Sedazione moderata combinata con anestesia da agopuntura in gastroscopia e colonscopia sulla ricerca di screening
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Shandong
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Qingdao, Shandong, Cina, 266000
- Jixiangyu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ambulatori
- Pazienti con ASA di grado I-III
- Un livello di istruzione sufficiente per comprendere le procedure di studio e può comunicare con gli investigatori.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con gravi malattie sistemiche come gravi malattie cardiopolmonari o malattie epatiche o renali.
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni.
- Pazienti che non hanno firmato il modulo di consenso informato.
- Pazienti che hanno una storia di abuso di alcol o abuso di droghe.
- Le persone che sono allergiche agli ingredienti correlati all'anestetico, come la soia, le uova e così via.
- Pazienti con estrema paura o ansia per l'agopuntura.
Pazienti con controindicazioni relative all'endoscopia gastrointestinale.
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: elettroagopuntura (stimolazione elettrica transcutanea del punto di agopuntura) e remimazolam
L'investigatore 1 combina l'elettroagopuntura (stimolazione elettrica transcutanea del punto di agopuntura) con remimazolam per sedare moderatamente i pazienti per terminare la gastroscopia e la colonscopia.
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L'investigatore 1 usa l'elettroagopuntura (stimolazione elettrica transcutanea del punto di agopuntura) per coordinarsi con remimazolam
Lo sperimentatore 1 usa il remimazolam per sedare i pazienti coordinati con l'elettroagopuntura (stimolazione elettrica transcutanea del punto di agopuntura) o l'ago placebo
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SPERIMENTALE: ago placebo e remimazolam
L'investigatore 1 combina l'ago placebo con remimazolam per sedare moderatamente i pazienti per completare la gastroscopia e la colonscopia.
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Lo sperimentatore 1 usa il remimazolam per sedare i pazienti coordinati con l'elettroagopuntura (stimolazione elettrica transcutanea del punto di agopuntura) o l'ago placebo
L'investigatore 1 usa l'ago placebo per sedare i pazienti coordinati con remimazolam
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SPERIMENTALE: fentanil e remimazolam
L'investigatore 1 combina fentanil con remimazolam per sedare moderatamente i pazienti per completare la gastroscopia e la colonscopia.
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Lo sperimentatore 1 usa il remimazolam per sedare i pazienti coordinati con l'elettroagopuntura (stimolazione elettrica transcutanea del punto di agopuntura) o l'ago placebo
L'investigatore 1 usa il fentanil per sedare i pazienti coordinati con remimazolam
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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soddisfazione del paziente con lo strumento di sedazione, PSSI
Lasso di tempo: Durante gastroscopia e colonscopia
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L'investigatore 2 deve utilizzare i punteggi VAS per valutare la soddisfazione riguardo alla sensazione di sedazione quando ha accettato la gastroscopia e la colonscopia. Il punteggio varia da 0 a 10 e necessita che i pazienti lo valutino da soli quando la gastroscopia o la colonscopia sono state terminate. Il punteggio da 0 (estremamente insoddisfatto) a 10(estremamente soddisfatto).
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Durante gastroscopia e colonscopia
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soddisfazione clinica con lo strumento di sedazione,CSSI
Lasso di tempo: Durante gastroscopia e colonscopia
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L'investigatore 2 deve utilizzare i punteggi VAS per valutare la soddisfazione dei medici quando eseguono l'operazione. Il punteggio da 0 (estremamente insoddisfatto) a 10 (estremamente soddisfatto).
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Durante gastroscopia e colonscopia
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punteggio del dolore del paziente
Lasso di tempo: Durante gastroscopia e colonscopia
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L'investigatore 2 deve utilizzare i punteggi VAS per valutare il punteggio del dolore dei pazienti. Il punteggio da 0 (estremamente insoddisfatto) a 10 (estremamente soddisfatto).
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Durante gastroscopia e colonscopia
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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il grado di esposizione al cardias
Lasso di tempo: Durante gastroscopia e colonscopia
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Lo sperimentatore 2 deve registrare l'entità dell'esposizione al cardias per valutare l'effetto di questi interventi sulla gastroscopia ,l'investigatore 2 utilizza la tabella dell'entità dell'esposizione al preventricolo(punteggio da 1 a 4,1= l'entità dell'esposizione inferiore al 25%; 2=la misura dell'esposizione tra il 25% e il 50%;3=la misura dell'esposizione tra il 50%e il 75%;4=la misura dell'esposizione tra il 75%e il 100%)
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Durante gastroscopia e colonscopia
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reazioni avverse
Lasso di tempo: Durante gastroscopia e colonscopia
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L'investigatore 2 deve registrare le reazioni avverse come nausea, emesi, salivazione, irrequietezza e trattenimento del respiro per analizzare l'efficacia del relativo trattamento.
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Durante gastroscopia e colonscopia
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tempo di recupero del paziente
Lasso di tempo: La fine della gastroscopia e della colonscopia
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L'investigatore 2 deve registrare per valutare la qualità del recupero del paziente sui pazienti
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La fine della gastroscopia e della colonscopia
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orario di partenza del paziente
Lasso di tempo: La fine della gastroscopia e della colonscopia
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L'investigatore 2 deve registrare l'orario di partenza del paziente per valutare la qualità del recupero dei pazienti
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La fine della gastroscopia e della colonscopia
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tempo per riprendere il normale funzionamento
Lasso di tempo: La fine della gastroscopia e della colonscopia
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L'investigatore 2 deve registrare il tempo per riprendere il normale funzionamento del paziente
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La fine della gastroscopia e della colonscopia
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tempo di operazione su endoscopia gastrointestinale
Lasso di tempo: Durante gastroscopia e colonscopia
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L'investigatore 2 deve registrare il tempo dell'operazione sull'endoscopia gastrointestinale.
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Durante gastroscopia e colonscopia
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frequenza cardiaca
Lasso di tempo: prima dell'endoscopia gastrointestinale、durante l'endoscopia gastrointestinale e alla fine dell'endoscopia gastrointestinale
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L'investigatore 2 deve registrare la frequenza cardiaca (ad esempio 60 volte/min) prima dell'endoscopia gastrointestinale, rispettivamente durante l'endoscopia gastrointestinale e alla fine dell'endoscopia gastrointestinale. (tachicardia:cuore
la frequenza è superiore a 100 volte/min;bradicardia:la frequenza cardiaca è inferiore a 60 volte/min)
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prima dell'endoscopia gastrointestinale、durante l'endoscopia gastrointestinale e alla fine dell'endoscopia gastrointestinale
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pulsossimetria
Lasso di tempo: prima dell'endoscopia gastrointestinale、durante l'endoscopia gastrointestinale e alla fine dell'endoscopia gastrointestinale
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L'investigatore 2 deve registrare la pulsossimetria (ad esempio 97%) prima dell'endoscopia gastrointestinale 、durante l'endoscopia gastrointestinale e la fine dell'endoscopia gastrointestinale rispettivamente.(ipossiemia:polso
l'ossimetria è inferiore al 90%)
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prima dell'endoscopia gastrointestinale、durante l'endoscopia gastrointestinale e alla fine dell'endoscopia gastrointestinale
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pressione sistolica, pressione diastolica
Lasso di tempo: prima dell'endoscopia gastrointestinale、durante l'endoscopia gastrointestinale e alla fine dell'endoscopia gastrointestinale
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L'investigatore 2 deve registrare la pressione sistolica 、pressione diastolica (ad esempio 120/75 mmHg) prima dell'endoscopia gastrointestinale 、durante l'endoscopia gastrointestinale e la fine dell'endoscopia gastrointestinale rispettivamente.(ipertensione:sistolica
pressione ≥140mmHg o pressione diastolica ≥90mmHg;ipotensione:pressione sistolica ≤90mmHg o pressione diastolica ≤60mmHg)
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prima dell'endoscopia gastrointestinale、durante l'endoscopia gastrointestinale e alla fine dell'endoscopia gastrointestinale
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frequenza respiratoria
Lasso di tempo: prima dell'endoscopia gastrointestinale、durante l'endoscopia gastrointestinale e alla fine dell'endoscopia gastrointestinale
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L'investigatore 2 deve registrare la frequenza respiratoria (ad esempio 15 volte/min) prima dell'endoscopia gastrointestinale, rispettivamente durante l'endoscopia gastrointestinale e alla fine dell'endoscopia gastrointestinale.(tachipnea:respiratorio
la frequenza respiratoria è superiore a 20 volte/min;bradipnea:la frequenza respiratoria è inferiore a 12 volte/min)
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prima dell'endoscopia gastrointestinale、durante l'endoscopia gastrointestinale e alla fine dell'endoscopia gastrointestinale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Qin Z, Ding Y, Xu C, Kwong JSW, Ji Y, Wu A, Wu J, Liu Z. Acupuncture vs Noninsertive Sham Acupuncture in Aging Patients with Degenerative Lumbar Spinal Stenosis: A Randomized Controlled Trial. Am J Med. 2020 Apr;133(4):500-507.e20. doi: 10.1016/j.amjmed.2019.08.038. Epub 2019 Sep 13.
- Eberl S, Monteiro de Olivera N, Bourne D, Streitberger K, Fockens P, Hollmann MW, Preckel B. Effect of electroacupuncture on sedation requirements during colonoscopy: a prospective placebo-controlled randomised trial. Acupunct Med. 2020 Jun;38(3):131-139. doi: 10.1136/acupmed-2017-011459. Epub 2020 Jan 22.
- Yu B, Hazlewood PJ, Yin X, Li S, Yue H, Xu K, Xu S, Mi Y. Effect of electroacupuncture on discomfort during gastroscopy: a study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2022 Apr 27;23(1):364. doi: 10.1186/s13063-022-06165-4.
- Cohen LB, Hightower CD, Wood DA, Miller KM, Aisenberg J. Moderate level sedation during endoscopy: a prospective study using low-dose propofol, meperidine/fentanyl, and midazolam. Gastrointest Endosc. 2004 Jun;59(7):795-803. doi: 10.1016/s0016-5107(04)00349-9.
- Chen JM, Li DD, Chen YS, Lian B, Wang XP, Guo YH, Xu XL, Huang P, Chen TF, Liu Y, Liu QQ. The effectiveness of electro-acupuncture combined with dyclonine hydrochloride in relieving the side effects of gastroscopy: a controlled trial. Ann Palliat Med. 2021 Mar;10(3):2958-2970. doi: 10.21037/apm-20-831. Epub 2021 Mar 1.
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- QYFYKYLL 916711920
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- ICF
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