Moderate Sedierung kombiniert mit Akupunktur-Anästhesie in der Gastroskopie und Koloskopie auf Screening-Forschung
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Shandong
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Qingdao, Shandong, China, 266000
- Jixiangyu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ambulant
- Patienten mit ASA Grad I-III
- Ein ausreichendes Bildungsniveau, um Studienverfahren zu verstehen und mit Prüfärzten kommunizieren zu können.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit schweren systemischen Erkrankungen wie schweren Herz-Lungen-Erkrankungen oder Leber- oder Nierenerkrankungen.
- Patienten unter 18 Jahren.
- Patienten, die die Einverständniserklärung nicht unterschrieben haben.
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
- Personen, die allergisch gegen anästhesieähnliche Inhaltsstoffe wie Sojabohnen, Eier usw. sind.
- Patienten mit extremer Angst vor Akupunktur.
Patienten mit relativen Kontraindikationen der Magen-Darm-Endoskopie.
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Elektroakupunktur (transkutane elektrische Akupunkturpunktstimulation) und Remimazolam
Der Prüfarzt 1 kombiniert Elektroakupunktur (transkutane Akupunkt-Elektrostimulation) mit Remimazolam, um Patienten mäßig zu sedieren, um Gastroskopie und Koloskopie abzuschließen.
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Der Prüfarzt 1 verwendet Elektroakupunktur (transkutane elektrische Akupunkturpunktstimulation) zur Koordination mit Remimazolam
Der Forscher 1 verwendet Remimazolam, um Patienten zu sedieren, koordiniert mit Elektroakupunktur (transkutane elektrische Akupunkturpunktstimulation) oder Placebo-Nadel
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EXPERIMENTAL: Placebo-Nadel und Remimazolam
Der Prüfarzt 1 kombiniert eine Placebo-Nadel mit Remimazolam, um die Patienten moderat zu sedieren, um die Gastroskopie und Koloskopie abzuschließen.
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Der Forscher 1 verwendet Remimazolam, um Patienten zu sedieren, koordiniert mit Elektroakupunktur (transkutane elektrische Akupunkturpunktstimulation) oder Placebo-Nadel
Der Prüfarzt 1 verwendet eine Placebo-Nadel, um Patienten mit Remimazolam zu koordinieren
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EXPERIMENTAL: Fentanyl und Remimazolam
Der Prüfarzt 1 kombiniert Fentanyl mit Remimazolam, um Patienten moderat zu sedieren, um Gastroskopie und Koloskopie abzuschließen.
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Der Forscher 1 verwendet Remimazolam, um Patienten zu sedieren, koordiniert mit Elektroakupunktur (transkutane elektrische Akupunkturpunktstimulation) oder Placebo-Nadel
Der Prüfarzt 1 verwendet Fentanyl zur Sedierung von Patienten in Abstimmung mit Remimazolam
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Patientenzufriedenheit mit Sedierungsinstrument,PSSI
Zeitfenster: Während Gastroskopie und Koloskopie
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Der Prüfer 2 muss VAS-Scores verwenden, um die Zufriedenheit mit dem Sedierungsgefühl zu bewerten, als er Gastroskopie und Koloskopie akzeptierte. Der Score reicht von 0 bis 10 und muss von den Patienten selbst bewertet werden, wenn die Gastroskopie oder Koloskopie abgeschlossen ist. Der Score von 0 (extrem unzufrieden) bis 10 (sehr zufrieden).
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Während Gastroskopie und Koloskopie
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klinische Zufriedenheit mit dem Sedierungsinstrument CSSI
Zeitfenster: Während Gastroskopie und Koloskopie
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Der Untersucher 2 muss VAS-Werte verwenden, um die Zufriedenheit mit den Ärzten bei der Durchführung der Operation zu bewerten. Der Wert reicht von 0 (äußerst unzufrieden) bis 10 (äußerst zufrieden).
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Während Gastroskopie und Koloskopie
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Schmerzscore des Patienten
Zeitfenster: Während Gastroskopie und Koloskopie
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Der Prüfer 2 muss VAS-Scores verwenden, um den Schmerz-Score des Patienten zu bewerten. Der Score reicht von 0 (extrem unzufrieden) bis 10 (extrem zufrieden).
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Während Gastroskopie und Koloskopie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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das Ausmaß der Cardia-Exposition
Zeitfenster: Während Gastroskopie und Koloskopie
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Der Prüfer 2 muss das Ausmaß der Cardia-Exposition aufzeichnen, um die Wirkung dieser Interventionen auf die Gastroskopie zu bewerten. Der Prüfer 2 verwendet die Tabelle des Ausmaßes der Preventriculus-Exposition (Punktzahl von 1 bis 4), 1 = das Ausmaß der Exposition unter 25 %. 2 = Ausmaß der Exposition zwischen 25 % und 50 %; 3 = Ausmaß der Exposition zwischen 50 % und 75 %; 4 = Ausmaß der Exposition zwischen 75 % und 100 %.
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Während Gastroskopie und Koloskopie
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Während Gastroskopie und Koloskopie
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Der Prüfarzt 2 muss die Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen, Speichelfluss, Unruhe und Atemanhalten aufzeichnen, um die Wirksamkeit der entsprechenden Behandlung zu analysieren.
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Während Gastroskopie und Koloskopie
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Erholungszeit des Patienten
Zeitfenster: Das Ende der Gastroskopie und Koloskopie
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Der Untersucher 2 muss Aufzeichnungen über Patienten machen, um die Genesungsqualität des Patienten zu bewerten
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Das Ende der Gastroskopie und Koloskopie
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Abfahrtszeit des Patienten
Zeitfenster: Das Ende der Gastroskopie und Koloskopie
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Der Untersucher 2 muss die Abfahrtszeit des Patienten aufzeichnen, um die Genesungsqualität der Patienten zu bewerten
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Das Ende der Gastroskopie und Koloskopie
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Zeit, den Normalbetrieb wieder aufzunehmen
Zeitfenster: Das Ende der Gastroskopie und Koloskopie
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Der Untersucher 2 muss die Zeit zur Wiederaufnahme des normalen Betriebs am Patienten aufzeichnen
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Das Ende der Gastroskopie und Koloskopie
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Operationszeit über Magen-Darm-Endoskopie
Zeitfenster: Während Gastroskopie und Koloskopie
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Der Untersucher 2 muss die Operationszeit über die Magen-Darm-Endoskopie aufzeichnen.
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Während Gastroskopie und Koloskopie
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Pulsschlag
Zeitfenster: vor der Magen-Darm-Endoskopie, während der Magen-Darm-Endoskopie und am Ende der Magen-Darm-Endoskopie
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Der Untersucher 2 muss die Herzfrequenz (z. B. 60 Mal/min) vor der Magen-Darm-Endoskopie, während der Magen-Darm-Endoskopie bzw. am Ende der Magen-Darm-Endoskopie aufzeichnen. (Tachykardie): Herz
Die Herzfrequenz beträgt mehr als 100 Mal/min; Bradykardie: Die Herzfrequenz beträgt weniger als 60 Mal/min.
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vor der Magen-Darm-Endoskopie, während der Magen-Darm-Endoskopie und am Ende der Magen-Darm-Endoskopie
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Pulsoximetrie
Zeitfenster: vor der Magen-Darm-Endoskopie, während der Magen-Darm-Endoskopie und am Ende der Magen-Darm-Endoskopie
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Der Untersucher 2 muss vor der Magen-Darm-Endoskopie, während der Magen-Darm-Endoskopie und am Ende der Magen-Darm-Endoskopie jeweils eine Pulsoximetrie (z. B. 97 %) aufzeichnen. (Hypoxämie): Puls
Oximetrie ist niedriger als 90 %)
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vor der Magen-Darm-Endoskopie, während der Magen-Darm-Endoskopie und am Ende der Magen-Darm-Endoskopie
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systolischer Druck, diastolischer Druck
Zeitfenster: vor der Magen-Darm-Endoskopie, während der Magen-Darm-Endoskopie und am Ende der Magen-Darm-Endoskopie
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Der Untersucher 2 muss den systolischen Druck, den diastolischen Druck (z. B. 120/75 mmHg) vor der Magen-Darm-Endoskopie, während der Magen-Darm-Endoskopie und am Ende der Magen-Darm-Endoskopie aufzeichnen. (Hypertonie): systolisch
Blutdruck ≥140 mmHg oder diastolischer Druck ≥90 mmHg; Hypotonie: systolischer Druck ≤90 mmHg oder diastolischer Druck ≤60 mmHg)
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vor der Magen-Darm-Endoskopie, während der Magen-Darm-Endoskopie und am Ende der Magen-Darm-Endoskopie
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Atemfrequenz
Zeitfenster: vor der Magen-Darm-Endoskopie, während der Magen-Darm-Endoskopie und am Ende der Magen-Darm-Endoskopie
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Der Untersucher 2 muss die Atemfrequenz (z. B. 15 Mal/min) vor der Magen-Darm-Endoskopie, während der Magen-Darm-Endoskopie bzw. am Ende der Magen-Darm-Endoskopie aufzeichnen. (Tachypnoe): respiratorisch
Atemfrequenz ist mehr als 20 mal/min;Bradypnoe:Atemfrequenz ist weniger als 12 mal/min)
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vor der Magen-Darm-Endoskopie, während der Magen-Darm-Endoskopie und am Ende der Magen-Darm-Endoskopie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Qin Z, Ding Y, Xu C, Kwong JSW, Ji Y, Wu A, Wu J, Liu Z. Acupuncture vs Noninsertive Sham Acupuncture in Aging Patients with Degenerative Lumbar Spinal Stenosis: A Randomized Controlled Trial. Am J Med. 2020 Apr;133(4):500-507.e20. doi: 10.1016/j.amjmed.2019.08.038. Epub 2019 Sep 13.
- Eberl S, Monteiro de Olivera N, Bourne D, Streitberger K, Fockens P, Hollmann MW, Preckel B. Effect of electroacupuncture on sedation requirements during colonoscopy: a prospective placebo-controlled randomised trial. Acupunct Med. 2020 Jun;38(3):131-139. doi: 10.1136/acupmed-2017-011459. Epub 2020 Jan 22.
- Yu B, Hazlewood PJ, Yin X, Li S, Yue H, Xu K, Xu S, Mi Y. Effect of electroacupuncture on discomfort during gastroscopy: a study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2022 Apr 27;23(1):364. doi: 10.1186/s13063-022-06165-4.
- Cohen LB, Hightower CD, Wood DA, Miller KM, Aisenberg J. Moderate level sedation during endoscopy: a prospective study using low-dose propofol, meperidine/fentanyl, and midazolam. Gastrointest Endosc. 2004 Jun;59(7):795-803. doi: 10.1016/s0016-5107(04)00349-9.
- Chen JM, Li DD, Chen YS, Lian B, Wang XP, Guo YH, Xu XL, Huang P, Chen TF, Liu Y, Liu QQ. The effectiveness of electro-acupuncture combined with dyclonine hydrochloride in relieving the side effects of gastroscopy: a controlled trial. Ann Palliat Med. 2021 Mar;10(3):2958-2970. doi: 10.21037/apm-20-831. Epub 2021 Mar 1.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
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- QYFYKYLL 916711920
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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