Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność leczenia proloterapii w zaburzeniach oddawania moczu

27 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Jing-Dung, SHEN, Taichung Armed Forces General Hospital
Zaburzenia oddawania moczu, w tym pęcherz nadreaktywny, pęcherz niedoczynny i pęcherz neuropatyczny. Dysfunkcja oddawania moczu ma ogromny wpływ na jakość życia, zwłaszcza w społeczeństwie w podeszłym wieku. Obecny lek na pęcherz nadreaktywny ma ograniczoną skuteczność, a pacjent łatwo odstawia lek z powodu jego skutków ubocznych. Pęcherz niedoczynny jest nową jednostką dysfunkcji mikcji, jego optymalne wciąż nie jest znane. Neuromodulacja kości krzyżowej (SNM) i stymulacja nerwu piszczelowego tylnego (PTNS) zostały zastosowane zarówno w leczeniu pęcherza nadreaktywnego, jak i niedoczynnego, a wyniki są obiecujące, ale sprzęt do SNM lub PTNS nie jest dostępny w większości miejsc. Proloterapia miejscowym wstrzyknięciem glukozy wywołującej reakcję zapalną w celu stymulacji uwalniania cytokin i czynników wzrostu. Badacze połączyli koncepcje stymulacji tylnego nerwu piszczelowego i proloterapii w celu leczenia dysfunkcji mikcji. Badacze przewidują, że może to być nowe obiecujące leczenie zaburzeń oddawania moczu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Kryteria włączenia:1. Dorośli powyżej 20 roku życia. 2. Pacjent spełniający kryteria diagnostyczne pęcherza nadreaktywnego lub niedoczynnego. 3. Pacjentka, która jest w stanie wypełnić 3-dniowy dzienniczek mikcji i kwestionariusz. Kryteria wykluczenia: 1. Pacjent ma ciężkie wysiłkowe nietrzymanie moczu, ciężkie wypadanie narządów miednicy mniejszej, ostrą infekcję dróg moczowych, kamicę moczową lub nowotwór złośliwy dróg moczowych. 2. Pacjent, który ma aktywną chorobę skóry nóg lub nie nadaje się do wstrzyknięcia miejscowego nogi. 3. Kobiety w ciąży. Metoda: 40 pacjentów z pęcherzem nadreaktywnym i 40 pacjentów z pęcherzem niedoczynnym. Pacjenci będą otrzymywali 5% glukozy 10 ml miejscowego zastrzyku obwodowo do tylnego nerwu piszczelowego w pobliżu kostki pod kontrolą USG raz w tygodniu przez 4 tygodnie, następnie pacjenci będą kontrolowani raz w miesiącu przez 3 miesiące. Do oceny wykorzystuje się kwestionariusz oceny objawów nadmiernej aktywności pęcherza moczowego (OABSS), kwestionariusz oceny objawów rdzeniowych dolnych dróg moczowych (CLSS), 3-dniowy dziennik mikcji oraz czynnik wzrostu nerwów w moczu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
    • Other (Non US)
      • Taichung, Other (Non US), Tajwan, 41168
        • Rekrutacyjny
        • Taichung Armed Forces General Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jing-dung Shen, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli powyżej 20 roku życia.
  2. Pacjent spełniający kryteria diagnostyczne pęcherza nadreaktywnego lub niedoczynnego.
  3. Pacjentka, która jest w stanie wypełnić 3-dniowy dzienniczek mikcji i kwestionariusz.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciężkie wysiłkowe nietrzymanie moczu lub ciężkie wypadanie narządów miednicy mniejszej.
  2. Ostra infekcja dróg moczowych.
  3. Czynny krwiomocz, kamica moczowa lub nowotwór układu moczowego.
  4. Ostra zmiana skórna w miejscu wstrzyknięcia kostki lub pacjent, który nie toleruje wstrzyknięcia w kostkę.
  5. Kobiety w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: nadreaktywny pęcherz
Nadreaktywny pęcherz
Procedura: proloterapia
5% glukozy 10 ml miejscowego wstrzyknięcia obwodowego do tylnego nerwu piszczelowego w pobliżu kostki pod kontrolą USG raz w tygodniu przez 4 tygodnie.
Eksperymentalny: Niedoczynność pęcherza
Procedura: proloterapia
5% glukozy 10 ml miejscowego wstrzyknięcia obwodowego do tylnego nerwu piszczelowego w pobliżu kostki pod kontrolą USG raz w tygodniu przez 4 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena objawów pęcherza nadreaktywnego
Ramy czasowe: Tydzień 0
Poprawa wskaźnika objawów pęcherza nadreaktywnego (OABSS), OABSS wahała się od 0 do 15, wyższy wynik oznacza większe nasilenie pęcherza nadreaktywnego.
Tydzień 0
Ocena objawów pęcherza nadreaktywnego
Ramy czasowe: Tydzień 1
Poprawa wskaźnika objawów pęcherza nadreaktywnego (OABSS), OABSS wahała się od 0 do 15, wyższy wynik oznacza większe nasilenie pęcherza nadreaktywnego.
Tydzień 1
Ocena objawów pęcherza nadreaktywnego
Ramy czasowe: Tydzień 2
Poprawa wskaźnika objawów pęcherza nadreaktywnego (OABSS), OABSS wahała się od 0 do 15, wyższy wynik oznacza większe nasilenie pęcherza nadreaktywnego.
Tydzień 2
Ocena objawów pęcherza nadreaktywnego
Ramy czasowe: Tydzień 3
Poprawa wskaźnika objawów pęcherza nadreaktywnego (OABSS), OABSS wahała się od 0 do 15, wyższy wynik oznacza większe nasilenie pęcherza nadreaktywnego.
Tydzień 3
Ocena objawów pęcherza nadreaktywnego
Ramy czasowe: Tydzień 4
Poprawa wskaźnika objawów pęcherza nadreaktywnego (OABSS), OABSS wahała się od 0 do 15, wyższy wynik oznacza większe nasilenie pęcherza nadreaktywnego.
Tydzień 4
Ocena objawów pęcherza nadreaktywnego
Ramy czasowe: Tydzień 8
Poprawa wskaźnika objawów pęcherza nadreaktywnego (OABSS), OABSS wahała się od 0 do 15, wyższy wynik oznacza większe nasilenie pęcherza nadreaktywnego.
Tydzień 8
Ocena objawów pęcherza nadreaktywnego
Ramy czasowe: Tydzień 12
Poprawa wskaźnika objawów pęcherza nadreaktywnego (OABSS), OABSS wahała się od 0 do 15, wyższy wynik oznacza większe nasilenie pęcherza nadreaktywnego.
Tydzień 12
Ocena objawów pęcherza nadreaktywnego
Ramy czasowe: Tydzień 16
Poprawa wskaźnika objawów pęcherza nadreaktywnego (OABSS), OABSS wahała się od 0 do 15, wyższy wynik oznacza większe nasilenie pęcherza nadreaktywnego.
Tydzień 16

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cystometryczna pojemność pęcherza
Ramy czasowe: Tydzień0
Cystometryczna pojemność pęcherza: objętość wody wprowadzona do pęcherza podczas wykonywania badania cystometrycznego.
Tydzień0
Cystometryczna pojemność pęcherza
Ramy czasowe: Tydzień 4
Cystometryczna pojemność pęcherza: objętość wody wprowadzona do pęcherza podczas wykonywania badania cystometrycznego.
Tydzień 4
Cystometryczna pojemność pęcherza
Ramy czasowe: Tydzień 16
Cystometryczna pojemność pęcherza: objętość wody wprowadzona do pęcherza podczas wykonywania badania cystometrycznego.
Tydzień 16

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa postrzegania stanu pęcherza przez pacjenta (PPBC)
Ramy czasowe: Tydzień 0
PPBC mierzy postrzeganie przez pacjentów problemów z układem moczowym (pęcherz moczowy). W przedziale od 1 do 6. Rdzeń 1 oznacza brak problemów ze stanem pęcherza, wyższy wynik oznacza więcej problemów ze stanem pęcherza.
Tydzień 0
Poprawa postrzegania stanu pęcherza przez pacjenta
Ramy czasowe: Tydzień 1
PPBC mierzy postrzeganie przez pacjentów problemów z układem moczowym (pęcherz moczowy). W przedziale od 1 do 6. Rdzeń 1 oznacza brak problemów ze stanem pęcherza, wyższy wynik oznacza więcej problemów ze stanem pęcherza.
Tydzień 1
Poprawa postrzegania stanu pęcherza przez pacjenta
Ramy czasowe: Tydzień 2
PPBC mierzy postrzeganie przez pacjentów problemów z układem moczowym (pęcherz moczowy). W przedziale od 1 do 6. Rdzeń 1 oznacza brak problemów ze stanem pęcherza, wyższy wynik oznacza więcej problemów ze stanem pęcherza.
Tydzień 2
Poprawa postrzegania stanu pęcherza przez pacjenta
Ramy czasowe: Tydzień 3
PPBC mierzy postrzeganie przez pacjentów problemów z układem moczowym (pęcherz moczowy). W przedziale od 1 do 6. Rdzeń 1 oznacza brak problemów ze stanem pęcherza, wyższy wynik oznacza więcej problemów ze stanem pęcherza.
Tydzień 3
Poprawa postrzegania stanu pęcherza przez pacjenta
Ramy czasowe: Tydzień 4
PPBC mierzy postrzeganie przez pacjentów problemów z układem moczowym (pęcherz moczowy). W przedziale od 1 do 6. Rdzeń 1 oznacza brak problemów ze stanem pęcherza, wyższy wynik oznacza więcej problemów ze stanem pęcherza.
Tydzień 4
Poprawa postrzegania stanu pęcherza przez pacjenta
Ramy czasowe: Tydzień 8
PPBC mierzy postrzeganie przez pacjentów problemów z układem moczowym (pęcherz moczowy).
Tydzień 8
Poprawa postrzegania stanu pęcherza przez pacjenta
Ramy czasowe: Tydzień 12
PPBC mierzy postrzeganie przez pacjentów problemów z układem moczowym (pęcherz moczowy). W przedziale od 1 do 6. Rdzeń 1 oznacza brak problemów ze stanem pęcherza, wyższy wynik oznacza więcej problemów ze stanem pęcherza.
Tydzień 12
Poprawa postrzegania stanu pęcherza przez pacjenta
Ramy czasowe: Tydzień 16
PPBC mierzy postrzeganie przez pacjentów problemów z układem moczowym (pęcherz moczowy). Zakres od 1 do 6. Rdzeń 1 oznacza brak problemów ze stanem pęcherza, wyższy wynik oznacza więcej problemów ze stanem pęcherza.
Tydzień 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Taichung Armed Forces General Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jing-dung Shen, Taichung Armed Forces General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 108B01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami