zkoušející 2 potřebuje zaznamenat nežádoucí reakce, jako je nauzea, zvracení, slinění, neklid a zadržování dechu, aby mohl analyzovat účinnost související léčby.
Při gastroskopii a kolonoskopii
doba zotavení pacienta
Časové okno: Konec gastroskopie a kolonoskopie
Zkoušející 2 potřebuje zaznamenat, aby mohl vyhodnotit kvalitu zotavení pacienta o pacientech
Konec gastroskopie a kolonoskopie
čas odjezdu pacienta
Časové okno: Konec gastroskopie a kolonoskopie
Zkoušející 2 potřebuje zaznamenat čas odchodu pacienta, aby vyhodnotil kvalitu zotavení pacientů
Konec gastroskopie a kolonoskopie
čas pro obnovení normálního provozu
Časové okno: Konec gastroskopie a kolonoskopie
Vyšetřovatel 2 potřebuje zaznamenat čas obnovení normálního provozu pacienta
Konec gastroskopie a kolonoskopie
operační doba o gastrointestinální endoskopii
Časové okno: Při gastroskopii a kolonoskopii
Zkoušející 2 potřebuje zaznamenat dobu operace gastrointestinální endoskopie.
Při gastroskopii a kolonoskopii
Tepová frekvence
Časové okno: před gastrointestinální endoskopií, během gastrointestinální endoskopie a na konci gastrointestinální endoskopie
Zkoušející 2 potřebuje zaznamenat srdeční frekvenci (například 60krát/min) před gastrointestinální endoskopií, během gastrointestinální endoskopie, respektive na konci gastrointestinální endoskopie.（tachykardie：srdce frekvence je více než 100krát/min；bradykardie：srdeční frekvence je menší než 60krát/min）
před gastrointestinální endoskopií, během gastrointestinální endoskopie a na konci gastrointestinální endoskopie
pulzní oxymetrie
Časové okno: před gastrointestinální endoskopií, během gastrointestinální endoskopie a na konci gastrointestinální endoskopie
Zkoušející 2 potřebuje zaznamenat pulzní oxymetrii (například 97 %) před gastrointestinální endoskopií 、během gastrointestinální endoskopie a na konci gastrointestinální endoskopie.（hypoxémie：puls oxymetrie je nižší než 90%)
před gastrointestinální endoskopií, během gastrointestinální endoskopie a na konci gastrointestinální endoskopie
systolický tlak 、diastolický tlak
Časové okno: před gastrointestinální endoskopií, během gastrointestinální endoskopie a na konci gastrointestinální endoskopie
Zkoušející 2 potřebuje zaznamenat systolický tlak 、diastolický tlak (například 120/75 mmHg ) před gastrointestinální endoskopií 、během gastrointestinální endoskopie, respektive na konci gastrointestinální endoskopie.（hypertenze：systolický tlak ≥140 mmHg nebo diastolický tlak ≥90 mmHg；hypotenze：systolický tlak ≤90 mmHg nebo diastolický tlak ≤60 mmHg）
před gastrointestinální endoskopií, během gastrointestinální endoskopie a na konci gastrointestinální endoskopie
dechová frekvence
Časové okno: před gastrointestinální endoskopií, během gastrointestinální endoskopie a na konci gastrointestinální endoskopie
Zkoušející 2 potřebuje zaznamenat dechovou frekvenci (například 15krát/min) před gastrointestinální endoskopií 、během gastrointestinální endoskopie a na konci gastrointestinální endoskopie.（tachypnoe：respirační frekvence je více než 20krát/min；bradypnoe：dechová frekvence je menší než 12krát/min）
před gastrointestinální endoskopií, během gastrointestinální endoskopie a na konci gastrointestinální endoskopie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Affiliated Hospital of Qingdao University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2022

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. listopadu 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. července 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • QYFYKYLL 916711920

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení