Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Umiarkowana sedacja połączona ze znieczuleniem akupunkturowym w gastroskopii i kolonoskopii w badaniach przesiewowych

2 listopada 2022 zaktualizowane przez: jixiangyu, The Affiliated Hospital of Qingdao University
Celem niniejszej pracy jest głównie ocena możliwości i racjonalności umiarkowanej sedacji połączonej ze znieczuleniem akupunkturowym w zastosowaniu gastroskopii i kolonoskopii. Następnie oceniamy skuteczność i zalety połączenia znieczulenia akupunkturowego i znieczulenia farmakologicznego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wraz ze wzrostem w ostatnich latach odsetka pacjentów pragnących wykonać bezbolesną gastroskopię i kolonoskopię, poszukiwanie bezpieczniejszej i skuteczniejszej metody znieczulenia lub sedacji staje się niezwykle istotne. Obecnie uniwersalną metodą znieczulenia w gastroskopii i kolonoskopii w Chinach jest znieczulenie ogólne bez intubacji, w którym zwykle stosuje się propofol i opioidowe środki przeciwbólowe. Chociaż zadowolenie pacjentów jest wysokie, częstość powikłań związanych ze znieczuleniem i działań niepożądanych leków jest wysoka Częstość występowania zdarzeń niepożądanych podczas gastroskopii i kolonoskopii jest wysoka, a koszty medyczne znieczulenia wysokie. Obecnie ponad 2/3 pacjentów poddawanych bezbolesnej gastroskopii lub kolonoskopii to pacjenci w średnim i starszym wieku, dlatego powszechne jest przedawkowanie, które wydłuża czas powrotu do zdrowia, czas wypisu pacjentów i obniża jakość powrotu do zdrowia pacjentów. Umiarkowana sedacja, która zasadniczo nie wpływa na hemodynamikę, autonomiczne oddychanie i odruchy obronne, jest nieporównywalna ze znieczuleniem ogólnym. Znieczulenie akupunkturowe działa również jako bezpieczna metoda znieczulająca, która może zapewnić bezpieczniejszy efekt przeciwbólowy. Teoretycznie połączenie obu z nich jest względnie idealną i bezpieczną bezbolesną metodą.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
108

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Chiny, 266000
        • Jixiangyu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci ambulatoryjni
  2. Pacjenci z ASA stopnia I-III
  3. Wystarczający poziom wykształcenia, aby zrozumieć procedury badania i komunikować się z badaczami.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z poważnymi chorobami ogólnoustrojowymi, takimi jak ciężka choroba krążeniowo-oddechowa lub choroby wątroby lub nerek.
  2. Pacjenci w wieku poniżej 18 lat.
  3. Pacjenci, którzy nie podpisali formularza świadomej zgody.
  4. Pacjenci, którzy w przeszłości nadużywali alkoholu lub narkotyków.
  5. Osoby uczulone na składniki znieczulające, takie jak soja, jajka i tak dalej.
  6. Pacjenci ze skrajnym lękiem lub niepokojem związanym z akupunkturą.

  7. Pacjenci ze względnymi przeciwwskazaniami do endoskopii przewodu pokarmowego.

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: elektroakupunktura (przezskórna elektryczna stymulacja punktów akupunkturowych) i remimazolam
Badacz 1 łączy elektroakupunkturę (przezskórną stymulację elektryczną punktu akupunkturowego) z remimazolamem w celu umiarkowanego uspokojenia pacjentów w celu zakończenia gastroskopii i kolonoskopii.
Procedura: eletroakupunktura (przezskórna elektryczna stymulacja punktów akupunkturowych)
Badacz 1 używa elektroakupunktury (przezskórnej elektrycznej stymulacji punktów akupunktury) w celu koordynacji z remimazolamem
Lek: remimazolam
Badacz 1 stosuje remimazolam w celu uspokojenia pacjentów koordynując je z eletroakupunkturą (przezskórna elektryczna stymulacja punktów akupunkturowych) lub igłą placebo
EKSPERYMENTALNY: igła placebo i remimazolam
Badacz 1 łączy igłę placebo z remimazolamem w celu umiarkowanego uspokojenia pacjentów w celu zakończenia gastroskopii i kolonoskopii.
Lek: remimazolam
Badacz 1 stosuje remimazolam w celu uspokojenia pacjentów koordynując je z eletroakupunkturą (przezskórna elektryczna stymulacja punktów akupunkturowych) lub igłą placebo
Lek: igła placebo
Badacz 1 używa igły placebo do uspokojenia pacjentów z remimazolamem
EKSPERYMENTALNY: fentanyl i remimazolam
Badacz 1 łączy fentanyl z remimazolamem w celu umiarkowanego uspokojenia pacjentów w celu zakończenia gastroskopii i kolonoskopii.
Lek: remimazolam
Badacz 1 stosuje remimazolam w celu uspokojenia pacjentów koordynując je z eletroakupunkturą (przezskórna elektryczna stymulacja punktów akupunkturowych) lub igłą placebo
Lek: fentanyl
Badacz 1 używa fentanylu do uspokojenia pacjentów w połączeniu z remimazolamem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zadowolenie pacjenta z instrumentu do sedacji, PSSI
Ramy czasowe: Podczas gastroskopii i kolonoskopii
Badacz 2 musi użyć wyników VAS, aby ocenić zadowolenie z odczuwania sedacji, kiedy zaakceptował gastroskopię i kolonoskopię. Wynik waha się od 0 do 10 i wymaga, aby pacjenci sami ocenili go po zakończeniu gastroskopii lub kolonoskopii. Wynik od 0 (bardzo niezadowoleni) do 10 (bardzo zadowolony).
Podczas gastroskopii i kolonoskopii
satysfakcja kliniczna z instrumentu do sedacji, CSSI
Ramy czasowe: Podczas gastroskopii i kolonoskopii
Badacz 2 musi użyć wyników VAS, aby ocenić zadowolenie z lekarzy podczas przeprowadzania operacji. Wynik od 0 (bardzo niezadowolony) do 10 (bardzo zadowolony).
Podczas gastroskopii i kolonoskopii
ocena bólu pacjenta
Ramy czasowe: Podczas gastroskopii i kolonoskopii
Badacz 2 musi wykorzystać wyniki VAS do oceny bólu pacjentów. Wynik od 0 (bardzo niezadowolony) do 10 (bardzo zadowolony).
Podczas gastroskopii i kolonoskopii

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
stopień ekspozycji serca
Ramy czasowe: Podczas gastroskopii i kolonoskopii
Badacz 2 musi odnotować stopień narażenia serca, aby ocenić wpływ tych interwencji na gastroskopię. Badacz 2 korzysta z tabeli zakresu narażenia na zapobieganie rumieniowi nerwowemu (ocena od 1 do 4, 1 = zakres narażenia niższy niż 25%); 2=zakres narażenia między 25% a 50%；3=zakres narażenia między 50% a 75%；4=zakres narażenia między 75% a 100%）
Podczas gastroskopii i kolonoskopii
działania niepożądane
Ramy czasowe: Podczas gastroskopii i kolonoskopii
Badacz 2 musi odnotować działania niepożądane, takie jak nudności, wymioty, ślinienie, niepokój i wstrzymywanie oddechu, aby przeanalizować skuteczność odpowiedniego leczenia.
Podczas gastroskopii i kolonoskopii
czas rekonwalescencji pacjenta
Ramy czasowe: Koniec gastroskopii i kolonoskopii
Badacz 2 musi rejestrować, aby ocenić jakość powrotu do zdrowia pacjenta
Koniec gastroskopii i kolonoskopii
godzina wyjazdu pacjenta
Ramy czasowe: Koniec gastroskopii i kolonoskopii
Badacz 2 musi rejestrować czas wyjazdu pacjenta, aby ocenić jakość powrotu do zdrowia pacjentów
Koniec gastroskopii i kolonoskopii
czas wznowić normalną pracę
Ramy czasowe: Koniec gastroskopii i kolonoskopii
Badacz 2 musi zarejestrować czas potrzebny do wznowienia normalnej pracy z pacjentem
Koniec gastroskopii i kolonoskopii
czas operacji o endoskopii przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: Podczas gastroskopii i kolonoskopii
Badacz 2 musi rejestrować czas operacji endoskopii przewodu pokarmowego.
Podczas gastroskopii i kolonoskopii
tętno
Ramy czasowe: przed endoskopią przewodu pokarmowego、podczas endoskopii przewodu pokarmowego i zakończenie endoskopii przewodu pokarmowego
Badacz 2 musi zarejestrować częstość akcji serca (na przykład 60 razy/min) odpowiednio przed endoskopią przewodu pokarmowego 、podczas endoskopii przewodu pokarmowego i po zakończeniu endoskopii przewodu pokarmowego.（tachykardia: serce tętno jest większe niż 100 razy/min; bradykardia: tętno jest mniejsze niż 60 razy/min)
przed endoskopią przewodu pokarmowego、podczas endoskopii przewodu pokarmowego i zakończenie endoskopii przewodu pokarmowego
pulsoksymetria
Ramy czasowe: przed endoskopią przewodu pokarmowego、podczas endoskopii przewodu pokarmowego i zakończenie endoskopii przewodu pokarmowego
Badacz 2 musi zarejestrować pulsoksymetrię (na przykład 97%) przed endoskopią przewodu pokarmowego 、odpowiednio podczas endoskopii przewodu pokarmowego i po zakończeniu endoskopii przewodu pokarmowego.（hipoksemia：tętno pulsoksymetria jest niższa niż 90%）
przed endoskopią przewodu pokarmowego、podczas endoskopii przewodu pokarmowego i zakończenie endoskopii przewodu pokarmowego
ciśnienie skurczowe, ciśnienie rozkurczowe
Ramy czasowe: przed endoskopią przewodu pokarmowego、podczas endoskopii przewodu pokarmowego i zakończenie endoskopii przewodu pokarmowego
Badacz 2 musi zarejestrować odpowiednio ciśnienie skurczowe 、ciśnienie rozkurczowe (na przykład 120/75mmHg ) przed endoskopią przewodu pokarmowego 、podczas endoskopii przewodu pokarmowego i zakończenie endoskopii przewodu pokarmowego.（nadciśnienie: skurczowe ciśnienie ≥140mmHg lub ciśnienie rozkurczowe ≥90mmHg; niedociśnienie: ciśnienie skurczowe ≤90mmHg lub ciśnienie rozkurczowe ≤60mmHg)
przed endoskopią przewodu pokarmowego、podczas endoskopii przewodu pokarmowego i zakończenie endoskopii przewodu pokarmowego
częstość oddechów
Ramy czasowe: przed endoskopią przewodu pokarmowego、podczas endoskopii przewodu pokarmowego i zakończenie endoskopii przewodu pokarmowego
Badacz 2 musi zarejestrować częstość oddechów (na przykład 15 razy/min) odpowiednio przed endoskopią przewodu pokarmowego 、podczas endoskopii przewodu pokarmowego i po zakończeniu endoskopii przewodu pokarmowego.（tachypnea: oddychanie częstość oddechów jest większa niż 20 razy/min；bradypnea: częstość oddechów jest mniejsza niż 12 razy/min）
przed endoskopią przewodu pokarmowego、podczas endoskopii przewodu pokarmowego i zakończenie endoskopii przewodu pokarmowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Affiliated Hospital of Qingdao University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
3 listopada 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
3 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 lipca 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • QYFYKYLL 916711920

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami