Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Střední sedace v kombinaci s akupunkturní anestezií v gastroskopii a kolonoskopii ve screeningovém výzkumu

2. listopadu 2022 aktualizováno: jixiangyu, The Affiliated Hospital of Qingdao University
Účelem této studie je především o proveditelnosti a racionalitě mírné sedace kombinované s akupunkturní anestezií při aplikaci gastroskopie a kolonoskopie, dále hodnotíme účinnost a výhody kombinace akupunkturní anestezie a medikamentózní anestezie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

S rostoucím podílem pacientů, kteří touží po provedení bezbolestné gastroskopie a kolonoskopie v posledních letech, je klíčové hledat bezpečnější a účinnější metodu anestezie nebo sedace. V současné době je univerzální anestetickou metodou při gastroskopii a kolonoskopii v Číně celková anestezie bez intubace, která obvykle používá propofol a opioidní analgetika .Výskyt nežádoucích účinků při gastroskopii a kolonoskopii je vysoký a náklady na anestezii jsou vysoké. V současné době více než 2/3 pacientů podstupují bezbolestnou gastroskopii nebo kolonoskopii jsou pacienti středního a staršího věku, takže předávkování, které prodlužuje dobu rekonvalescence, propouštění pacientů a snižuje kvalitu rekonvalescence pacientů, je běžné. Mírná sedace, která zásadně neovlivňuje hemodynamiku, autonomní dýchání a ochranné reflexy, je nesrovnatelná s celkovou anestezií. A akupunkturní anestezie také působí jako bezpečná anestetická metoda, která může poskytnout bezpečnější analgetický účinek. Teoreticky je kombinace obou poměrně dokonalá a bezpečná bezbolestná metoda.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

108

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Čína, 266000
        • Jixiangyu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ambulantní pacienti
  2. Pacienti s ASA stupně I-III
  3. Dostatečná úroveň vzdělání pro pochopení studijních postupů a pro komunikaci s vyšetřovateli.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti se závažnými systémovými onemocněními, jako je těžké kardiopulmonální onemocnění nebo onemocnění jater nebo ledvin.
  2. Pacienti mladší 18 let.
  3. Pacienti, kteří nepodepsali formulář informovaného souhlasu.
  4. Pacienti, kteří mají v anamnéze zneužívání alkoholu nebo drog.
  5. Lidé, kteří jsou alergičtí na složky související s anestetiky, jako jsou sójové boby, vejce a tak dále.
  6. Pacienti s extrémním strachem nebo úzkostí z akupunktury.

  7. Pacienti s relativními kontraindikacemi gastrointestinální endoskopie.

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: elektroakupunktura (transkutánní elektrická stimulace akupunkturních bodů) a remimazolam
Zkoušející 1 kombinuje elektroakupunkturu (transkutánní akupunkturní elektrická stimulace) s remimazolamem k mírné sedaci pacientů k dokončení gastroskopie a kolonoskopie.
Postup: elektroakupunktura (transkutánní elektrická stimulace akupunkturních bodů)
Zkoušející 1 používá elektroakupunkturu (transkutánní elektrická stimulace akupunkturních bodů) ke koordinaci s remimazolamem
Lék: remimazolam
Zkoušející 1 používá remimazolam k uklidnění pacientů v koordinaci s elektroakupunkturou (transkutánní elektrická stimulace akupunkturních bodů) nebo placebo jehlou
EXPERIMENTÁLNÍ: placebo jehla a remimazolam
Zkoušející 1 kombinoval placebo jehlu s remimazolamem k mírné sedaci pacientů k dokončení gastroskopie a kolonoskopie.
Lék: remimazolam
Zkoušející 1 používá remimazolam k uklidnění pacientů v koordinaci s elektroakupunkturou (transkutánní elektrická stimulace akupunkturních bodů) nebo placebo jehlou
Lék: placebo jehla
Zkoušející 1 použil placebo jehlu k uklidnění pacientů v koordinaci s remimazolamem
EXPERIMENTÁLNÍ: fentanyl a remimazolam
Zkoušející 1 kombinoval fentanyl s remimazolamem k mírné sedaci pacientů k dokončení gastroskopie a kolonoskopie.
Lék: remimazolam
Zkoušející 1 používá remimazolam k uklidnění pacientů v koordinaci s elektroakupunkturou (transkutánní elektrická stimulace akupunkturních bodů) nebo placebo jehlou
Lék: fentanyl
Zkoušející 1 používá fentanyl k uklidnění pacientů v koordinaci s remimazolamem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
spokojenost pacientů se sedativním nástrojem, PSSI
Časové okno: Při gastroskopii a kolonoskopii
Zkoušející 2 potřebuje použít skóre VAS k vyhodnocení spokojenosti s pocitem sedace, když přijal gastroskopii a kolonoskopii. Skóre se pohybuje od 0 do 10 a potřebuje, aby je pacienti vyhodnotili sami, když byla gastroskopie nebo kolonoskopie dokončena. Skóre od 0 (extrémně nespokojen) do 10 (velká spokojenost).
Při gastroskopii a kolonoskopii
klinická spokojenost se sedativním nástrojem, CSSI
Časové okno: Při gastroskopii a kolonoskopii
Zkoušející 2 musí použít skóre VAS k hodnocení spokojenosti s lékaři, když provádějí operaci. Skóre od 0 (extrémně nespokojen) do 10 (velmi spokojen).
Při gastroskopii a kolonoskopii
skóre bolesti pacienta
Časové okno: Při gastroskopii a kolonoskopii
Zkoušející 2 potřebuje použít skóre VAS k vyhodnocení skóre bolesti pacientů. Skóre od 0 (extrémně nespokojen) do 10 (mimořádně spokojen).
Při gastroskopii a kolonoskopii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rozsah kardiální expozice
Časové okno: Při gastroskopii a kolonoskopii
Zkoušející 2 potřebuje zaznamenat rozsah kardiální expozice, aby mohl vyhodnotit účinek těchto intervencí na gastroskopii, zkoušející 2 použije tabulku rozsahu preventivní expozice (skóre od 1 do 4, 1 = rozsah expozice nižší než 25 %； 2=rozsah expozice mezi 25 % a 50 %；3=rozsah expozice mezi 50 % a 75 %；4=rozsah expozice mezi 75 % a 100 %）
Při gastroskopii a kolonoskopii
nežádoucí reakce
Časové okno: Při gastroskopii a kolonoskopii
Zkoušející 2 potřebuje zaznamenat nežádoucí reakce, jako je nauzea, zvracení, slinění, neklid a zadržování dechu, aby mohl analyzovat účinnost související léčby.
Při gastroskopii a kolonoskopii
doba zotavení pacienta
Časové okno: Konec gastroskopie a kolonoskopie
Zkoušející 2 potřebuje zaznamenat, aby mohl vyhodnotit kvalitu zotavení pacienta o pacientech
Konec gastroskopie a kolonoskopie
čas odjezdu pacienta
Časové okno: Konec gastroskopie a kolonoskopie
Zkoušející 2 potřebuje zaznamenat čas odchodu pacienta, aby vyhodnotil kvalitu zotavení pacientů
Konec gastroskopie a kolonoskopie
čas pro obnovení normálního provozu
Časové okno: Konec gastroskopie a kolonoskopie
Vyšetřovatel 2 potřebuje zaznamenat čas obnovení normálního provozu pacienta
Konec gastroskopie a kolonoskopie
operační doba o gastrointestinální endoskopii
Časové okno: Při gastroskopii a kolonoskopii
Zkoušející 2 potřebuje zaznamenat dobu operace gastrointestinální endoskopie.
Při gastroskopii a kolonoskopii
Tepová frekvence
Časové okno: před gastrointestinální endoskopií, během gastrointestinální endoskopie a na konci gastrointestinální endoskopie
Zkoušející 2 potřebuje zaznamenat srdeční frekvenci (například 60krát/min) před gastrointestinální endoskopií, během gastrointestinální endoskopie, respektive na konci gastrointestinální endoskopie.（tachykardie：srdce frekvence je více než 100krát/min；bradykardie：srdeční frekvence je menší než 60krát/min）
před gastrointestinální endoskopií, během gastrointestinální endoskopie a na konci gastrointestinální endoskopie
pulzní oxymetrie
Časové okno: před gastrointestinální endoskopií, během gastrointestinální endoskopie a na konci gastrointestinální endoskopie
Zkoušející 2 potřebuje zaznamenat pulzní oxymetrii (například 97 %) před gastrointestinální endoskopií 、během gastrointestinální endoskopie a na konci gastrointestinální endoskopie.（hypoxémie：puls oxymetrie je nižší než 90%)
před gastrointestinální endoskopií, během gastrointestinální endoskopie a na konci gastrointestinální endoskopie
systolický tlak 、diastolický tlak
Časové okno: před gastrointestinální endoskopií, během gastrointestinální endoskopie a na konci gastrointestinální endoskopie
Zkoušející 2 potřebuje zaznamenat systolický tlak 、diastolický tlak (například 120/75 mmHg ) před gastrointestinální endoskopií 、během gastrointestinální endoskopie, respektive na konci gastrointestinální endoskopie.（hypertenze：systolický tlak ≥140 mmHg nebo diastolický tlak ≥90 mmHg；hypotenze：systolický tlak ≤90 mmHg nebo diastolický tlak ≤60 mmHg）
před gastrointestinální endoskopií, během gastrointestinální endoskopie a na konci gastrointestinální endoskopie
dechová frekvence
Časové okno: před gastrointestinální endoskopií, během gastrointestinální endoskopie a na konci gastrointestinální endoskopie
Zkoušející 2 potřebuje zaznamenat dechovou frekvenci (například 15krát/min) před gastrointestinální endoskopií 、během gastrointestinální endoskopie a na konci gastrointestinální endoskopie.（tachypnoe：respirační frekvence je více než 20krát/min；bradypnoe：dechová frekvence je menší než 12krát/min）
před gastrointestinální endoskopií, během gastrointestinální endoskopie a na konci gastrointestinální endoskopie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2022

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

3. listopadu 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

3. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

3. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • QYFYKYLL 916711920

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastrointestinální endoskopie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit