Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčebná účinnost proloterapie u dysfunkce močového měchýře

27. srpna 2023 aktualizováno: Jing-Dung, SHEN, Taichung Armed Forces General Hospital
Dysfunkce vyprazdňování včetně hyperaktivního močového měchýře, nedostatečně aktivního močového měchýře a neuropatického močového měchýře. Dysfunkce vyprazdňování má velký dopad na kvalitu života, zejména ve starší společnosti. Současná medikace na hyperaktivní měchýř má omezenou účinnost a pacient ji snadno vysadí kvůli jejím vedlejším účinkům. Nedostatečně aktivní močový měchýř je novou entitou mikční dysfunkce, jeho optimální stav není dosud znám. Sakrální neuromodulace (SNM) a stimulace zadního tibiálního nervu (PTNS) byly aplikovány jak u hyperaktivního močového měchýře, tak u nedostatečně aktivního močového měchýře a výsledky jsou slibné, ale vybavení SNM nebo PTNS není na většině míst dostupné. Proloterapie využívající lokální injekci glukózy způsobující zánětlivou reakci stimulující uvolňování cytokinů a růstových faktorů. Vyšetřovatelé zkombinovali koncepty stimulace zadního tibiálního nervu a proloterapii k léčbě dysfunkce mikce. Vyšetřovatelé předpokládají, že je to možná nová slibná léčba dysfunkce vyprazdňování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Kritéria zařazení: 1. Dospělí starší 20 let. 2. Pacient, který splňuje diagnostická kritéria hyperaktivního močového měchýře nebo nedostatečně aktivního močového měchýře. 3. Pacient, který je schopen vyplnit 3denní mikční deník a dotazník. Kritéria vyloučení: 1. Pacient má těžkou stresovou inkontinenci moči, závažný prolaps pánevních orgánů, akutní infekci močových cest, urolitiázu nebo malignitu močových cest. 2. Pacient, který má aktivní kožní onemocnění na nohou nebo není vhodný pro lokální injekci do nohy. 3. Těhotné ženy. Metoda: 40 pacientů s hyperaktivním měchýřem a 40 pacientů s nedostatečně aktivním měchýřem. Pacienti budou dostávat 5% glukózu 10ml lokální injekci periferně k zadnímu tibiálnímu nervu u kotníku pod ultrazvukovou kontrolou jednou týdně po dobu 4 týdnů, poté budou pacienti sledováni jednou měsíčně po dobu 3 měsíců. K hodnocení se používá skóre symptomů nadměrného močového měchýře (OABSS), dotazník Core Lower Urinary Tract Symptom score (CLSS), 3denní mikční deník a růstový faktor močového nervu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Jing-dung Shen, MD
  • Telefonní číslo: +886958878129
  • E-mail: jdwhydo@gmail.com

Studijní místa

  • Tchaj-wan
    • Other (Non US)
      • Taichung, Other (Non US), Tchaj-wan, 41168
        • Nábor
        • Taichung Armed Forces General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jing-dung Shen, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí starší 20 let.
  2. Pacient, který splňuje diagnostická kritéria hyperaktivního močového měchýře nebo nedostatečně aktivního močového měchýře.
  3. Pacient, který je schopen vyplnit 3denní mikční deník a dotazník.

Kritéria vyloučení:

  1. Těžká stresová inkontinence moči nebo závažný prolaps pánevních orgánů.
  2. Akutní infekce močových cest.
  3. Aktivní hematurie, urolitiáza nebo novotvar močových cest.
  4. Akutní kožní léze v místě vpichu do kotníku nebo pacient, který nemohl tolerovat injekci do kotníku.
  5. Těhotná žena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: hyperaktivní močový měchýř
Hyperaktivní močový měchýř
Postup: proloterapie
5% glukóza 10 ml lokální injekce periferně k zadnímu tibiálnímu nervu blízko kotníku pod ultrazvukovou kontrolou jednou týdně po dobu 4 týdnů.
Experimentální: Nedostatečně aktivní močový měchýř
Postup: proloterapie
5% glukóza 10 ml lokální injekce periferně k zadnímu tibiálnímu nervu blízko kotníku pod ultrazvukovou kontrolou jednou týdně po dobu 4 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre příznaků hyperaktivního močového měchýře
Časové okno: Týden 0
Zlepšení skóre symptomů hyperaktivního močového měchýře (OABSS), OABSS se pohybovalo od 0 do 15, vyšší skóre znamená větší závažnost hyperaktivního močového měchýře.
Týden 0
Skóre příznaků hyperaktivního močového měchýře
Časové okno: Týden 1
Zlepšení skóre symptomů hyperaktivního močového měchýře (OABSS), OABSS se pohybovalo od 0 do 15, vyšší skóre znamená větší závažnost hyperaktivního močového měchýře.
Týden 1
Skóre příznaků hyperaktivního močového měchýře
Časové okno: Týden 2
Zlepšení skóre symptomů hyperaktivního močového měchýře (OABSS), OABSS se pohybovalo od 0 do 15, vyšší skóre znamená větší závažnost hyperaktivního močového měchýře.
Týden 2
Skóre příznaků hyperaktivního močového měchýře
Časové okno: Týden 3
Zlepšení skóre symptomů hyperaktivního močového měchýře (OABSS), OABSS se pohybovalo od 0 do 15, vyšší skóre znamená větší závažnost hyperaktivního močového měchýře.
Týden 3
Skóre příznaků hyperaktivního močového měchýře
Časové okno: Týden 4
Zlepšení skóre symptomů hyperaktivního močového měchýře (OABSS), OABSS se pohybovalo od 0 do 15, vyšší skóre znamená větší závažnost hyperaktivního močového měchýře.
Týden 4
Skóre příznaků hyperaktivního močového měchýře
Časové okno: 8. týden
Zlepšení skóre symptomů hyperaktivního močového měchýře (OABSS), OABSS se pohybovalo od 0 do 15, vyšší skóre znamená větší závažnost hyperaktivního močového měchýře.
8. týden
Skóre příznaků hyperaktivního močového měchýře
Časové okno: Týden 12
Zlepšení skóre symptomů hyperaktivního močového měchýře (OABSS), OABSS se pohybovalo od 0 do 15, vyšší skóre znamená větší závažnost hyperaktivního močového měchýře.
Týden 12
Skóre příznaků hyperaktivního močového měchýře
Časové okno: 16. týden
Zlepšení skóre symptomů hyperaktivního močového měchýře (OABSS), OABSS se pohybovalo od 0 do 15, vyšší skóre znamená větší závažnost hyperaktivního močového měchýře.
16. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cystometrická kapacita močového měchýře
Časové okno: Týden0
Cystometrická kapacita močového měchýře: objem vody instilovaný do močového měchýře při provádění cystometrického vyšetření.
Týden0
Cystometrická kapacita močového měchýře
Časové okno: Týden 4
Cystometrická kapacita močového měchýře: objem vody instilovaný do močového měchýře při provádění cystometrického vyšetření.
Týden 4
Cystometrická kapacita močového měchýře
Časové okno: 16. týden
Cystometrická kapacita močového měchýře: objem vody instilovaný do močového měchýře při provádění cystometrického vyšetření.
16. týden

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení pacientského vnímání stavu močového měchýře (PPBC)
Časové okno: Týden 0
PPBC měří, jak pacienti vnímají jejich problémy s močovým měchýřem. Pohyboval se od 1 do 6. Jádro 1 znamená žádné potíže ze stavu močového měchýře, vyšší skóre znamená více obtíží ze stavu močového měchýře.
Týden 0
Zlepšení pacientského vnímání stavu močového měchýře
Časové okno: Týden 1
PPBC měří, jak pacienti vnímají jejich problémy s močovým měchýřem. Pohyboval se od 1 do 6. Jádro 1 znamená žádné potíže ze stavu močového měchýře, vyšší skóre znamená více obtíží ze stavu močového měchýře.
Týden 1
Zlepšení pacientského vnímání stavu močového měchýře
Časové okno: Týden 2
PPBC měří, jak pacienti vnímají jejich problémy s močovým měchýřem. Pohyboval se od 1 do 6. Jádro 1 znamená žádné potíže ze stavu močového měchýře, vyšší skóre znamená více obtíží ze stavu močového měchýře.
Týden 2
Zlepšení pacientského vnímání stavu močového měchýře
Časové okno: Týden 3
PPBC měří, jak pacienti vnímají jejich problémy s močovým měchýřem. Pohyboval se od 1 do 6. Jádro 1 znamená žádné potíže ze stavu močového měchýře, vyšší skóre znamená více obtíží ze stavu močového měchýře.
Týden 3
Zlepšení pacientského vnímání stavu močového měchýře
Časové okno: Týden 4
PPBC měří, jak pacienti vnímají jejich problémy s močovým měchýřem. Pohyboval se od 1 do 6. Jádro 1 znamená žádné potíže ze stavu močového měchýře, vyšší skóre znamená více obtíží ze stavu močového měchýře.
Týden 4
Zlepšení pacientského vnímání stavu močového měchýře
Časové okno: 8. týden
PPBC měří, jak pacienti vnímají jejich problémy s močovým měchýřem.
8. týden
Zlepšení pacientského vnímání stavu močového měchýře
Časové okno: Týden 12
PPBC měří, jak pacienti vnímají jejich problémy s močovým měchýřem. Pohyboval se od 1 do 6. Jádro 1 znamená žádné potíže ze stavu močového měchýře, vyšší skóre znamená více obtíží ze stavu močového měchýře.
Týden 12
Zlepšení pacientského vnímání stavu močového měchýře
Časové okno: 16. týden
PPBC měří, jak pacienti vnímají jejich problémy s močovým měchýřem. Rozsah od 1 do 6. Jádro 1 znamená žádné potíže ze stavu močového měchýře, vyšší skóre znamená více obtíží ze stavu močového měchýře.
16. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Taichung Armed Forces General Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jing-dung Shen, Taichung Armed Forces General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 108B01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení