Léčebná účinnost proloterapie u dysfunkce močového měchýře
27. srpna 2023 aktualizováno: Jing-Dung, SHEN, Taichung Armed Forces General Hospital
Dysfunkce vyprazdňování včetně hyperaktivního močového měchýře, nedostatečně aktivního močového měchýře a neuropatického močového měchýře.
Dysfunkce vyprazdňování má velký dopad na kvalitu života, zejména ve starší společnosti.
Současná medikace na hyperaktivní měchýř má omezenou účinnost a pacient ji snadno vysadí kvůli jejím vedlejším účinkům.
Nedostatečně aktivní močový měchýř je novou entitou mikční dysfunkce, jeho optimální stav není dosud znám.
Sakrální neuromodulace (SNM) a stimulace zadního tibiálního nervu (PTNS) byly aplikovány jak u hyperaktivního močového měchýře, tak u nedostatečně aktivního močového měchýře a výsledky jsou slibné, ale vybavení SNM nebo PTNS není na většině míst dostupné.
Proloterapie využívající lokální injekci glukózy způsobující zánětlivou reakci stimulující uvolňování cytokinů a růstových faktorů.
Vyšetřovatelé zkombinovali koncepty stimulace zadního tibiálního nervu a proloterapii k léčbě dysfunkce mikce.
Vyšetřovatelé předpokládají, že je to možná nová slibná léčba dysfunkce vyprazdňování.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kritéria zařazení: 1.
Dospělí starší 20 let.
2. Pacient, který splňuje diagnostická kritéria hyperaktivního močového měchýře nebo nedostatečně aktivního močového měchýře.
3. Pacient, který je schopen vyplnit 3denní mikční deník a dotazník.
Kritéria vyloučení: 1.
Pacient má těžkou stresovou inkontinenci moči, závažný prolaps pánevních orgánů, akutní infekci močových cest, urolitiázu nebo malignitu močových cest.
2. Pacient, který má aktivní kožní onemocnění na nohou nebo není vhodný pro lokální injekci do nohy.
3. Těhotné ženy.
Metoda: 40 pacientů s hyperaktivním měchýřem a 40 pacientů s nedostatečně aktivním měchýřem.
Pacienti budou dostávat 5% glukózu 10ml lokální injekci periferně k zadnímu tibiálnímu nervu u kotníku pod ultrazvukovou kontrolou jednou týdně po dobu 4 týdnů, poté budou pacienti sledováni jednou měsíčně po dobu 3 měsíců.
K hodnocení se používá skóre symptomů nadměrného močového měchýře (OABSS), dotazník Core Lower Urinary Tract Symptom score (CLSS), 3denní mikční deník a růstový faktor močového nervu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jing-dung Shen, MD
- Telefonní číslo: +886958878129
- E-mail: jdwhydo@gmail.com
Studijní místa
-
-
Other (Non US)
-
Taichung, Other (Non US), Tchaj-wan, 41168
- Nábor
- Taichung Armed Forces General Hospital
-
Kontakt:
- Jing-dung Shen, MD
- Telefonní číslo: +886958878129
- E-mail: jdwhydo@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jing-dung Shen, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí starší 20 let.
- Pacient, který splňuje diagnostická kritéria hyperaktivního močového měchýře nebo nedostatečně aktivního močového měchýře.
- Pacient, který je schopen vyplnit 3denní mikční deník a dotazník.
Kritéria vyloučení:
- Těžká stresová inkontinence moči nebo závažný prolaps pánevních orgánů.
- Akutní infekce močových cest.
- Aktivní hematurie, urolitiáza nebo novotvar močových cest.
- Akutní kožní léze v místě vpichu do kotníku nebo pacient, který nemohl tolerovat injekci do kotníku.
- Těhotná žena.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: hyperaktivní močový měchýř
Hyperaktivní močový měchýř
|
5% glukóza 10 ml lokální injekce periferně k zadnímu tibiálnímu nervu blízko kotníku pod ultrazvukovou kontrolou jednou týdně po dobu 4 týdnů.
|
|
Experimentální: Nedostatečně aktivní močový měchýř
|
5% glukóza 10 ml lokální injekce periferně k zadnímu tibiálnímu nervu blízko kotníku pod ultrazvukovou kontrolou jednou týdně po dobu 4 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre příznaků hyperaktivního močového měchýře
Časové okno: Týden 0
|
Zlepšení skóre symptomů hyperaktivního močového měchýře (OABSS), OABSS se pohybovalo od 0 do 15, vyšší skóre znamená větší závažnost hyperaktivního močového měchýře.
|
Týden 0
|
|
Skóre příznaků hyperaktivního močového měchýře
Časové okno: Týden 1
|
Zlepšení skóre symptomů hyperaktivního močového měchýře (OABSS), OABSS se pohybovalo od 0 do 15, vyšší skóre znamená větší závažnost hyperaktivního močového měchýře.
|
Týden 1
|
|
Skóre příznaků hyperaktivního močového měchýře
Časové okno: Týden 2
|
Zlepšení skóre symptomů hyperaktivního močového měchýře (OABSS), OABSS se pohybovalo od 0 do 15, vyšší skóre znamená větší závažnost hyperaktivního močového měchýře.
|
Týden 2
|
|
Skóre příznaků hyperaktivního močového měchýře
Časové okno: Týden 3
|
Zlepšení skóre symptomů hyperaktivního močového měchýře (OABSS), OABSS se pohybovalo od 0 do 15, vyšší skóre znamená větší závažnost hyperaktivního močového měchýře.
|
Týden 3
|
|
Skóre příznaků hyperaktivního močového měchýře
Časové okno: Týden 4
|
Zlepšení skóre symptomů hyperaktivního močového měchýře (OABSS), OABSS se pohybovalo od 0 do 15, vyšší skóre znamená větší závažnost hyperaktivního močového měchýře.
|
Týden 4
|
|
Skóre příznaků hyperaktivního močového měchýře
Časové okno: 8. týden
|
Zlepšení skóre symptomů hyperaktivního močového měchýře (OABSS), OABSS se pohybovalo od 0 do 15, vyšší skóre znamená větší závažnost hyperaktivního močového měchýře.
|
8. týden
|
|
Skóre příznaků hyperaktivního močového měchýře
Časové okno: Týden 12
|
Zlepšení skóre symptomů hyperaktivního močového měchýře (OABSS), OABSS se pohybovalo od 0 do 15, vyšší skóre znamená větší závažnost hyperaktivního močového měchýře.
|
Týden 12
|
|
Skóre příznaků hyperaktivního močového měchýře
Časové okno: 16. týden
|
Zlepšení skóre symptomů hyperaktivního močového měchýře (OABSS), OABSS se pohybovalo od 0 do 15, vyšší skóre znamená větší závažnost hyperaktivního močového měchýře.
|
16. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cystometrická kapacita močového měchýře
Časové okno: Týden0
|
Cystometrická kapacita močového měchýře: objem vody instilovaný do močového měchýře při provádění cystometrického vyšetření.
|
Týden0
|
|
Cystometrická kapacita močového měchýře
Časové okno: Týden 4
|
Cystometrická kapacita močového měchýře: objem vody instilovaný do močového měchýře při provádění cystometrického vyšetření.
|
Týden 4
|
|
Cystometrická kapacita močového měchýře
Časové okno: 16. týden
|
Cystometrická kapacita močového měchýře: objem vody instilovaný do močového měchýře při provádění cystometrického vyšetření.
|
16. týden
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení pacientského vnímání stavu močového měchýře (PPBC)
Časové okno: Týden 0
|
PPBC měří, jak pacienti vnímají jejich problémy s močovým měchýřem.
Pohyboval se od 1 do 6.
Jádro 1 znamená žádné potíže ze stavu močového měchýře, vyšší skóre znamená více obtíží ze stavu močového měchýře.
|
Týden 0
|
|
Zlepšení pacientského vnímání stavu močového měchýře
Časové okno: Týden 1
|
PPBC měří, jak pacienti vnímají jejich problémy s močovým měchýřem.
Pohyboval se od 1 do 6.
Jádro 1 znamená žádné potíže ze stavu močového měchýře, vyšší skóre znamená více obtíží ze stavu močového měchýře.
|
Týden 1
|
|
Zlepšení pacientského vnímání stavu močového měchýře
Časové okno: Týden 2
|
PPBC měří, jak pacienti vnímají jejich problémy s močovým měchýřem.
Pohyboval se od 1 do 6.
Jádro 1 znamená žádné potíže ze stavu močového měchýře, vyšší skóre znamená více obtíží ze stavu močového měchýře.
|
Týden 2
|
|
Zlepšení pacientského vnímání stavu močového měchýře
Časové okno: Týden 3
|
PPBC měří, jak pacienti vnímají jejich problémy s močovým měchýřem.
Pohyboval se od 1 do 6.
Jádro 1 znamená žádné potíže ze stavu močového měchýře, vyšší skóre znamená více obtíží ze stavu močového měchýře.
|
Týden 3
|
|
Zlepšení pacientského vnímání stavu močového měchýře
Časové okno: Týden 4
|
PPBC měří, jak pacienti vnímají jejich problémy s močovým měchýřem.
Pohyboval se od 1 do 6.
Jádro 1 znamená žádné potíže ze stavu močového měchýře, vyšší skóre znamená více obtíží ze stavu močového měchýře.
|
Týden 4
|
|
Zlepšení pacientského vnímání stavu močového měchýře
Časové okno: 8. týden
|
PPBC měří, jak pacienti vnímají jejich problémy s močovým měchýřem.
|
8. týden
|
|
Zlepšení pacientského vnímání stavu močového měchýře
Časové okno: Týden 12
|
PPBC měří, jak pacienti vnímají jejich problémy s močovým měchýřem.
Pohyboval se od 1 do 6.
Jádro 1 znamená žádné potíže ze stavu močového měchýře, vyšší skóre znamená více obtíží ze stavu močového měchýře.
|
Týden 12
|
|
Zlepšení pacientského vnímání stavu močového měchýře
Časové okno: 16. týden
|
PPBC měří, jak pacienti vnímají jejich problémy s močovým měchýřem.
Rozsah od 1 do 6.
Jádro 1 znamená žádné potíže ze stavu močového měchýře, vyšší skóre znamená více obtíží ze stavu močového měchýře.
|
16. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jing-dung Shen, Taichung Armed Forces General Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Gormley EA, Lightner DJ, Faraday M, Vasavada SP; American Urological Association; Society of Urodynamics, Female Pelvic Medicine. Diagnosis and treatment of overactive bladder (non-neurogenic) in adults: AUA/SUFU guideline amendment. J Urol. 2015 May;193(5):1572-80. doi: 10.1016/j.juro.2015.01.087. Epub 2015 Jan 23.
- Wu YT, Ho TY, Chou YC, Ke MJ, Li TY, Tsai CK, Chen LC. Six-month Efficacy of Perineural Dextrose for Carpal Tunnel Syndrome: A Prospective, Randomized, Double-Blind, Controlled Trial. Mayo Clin Proc. 2017 Aug;92(8):1179-1189. doi: 10.1016/j.mayocp.2017.05.025.
- Tsui BCH, Kropelin B. The electrophysiological effect of dextrose 5% in water on single-shot peripheral nerve stimulation. Anesth Analg. 2005 Jun;100(6):1837-1839. doi: 10.1213/01.ANE.0000153020.84780.A5.
- Fowler CJ, Griffiths D, de Groat WC. The neural control of micturition. Nat Rev Neurosci. 2008 Jun;9(6):453-66. doi: 10.1038/nrn2401.
- Kaptchuk TJ. Acupuncture: theory, efficacy, and practice. Ann Intern Med. 2002 Mar 5;136(5):374-83. doi: 10.7326/0003-4819-136-5-200203050-00010.
- Abraham TS, Chen ML, Ma SX. TRPV1 expression in acupuncture points: response to electroacupuncture stimulation. J Chem Neuroanat. 2011 Apr;41(3):129-36. doi: 10.1016/j.jchemneu.2011.01.001. Epub 2011 Jan 20.
- Chen HC, Chen MY, Hsieh CL, Wu SY, Hsu HC, Lin YW. TRPV1 is a Responding Channel for Acupuncture Manipulation in Mice Peripheral and Central Nerve System. Cell Physiol Biochem. 2018;49(5):1813-1824. doi: 10.1159/000493627. Epub 2018 Sep 19.
- Zhang T, Yu J, Huang Z, Wang G, Zhang R. Electroacupuncture improves neurogenic bladder dysfunction through activation of NGF/TrkA signaling in a rat model. J Cell Biochem. 2019 Jun;120(6):9900-9905. doi: 10.1002/jcb.28272. Epub 2018 Dec 28.
- Zhao Y, Zhou J, Mo Q, Wang Y, Yu J, Liu Z. Acupuncture for adults with overactive bladder: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Medicine (Baltimore). 2018 Feb;97(8):e9838. doi: 10.1097/MD.0000000000009838.
- MacDiarmid SA, Peters KM, Shobeiri SA, Wooldridge LS, Rovner ES, Leong FC, Siegel SW, Tate SB, Feagins BA. Long-term durability of percutaneous tibial nerve stimulation for the treatment of overactive bladder. J Urol. 2010 Jan;183(1):234-40. doi: 10.1016/j.juro.2009.08.160.
- Sakura S, Chan VW, Ciriales R, Drasner K. The addition of 7.5% glucose does not alter the neurotoxicity of 5% lidocaine administered intrathecally in the rat. Anesthesiology. 1995 Jan;82(1):236-40. doi: 10.1097/00000542-199501000-00028.
- Tsui BC, Kropelin B, Ganapathy S, Finucane B. Dextrose 5% in water: fluid medium for maintaining electrical stimulation of peripheral nerves during stimulating catheter placement. Acta Anaesthesiol Scand. 2005 Nov;49(10):1562-5. doi: 10.1111/j.1399-6576.2005.00736.x.
- Peters KM, Carrico DJ, Perez-Marrero RA, Khan AU, Wooldridge LS, Davis GL, Macdiarmid SA. Randomized trial of percutaneous tibial nerve stimulation versus Sham efficacy in the treatment of overactive bladder syndrome: results from the SUmiT trial. J Urol. 2010 Apr;183(4):1438-43. doi: 10.1016/j.juro.2009.12.036. Epub 2010 Feb 20.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2019
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
3. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urologická onemocnění
- Onemocnění močového měchýře
- Příznaky dolních močových cest
- Urologické projevy
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Močový měchýř, hyperaktivní
- Močový měchýř, nedostatečně aktivní
Další identifikační čísla studie
- 108B01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .