Moderat sedation kombineret med akupunktur anæstesi i gastroskopi og koloskopi på screeningsforskning
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kina, 266000
- Jixiangyu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ambulante patienter
- Patienter med ASA grad I-III
- Et tilstrækkeligt uddannelsesniveau til at forstå undersøgelsesprocedurer og kan kommunikere med efterforskere.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med alvorlige systemiske sygdomme såsom alvorlig hjerte-lungesygdom eller leversygdomme eller nyresygdomme.
- Patienter under 18 år.
- Patienter, der ikke har underskrevet den informerede samtykkeerklæring.
- Patienter, der har en historie med alkohol- eller stofmisbrug.
- Folk, der er allergiske over for anæstetikarelaterede ingredienser, såsom sojabønner, æg og så videre.
- Patienter med ekstrem frygt eller angst for akupunktur.
Patienter med relative kontraindikationer for gastrointestinal endoskopi.
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: elektroakupunktur (transkutan elektrisk akupunkturpunktstimulering) og remimazolam
Investigator 1 kombinerer elektroakupunktur (transkutan elektrisk stimulering med akupunktur) med remimazolam for at berolige patienter moderat til at afslutte gastroskopi og koloskopi.
|
Efterforskeren 1 bruger elektroakupunktur (transkutan elektrisk akupunkturpunktstimulering) til at koordinere med remimazolam
Investigator 1 bruger remimazolam til at berolige patienter, der koordinerer med elektroakupunktur (transkutan elektrisk akupunkturpunktstimulering) eller placebo-nål
|
|
EKSPERIMENTEL: placebo nål og remimazolam
Investigator 1 kombinerer placebo-nål med remimazolam for at berolige patienter moderat til at afslutte gastroskopi og koloskopi.
|
Investigator 1 bruger remimazolam til at berolige patienter, der koordinerer med elektroakupunktur (transkutan elektrisk akupunkturpunktstimulering) eller placebo-nål
Investigator 1 bruger placebo-nål til at berolige patienter, der koordinerer med remimazolam
|
|
EKSPERIMENTEL: fentanyl og remimazolam
Investigator 1 kombinerer fentanyl med remimazolam for at berolige patienter moderat til at afslutte gastroskopi og koloskopi.
|
Investigator 1 bruger remimazolam til at berolige patienter, der koordinerer med elektroakupunktur (transkutan elektrisk akupunkturpunktstimulering) eller placebo-nål
Investigator 1 bruger fentanyl til at berolige patienter, der koordinerer med remimazolam
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
patienttilfredshed med sedationsinstrument,PSSI
Tidsramme: Under gastroskopi og koloskopi
|
Investigator 2 skal bruge VAS-score til at evaluere tilfredshed med sedationsfølelse, når de accepterede gastroskopi og koloskopi. Scoren varierer fra 0 til 10 og har behov for, at patienterne selv vurderer det, når gastroskopien eller koloskopien var afsluttet. Scoren fra 0 (ekstremt utilfreds) til 10 (yderst tilfreds).
|
Under gastroskopi og koloskopi
|
|
klinisk tilfredshed med sedationsinstrument, CSSI
Tidsramme: Under gastroskopi og koloskopi
|
Investigator 2 skal bruge VAS-score til at evaluere tilfredshed med læger, når de udfører operationen. Scoren fra 0 (ekstremt utilfreds) til 10 (ekstremt tilfreds).
|
Under gastroskopi og koloskopi
|
|
patientens smertescore
Tidsramme: Under gastroskopi og koloskopi
|
Investigator 2 skal bruge VAS-score til at evaluere patienters smertescore. Scoren fra 0 (ekstremt utilfreds) til 10 (ekstremt tilfreds).
|
Under gastroskopi og koloskopi
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
omfanget af hjerteeksponering
Tidsramme: Under gastroskopi og koloskopi
|
Investigator 2 skal registrere omfanget af cardia-eksponering for at evaluere disse indgrebs effekt på gastroskopi, investigator 2 bruger tabellen over omfanget af preventriculus-eksponering (score fra 1 til 4, 1 = omfanget af eksponering lavere end 25 %); 2=eksponeringsomfanget mellem 25% og 50%;3=eksponeringsomfanget mellem 50% og 75%;4=eksponeringsomfanget mellem 75% og 100%)
|
Under gastroskopi og koloskopi
|
|
bivirkninger
Tidsramme: Under gastroskopi og koloskopi
|
Investigator 2 skal registrere de uønskede reaktioner såsom kvalme, opkastning, savlen, rastløshed og vejrtrækning for at analysere effekten af relateret behandling.
|
Under gastroskopi og koloskopi
|
|
patientens restitutionstid
Tidsramme: Slutningen af gastroskopi og koloskopi
|
Investigator 2 skal registrere for at evaluere patientens helbredelseskvalitet om patienter
|
Slutningen af gastroskopi og koloskopi
|
|
patientens afgangstidspunkt
Tidsramme: Slutningen af gastroskopi og koloskopi
|
Investigator 2 skal registrere patientens afgangstid for at evaluere helbredelseskvaliteten for patienterne
|
Slutningen af gastroskopi og koloskopi
|
|
tid til at genoptage normal drift
Tidsramme: Slutningen af gastroskopi og koloskopi
|
Investigator 2 skal registrere tiden for at genoptage normal drift omkring patienten
|
Slutningen af gastroskopi og koloskopi
|
|
operationstid om gastrointestinal endoskopi
Tidsramme: Under gastroskopi og koloskopi
|
Investigator 2 skal registrere operationstid omkring gastrointestinal endoskopi.
|
Under gastroskopi og koloskopi
|
|
hjerterytme
Tidsramme: før gastrointestinal endoskopi, under gastrointestinal endoskopi og slutningen af gastrointestinal endoskopi
|
Investigator 2 skal registrere hjertefrekvens (for eksempel 60 gange/min) før gastrointestinal endoskopi, under henholdsvis gastrointestinal endoskopi og slutningen af gastrointestinal endoskopi. (takykardi: hjerte).
frekvens er mere end 100 gange/min; bradykardi: puls er mindre end 60 gange/min)
|
før gastrointestinal endoskopi, under gastrointestinal endoskopi og slutningen af gastrointestinal endoskopi
|
|
pulsoximetri
Tidsramme: før gastrointestinal endoskopi, under gastrointestinal endoskopi og slutningen af gastrointestinal endoskopi
|
Investigator 2 skal registrere pulsoximetri (f.eks. 97 %) før gastrointestinal endoskopi, henholdsvis under gastrointestinal endoskopi og slutningen af gastrointestinal endoskopi.(hypoxæmi:puls.
oximetri er lavere end 90%)
|
før gastrointestinal endoskopi, under gastrointestinal endoskopi og slutningen af gastrointestinal endoskopi
|
|
systolisk tryk 、diastolisk tryk
Tidsramme: før gastrointestinal endoskopi, under gastrointestinal endoskopi og slutningen af gastrointestinal endoskopi
|
Undersøger 2 skal registrere systolisk tryk 、diastolisk tryk (for eksempel 120/75 mmHg ) før gastrointestinal endoskopi 、under henholdsvis gastrointestinal endoskopi og slutningen af gastrointestinal endoskopi. (hypertension: systolisk
tryk ≥140mmHg eller diastolisk tryk ≥90mmHg;hypotension:systolisk tryk ≤90mmHg eller diastolisk tryk ≤60mmHg)
|
før gastrointestinal endoskopi, under gastrointestinal endoskopi og slutningen af gastrointestinal endoskopi
|
|
respirationsfrekvens
Tidsramme: før gastrointestinal endoskopi, under gastrointestinal endoskopi og slutningen af gastrointestinal endoskopi
|
Investigator 2 skal registrere respirationsfrekvens (f.eks. 15 gange/min) før gastrointestinal endoskopi, henholdsvis under gastrointestinal endoskopi og slutningen af gastrointestinal endoskopi.(tachypnø:respiratorisk
frekvensen er mere end 20 gange/min; bradypnø: respirationsfrekvensen er mindre end 12 gange/min.)
|
før gastrointestinal endoskopi, under gastrointestinal endoskopi og slutningen af gastrointestinal endoskopi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Qin Z, Ding Y, Xu C, Kwong JSW, Ji Y, Wu A, Wu J, Liu Z. Acupuncture vs Noninsertive Sham Acupuncture in Aging Patients with Degenerative Lumbar Spinal Stenosis: A Randomized Controlled Trial. Am J Med. 2020 Apr;133(4):500-507.e20. doi: 10.1016/j.amjmed.2019.08.038. Epub 2019 Sep 13.
- Eberl S, Monteiro de Olivera N, Bourne D, Streitberger K, Fockens P, Hollmann MW, Preckel B. Effect of electroacupuncture on sedation requirements during colonoscopy: a prospective placebo-controlled randomised trial. Acupunct Med. 2020 Jun;38(3):131-139. doi: 10.1136/acupmed-2017-011459. Epub 2020 Jan 22.
- Yu B, Hazlewood PJ, Yin X, Li S, Yue H, Xu K, Xu S, Mi Y. Effect of electroacupuncture on discomfort during gastroscopy: a study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2022 Apr 27;23(1):364. doi: 10.1186/s13063-022-06165-4.
- Cohen LB, Hightower CD, Wood DA, Miller KM, Aisenberg J. Moderate level sedation during endoscopy: a prospective study using low-dose propofol, meperidine/fentanyl, and midazolam. Gastrointest Endosc. 2004 Jun;59(7):795-803. doi: 10.1016/s0016-5107(04)00349-9.
- Chen JM, Li DD, Chen YS, Lian B, Wang XP, Guo YH, Xu XL, Huang P, Chen TF, Liu Y, Liu QQ. The effectiveness of electro-acupuncture combined with dyclonine hydrochloride in relieving the side effects of gastroscopy: a controlled trial. Ann Palliat Med. 2021 Mar;10(3):2958-2970. doi: 10.21037/apm-20-831. Epub 2021 Mar 1.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (FAKTISKE)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- QYFYKYLL 916711920
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-deling Understøttende informationstype
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .